Эффералган форте: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Эффералган Форте (Эффералган 1 г)
1 г, шипучие таблетки
Паракетамолум
Эффералган Форте и Эффералган 1 г — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если у взрослых боль не проходит по истечении 5 дней, а лихорадка — по истечении 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят по истечении 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эффералган Форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эффералган Форте
Как применять препарат Эффералган Форте
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Эффералган Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эффералган Форте и для чего он применяется

Препарат Эффералган Форте — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, но не снижает нормальную температуру.
Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
Лихорадка.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не следует применять препарат Эффералган Форте:

если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у лиц с массой тела менее 50 кг,
у женщин в первом триместре беременности,
при тяжелой печеночной недостаточности или активном нелеченом заболевании печени,
при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
при одновременном применении с анальгетиками с агонистно-антагонистическим действием: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В связи с содержанием 1 г парацетамола в одной шипучей таблетке препарата Эффералган Форте, он не применяется у детей и подростков младше 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол, и при его применении необходимо учитывать одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе отпускаемых по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать рекомендованную суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском тяжелого повреждения печени. Симптомы поражения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной тяжестью, как правило, на 3–4 день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган Форте, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
нарушения функции почек (см. пункт 3),
алкогольная болезнь, чрезмерное употребление алкоголя (прием 3 и более алкогольных напитков ежедневно),
анорексия, булимия или истощение организма,
длительное недоедание,
низкие запасы глутатиона в печени, связанные, например, с нарушениями аппетита, муковисцидозом, вирусной инфекцией ВИЧ, у голодавших или истощенных пациентов, при сепсисе,
обезвоживание организма,
гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).

Взаимодействие препарата Эффералган Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган Форте может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган Форте:

Ингибиторы МАО — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного развития возбуждения и высокой температуры тела.
Препараты, содержащие салициламид (анальгетик, применяемый также при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с препаратами, такими как зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение препарата Эффералган Форте в дозах, превышающих рекомендованные» в пункте 3). При одновременном применении следует соблюдать осторожность.
Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач может увеличить частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов с таким лечением необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов поражения печени.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
Флулоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флулоксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушений со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком — тяжелое заболевание, требующее немедленного лечения.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь лиц.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте может применяться у женщин во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эффералган Форте не влияет на психофизическую способность. Противопоказаний к вождению транспортных средств и управлению механизмами нет.

Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия
Каждая шипучая таблетка содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном применении 1 или более шипучих таблеток в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своем рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 252 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит бензоат натрия, который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери применяли этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировку определяют исходя из массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (мт.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мт. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган Форте — 1 шипучая таблетка (1 г парацетамола) каждые 4–6 часов до 3 раз в сутки, в общей сложности не более 3 шипучих таблеток (3 г парацетамола). Однако при сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола (4 шипучие таблетки). Между приёмами препарата необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между приёмами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
CrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа
CrCl 10–50 мл/мин 6 часов
CrCl < 10 мл/мин 8 часов
Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких пациентов используются уменьшенные дозы. В обращении разрешён препарат Эффералган Форте, шипучие таблетки, содержащие 500 мг активного вещества.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не более 2 г/сутки):

у взрослых с массой тела менее 50 кг,
при хронических или компенсированных заболеваниях печени, особенно при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
при хроническом алкоголизме,
при длительном недоедании (малые запасы глутатиона в печени),
при обезвоживании.

Способ применения
Препарат принимается внутрь.
Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить полученный раствор. Не следует жевать или проглатывать таблетки целиком.
Частота применения
Регулярный приём препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между приёмами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не должен быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых препарат не следует применять без назначения врача дольше 5 дней, а при лихорадке — дольше 3 дней. У подростков препарат не следует применять дольше 3 дней.
Применение препарата Эффералган Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы или при случайном употреблении препарата Эффералган Форте необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, при алкогольной болезни, заболеваниях печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких–нескольких часов следующие симптомы: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общую слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, проявляющееся ощущением распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой. Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Эффералган Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения побочных эффектов, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.
Редко: общее недомогание, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — разновидности лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя свёртываемости крови).
Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых аллергических реакций, требующих прекращения лечения: покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «тесноты», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжёлых случаях может угрожать жизни), а также отёк Квинке, тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная пустулёзная сыпь по всему телу или пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, а также разрывы крупных пузырей, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган Форте

Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1 г парацетамола.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), натрия докузатин, повидон, натриевая соль сахарина, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган Форте и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка: 8 шипучих таблеток в фольгированной упаковке Al/PE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Ажен
Франция
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 671990.9
866947.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/23