Эфектан макс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эфектан Макс, 50 мг/5 мл, раствор для приема внутрь в сашетке
Дименхидринат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эфектан Макс и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением лекарства Эфектан Макс
3. Как применять лекарство Эфектан Макс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Эфектан Макс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эфектан Макс и для чего оно применяется

Лекарство Эфектан Макс содержит действующее вещество дименхидринат, которое оказывает противорвотное, противоаллергическое и умеренное успокаивающее действие.
Лекарство Эфектан Макс применяется для профилактики кинетоза (болезни движения), а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты другого происхождения (за исключением вызванных лекарствами, применяемыми при химиотерапии опухолей).
Начало действия наступает через 30 минут. Терапевтический эффект сохраняется в течение 3–6 часов после приёма препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эфектан Макс

В каких случаях не следует применять препарат Эфектан Макс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дименгидрину, антигистаминным препаратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• острый приступ астмы,
• закрытоугольная глаукома,
• феохромоцитома (вид опухоли),
• заболевание крови, называемое порфирией,
• аденома предстательной железы и задержка мочи в мочевом пузыре,
• эпилепсия.
• препарат Эфектан Макс не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфектан Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
• если у пациента имеется брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется дефицит калия или дефицит магния в крови,
• если у пациента имеются хронические трудности с дыханием,
• если у пациента имеется астма,
• если у пациента имеется стеноз привратника,
• если у пациента имеется врождённый синдром удлинения интервала QT или другие нарушения функции сердца, например: ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, аритмия.

Особая осторожность также необходима при одновременном приёме некоторых антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT на ЭКГ, или препаратов, приводящих к снижению содержания калия или магния в сыворотке крови.
Препарат Эфектан Макс следует применять исключительно для профилактики или облегчения тошноты и рвоты.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления и зависимости от препарата, в основном при длительном применении в целях релаксации или пациентами с психическими расстройствами, в дозах, значительно превышающих рекомендованные.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Взаимодействие препарата Эфектан Макс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Препарат Эфектан Макс не следует применять одновременно с антиаритмическими препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.
Не следует применять препарат одновременно с атропином, трициклическими антидепрессантами, катехоламинами, средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как снотворные или седативные препараты, поскольку Эфектан Макс усиливает их действие.
Препарат Эфектан Макс, применяемый одновременно с солями висмута, обезболивающими, психотропными средствами и скополамином, может вызывать преходящее ослабление зрения (нарушение зрения в темноте и цветового восприятия).
Препарат Эфектан Макс ослабляет действие кортикостероидов и пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать сочетания препарата Эфектан Макс с ототоксичными препаратами (повреждающими слух), такими как аминогликозидные антибиотики.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО, антидепрессанты) могут усиливать антигистаминное и седативное действие дименгидрина.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении дименгидрина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT на ЭКГ (некоторые антиаритмические препараты, некоторые антибиотики, например: эритромицин, противомалярийные препараты, антигистаминные средства, нейролептики), а также с препаратами, вызывающими снижение уровня калия в сыворотке (например, некоторые диуретики).
Приём препарата Эфектан Макс следует прекратить как минимум за три дня до планируемых аллергических проб, поскольку возможно получение ложных отрицательных результатов.

Применение препарата Эфектан Макс с пищей и напитками
Препарат Эфектан Макс можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Эфектан Макс, поскольку он может изменить и усилить его действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эфектан Макс в третьем триместре беременности. В первом и втором триместрах беременности, а также во время грудного вскармливания препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эфектан Макс снижает психофизическую работоспособность, поэтому его не следует применять у лиц, управляющих транспортными средствами и работающих с механизмами.

Препарат Эфектан Макс содержит сахарозу, пропиленгликоль и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит 2000 мг сахарозы в каждом пакетике. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит 814,34 мг пропиленгликоля в каждом пакетике, что соответствует 814,34 мг/5 мл.
Беременные женщины и кормящие грудью не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эфектан Макс

Это лекарство следует принимать внутрь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемую дозу необходимо принять не менее чем за 30 минут до планируемой поездки или применения плохо переносимого лекарства.
Из-за величины дозы (силы действия) лекарство Эфектан Макс не предназначено для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Взрослые и подростки старше 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет 50 мг – 100 мг (1–2 саше).
При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (не более 8 саше в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — от 25 до 50 мг (максимум 1 саше лекарства Эфектан Макс 50 мг/5 мл).
При дозе 25 мг следует применять лекарство меньшей силы — Эфектан, 25 мг/5 мл.
При необходимости дозу можно повторять каждые 6–8 часов.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела, но не более 150 мг в сутки (не более 3 саше в сутки).

Способ применения
Содержимое одного саше следует принять непосредственно внутрь.

Применение дозы лекарства Эфектан Макс, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки появляются примерно через 30 минут – 2 часа после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела). Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, сухая и горячая кожа, покраснение лица, зуд, расширение зрачков, нарушения зрения, учащенное и нерегулярное сердцебиение, одышка, головная боль, головокружение, нистагм, лихорадка, мышечная слабость, затруднения при мочеиспускании, замедленная работа кишечника, беспокойство, возбуждение, усиленные мышечные рефлексы, мышечные судороги, дезориентация, проблемы с концентрацией, нарушения речи, судороги, нарушения координации и равновесия, а также сонливость.

Симптомами тяжелой передозировки являются: судороги, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), нарушения мышления и снижение уровня сознания, затрудненное дыхание и потеря сознания, гипертермия. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Не следует вызывать рвоту.

Пропуск приема лекарства Эфектан Макс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Эфектан Макс
Внезапное прекращение применения лекарства после длительного лечения может вызвать нарушения сна.
Поэтому отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу. Рекомендуется проконсультироваться с врачом для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень частые (наблюдаются у 1 или более из 10 пациентов) побочные действия: сонливость, нарушения концентрации, головокружение.
Частые (наблюдаются у 1 или более из 100 пациентов) побочные действия: возбуждение, нарушения сна, тревожность, тремор, нарушения зрения, повышение внутриглазного давления, тошнота, рвота, диарея (при аллергии на дименгидрамин), запоры, боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость, затруднение мочеиспускания, чувство усталости.
Редкие (наблюдаются у 1 или более из 10 000 пациентов) побочные действия: гемолитическая анемия, головные боли, трудности с засыпанием, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения функции печени, холестатическая желтуха, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) побочные действия: снижение аппетита, эксфолиативный дерматит.

Длительное применение дименгидрамина может привести к лекарственной зависимости.
При применении дименгидрамина у детей могут возникать парадоксальные реакции (например, тревожность, раздражительность, тремор).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Эфектан Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эфектан Макс
Действующим веществом лекарства является дименгидринат.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия сахаринат (Е 954), пропиленгликоль, ароматизатор черной смородины (пропиленгликоль, молочная кислота, 4-(4-гидроксифенил)-2-бутанон, масляная кислота, бета-дамасцен, фуранеол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Эфектан Макс и что содержит упаковка
Пероральный раствор в пакетиках. Бесцветная жидкость с запахом и вкусом смородины.
Лекарство Эфектан Макс расфасовано в пакетики из материала ПЭТ/алюминий/ПЭ, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 5 или 10 индивидуальных пакетиков, каждый объёмом 5 мл перорального раствора.

Регистрант и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Для получения более подробной информации о лекарственном препарате обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регистранта))
((фармакод))