Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ефектан Макс, 50 мг/5 мл, розчин для орального прийому в саше
Dimenhydrinatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефектан Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ефектан Макс
Як застосовувати лікарський засіб Ефектан Макс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ефектан Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефектан Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефектан Макс містить діючу речовину дименгідрамін (dimenhydrinatum), яка має протиблювотну, протиалергічну та помірну заспокійливу дію.
Лікарський засіб Ефектан Макс застосовується для профілактики кінетозу (хвороби руху), а також профілактики та лікування нудоти та блювоти іншого походження (за винятком тих, що викликані ліками, які застосовуються під час хіміотерапії злоякісних новоутворень).
Початок дії настає через 30 хвилин. Лікувальний ефект спостерігається протягом 3–6 годин після прийому лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефектан Макс

Коли не застосовувати лік Ефектан Макс

якщо пацієнт має алергію на дименгідрамін, антигістамінні засоби або будь-який інший компонент ліку (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігаються:
гострий напад астми,
глаукома із вузьким кутом передньої камери,
хромаффінний пухлинний утворення (різновид пухлини),
захворювання крові, відоме як порфірія,
збільшення простати та застій сечі у сечовому міхурі,
епілепсія.
лік Ефектан Макс не призначений для дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ефектан Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта є гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози),
якщо у пацієнта є брадикардія (уповільнення серцевих скорочень), артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію в крові,
якщо у пацієнта є хронічні труднощі з диханням,
якщо у пацієнта є астма,
якщо у пацієнта є стеноз пілоричного відділу шлунка,
якщо у пацієнта є вроджений синдром подовження інтервалу QT на ЕКГ або інші порушення роботи серця, наприклад: ішемічна хвороба серця, захворювання серцево-судинної системи, аритмія.

Особливу обережність слід дотримуватися також при одночасному застосуванні деяких
протиаритмічних засобів, що подовжують інтервал QT на ЕКГ, або тих, що призводять до
зниження вмісту калію або магнію в сироватці крові.
Лік Ефектан Макс слід застосовувати виключно для профілактики або полегшення нудоти та
блювоти.
Повідомлялося про випадки зловживання та залежності від ліку, особливо при тривалому застосуванні
з релаксаційною метою або пацієнтами з психічними розладами, у дозах, які значно
перевищували рекомендовані.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Лік Ефектан Макс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Ефектан Макс не слід застосовувати одночасно з протиаритмічними засобами, що пригнічують
центральну нервову систему.
Лік не слід застосовувати одночасно з атропіном, трициклічними антидепресантами, катехоламінами,
засобами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як снодійні або заспокійливі засоби, оскільки лік Ефектан Макс посилює їх дію.
Лік Ефектан Макс, застосований разом із солями вісмуту, знеболювальними, психотропними
засобами та скополаміном, може спричиняти тимчасове ослаблення зору (порушення зору в темряві
та кольорового зору).
Лік Ефектан Макс послаблює дію кортикостероїдів та пероральних антикоагулянтів.
Слід уникати поєднання ліку Ефектан Макс із ототоксичними засобами (пошкоджують слух), такими як
аміноглікозидні антибіотики.
Інгібітори моноаміноксидази (MAO, антидепресанти) можуть посилювати антигістамінну та заспокійливу дію дименгідраміну.
Рекомендовано особливу обережність під час застосування дименгідраміну разом із ліками, що подовжують інтервал QT на ЕКГ (деякі протиаритмічні засоби, деякі антибіотики,
наприклад: еритроміцин, протималарійні засоби, антигістамінні засоби, нейролептики), а також з ліками,
що знижують рівень калію в сироватці крові (наприклад: деякі діуретики).
Прийом ліку Ефектан Макс слід припинити принаймні за три дні до планових алергічних проб через можливість отримання хибно негативних результатів.
Застосування ліку Ефектан Макс разом із їжею та напоями
Лік Ефектан Макс можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати
вживання алкоголю під час застосування ліку Ефектан Макс, оскільки він може змінити та посилити його
дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Ефектан Макс у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах вагітності, а також під час годування груддю лік можна застосовувати лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від лікування переважає потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ефектан Макс обмежує психофізичну здатність, тому його не слід застосовувати особам, які керують транспортними засобами або обслуговують механізми.
Лік Ефектан Макс містить сахарозу, пропіленгліколь та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку. Лік містить 2000 мг сахарози в кожній
сашетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік містить 814,34 мг пропіленгліколю в кожній сашетці, що відповідає 814,34 мг/5 мл.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без
призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких
пацієнтів.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто вважається, що лік є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ефектан Макс

Цей лік слід приймати внутрішньо.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Рекомендовану дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої подорожі або застосування
погано переносимого ліку.
Через величину дози (потужність) лік Ефектан Макс не призначений для застосування у дітей віком
молодше 6 років.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:
Рекомендована доза — 50 мг до 100 мг (1–2 саше).
У разі необхідності дозу можна повторювати кожні 4–6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг (не більше ніж 8 саше на добу).
Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — від 25 до 50 мг (максимум 1 саше ліку Ефектан Макс 50 мг/5 мл).
У разі дози 25 мг слід застосувати лік меншої потужності — Ефектан, 25 мг/5 мл.
У разі необхідності дозу можна повторювати кожні 6–8 годин.
Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла, але не більше
ніж 150 мг на добу (не більше ніж 3 саше на добу).
Спосіб застосування
Вміст одного саше прийняти безпосередньо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефектан Макс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування виникають приблизно через 30 хвилин — 2 години після прийому
токсичної дози (25 мг/кг маси тіла). Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, суха та гаряча
шкіра, почервоніння обличчя, свербіж, розширення зіниць, порушення зору, прискорене та нерегулярне
серцебиття, задиха, головний біль, запаморочення, ністагм, гарячка, слабкість м’язів, проблеми з
сечовипусканням, уповільнена робота кишечника, тривожність, збудження, посилені м’язові рефлекси,
судоми м’язів, дезорієнтація, проблеми з концентрацією, порушення мовлення, судоми, порушення
координації та рівноваги, а також сонливість.
Симптомами важкого передозування є: судоми, бачення або чуття голосів, яких немає (галюцинації),
порушення мислення та зниження свідомості, труднощі з диханням та втрата свідомості, гіпертермія.
У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування передозування має бути симптоматичним і підтримуючим. Не слід викликати
блювоту.
Пропуск застосування ліку Ефектан Макс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ефектан Макс
Раптове припинення застосування ліку після тривалого лікування може спричинити порушення сну.
Тому відміну ліку слід проводити шляхом поступового зменшення дози. Слід звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної поради.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті (відзначаються у 1 або більше з 10 пацієнтів) побічні ефекти: сонливість,
порушення концентрації, запаморочення.
Часті (відзначаються у 1 або більше з 100 пацієнтів) побічні ефекти: збудження,
порушення сну, тривожність, тремор, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску,
нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрамін), запори, болі в животі,
сухість слизової оболонки рота, м’язова слабкість, труднощі з сечовипусканням, відчуття
втому.
Рідкісні (відзначаються у 1 або більше з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти: гемолітична
анемія, головний біль, труднощі заснути, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску,
порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, шкірні алергічні реакції,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Дуже рідкісні (відзначаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти:
зниження апетиту, шкірні відшарування.
Тривале застосування дименгідраміну може призвести до лікарської залежності.
Під час застосування дименгідраміну у дітей можуть виникати парадоксальні реакції (наприклад, тривожність,
подратованість, тремор).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ефектан Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непрозорому місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефектан Макс
Діючою речовиною лікарського засобу є дименгідрамін.
Інші складові: сахароза, натрію сахаринат (Е 954), пропіленгліколь, ароматизатор чорної
смородини (пропіленгліколь, кислота молочна, 4-(4-гідроксифеніл)-2-бутанон, кислота масляна,
бета-дамаскон, фуранеол), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Ефектан Макс і що містить упаковка
Розчин для прийому внутрішньо у саше. Безбарвна рідина зі смаком і запахом смородини.
Лікарський засіб Ефектан Макс розфасований у саше з матеріалу PET/Aluminium/PE, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 або 10 окремих саше, кожна з яких містить по 5 мл розчину для прийому внутрішньо.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу, та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск до обігу))
((фармакод))