Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efektan Max, 50 mg/5 mL, soluzione orale in bustina
Dimenhydrinatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se il suo stato non migliora o peggiora, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efektan Max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efektan Max
Come prendere Efektan Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efektan Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efektan Max e a cosa serve

Efektan Max contiene il principio attivo dimenidrina (dimenidrinato), che agisce come antiemetico, antiallergico e leggero sedativo.
Efektan Max viene utilizzato per prevenire la malattia da movimento e per prevenire e trattare nausea e vomito di altra origine (ad eccezione di quelli causati da farmaci utilizzati nella chemioterapia antitumorale).
L’effetto inizia dopo 30 minuti. Gli effetti terapeutici si osservano da 3 a 6 ore dopo l’assunzione del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Efektan Max

Quando non usare il medicinale Efektan Max

se il paziente è allergico alla dimetidrina, agli antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta:
attacco acuto di asma,
glaucoma ad angolo stretto,
feocromocitoma (un tipo di tumore),
una malattia del sangue chiamata porfiria,
ipertrofia della prostata e ritenzione urinaria,
epilessia.
il medicinale Efektan Max non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Efektan Max, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
se il paziente ha ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide),
se il paziente presenta bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) o ipertensione arteriosa,
se il paziente ha carenza di potassio o di magnesio nel sangue,
se il paziente ha difficoltà respiratorie croniche,
se il paziente ha asma,
se il paziente presenta stenosi pilorica,
se il paziente ha sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT o altri disturbi cardiaci, ad esempio: malattia coronarica, malattia cardiovascolare, aritmia.

Particolare cautela è richiesta anche in caso di assunzione contemporanea di alcuni
farmaci antiaritmici che prolungano l’intervallo QT nell’ECG, o che determinano una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel siero.
Il medicinale Efektan Max deve essere usato esclusivamente per prevenire o alleviare nausea e
vomito.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza dal medicinale, soprattutto con l’uso prolungato a scopi rilassanti o da parte di pazienti con disturbi psichici, a dosi molto superiori a quelle raccomandate.
Non si deve superare la dose massima giornaliera.
Efektan Max e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Efektan Max non deve essere usato contemporaneamente a farmaci antiaritmici che deprimono il sistema nervoso centrale.
Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad atropina, antidepressivi triciclici, amine catecolaminergiche o ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come sonniferi o sedativi, poiché Efektan Max potenzia i loro effetti.
L’assunzione contemporanea di Efektan Max con sali di bismuto, analgesici, farmaci psicotropi e scopolamina può causare un temporaneo indebolimento della vista (riduzione della visione al buio e della visione dei colori).
Efektan Max riduce l’efficacia dei corticosteroidi e degli anticoagulanti orali.
Si deve evitare l’associazione di Efektan Max con farmaci ototossici (che danneggiano l’udito), come gli antibiotici aminoglicosidi.
Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO, farmaci antidepressivi) possono potenziare l’effetto antistaminico e sedativo della dimetidrina.
Si raccomanda particolare cautela nell’uso della dimetidrina insieme a farmaci che prolungano l’intervallo QT nell’ECG (alcuni antiaritmici, alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, farmaci antimalarici, antistaminici, neurolettici) e con farmaci che riducono i livelli di potassio nel siero (ad es. alcuni diuretici).
L’assunzione di Efektan Max deve essere interrotta almeno tre giorni prima di test allergici programmati, poiché potrebbe verificarsi un risultato falsamente negativo.
Assunzione di Efektan Max con cibi e bevande
Efektan Max può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Efektan Max, poiché può alterare e potenziare i suoi effetti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Efektan Max non è raccomandato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Efektan Max riduce la capacità di reazione psicofisica; pertanto non deve essere assunto da persone che guidano veicoli o usano macchinari.
Efektan Max contiene saccarosio, propilenglicole e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 2000 mg di saccarosio per bustina. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene 814,34 mg di propilenglicole per bustina, corrispondente a 814,34 mg/5 mL.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Efektan Max

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
Non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata deve essere assunta almeno 30 minuti prima del previsto viaggio o dell’assunzione di un medicinale mal tollerato.
A causa della dose (potenza) il medicinale Efektan Max non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
La dose raccomandata è di 50 mg fino a 100 mg (1-2 bustine).
Se necessario, può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 400 mg (non più di 8 bustine al giorno).
Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
La dose raccomandata è da 25 a 50 mg (massimo 1 bustina di Efektan Max 50 mg/5 mL).
Nel caso di dose da 25 mg, somministrare il medicinale a potenza inferiore Efektan 25 mg/5 mL.
Se necessario, può essere ripetuta ogni 6-8 ore.
La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 150 mg al giorno (non più di 3 bustine al giorno).
Modalità di somministrazione
Assumere direttamente il contenuto di una bustina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efektan Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efektan Max, contattare immediatamente un medico.
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono dopo circa 30 minuti fino a 2 ore dall’assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo). I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza delle fauci, pelle secca e calda, arrossamento del viso, prurito, dilatazione delle pupille, disturbi della vista, battito cardiaco rapido e irregolare, difficoltà respiratorie, mal di testa, vertigini, nistagmo, febbre, debolezza muscolare, difficoltà a urinare, lentezza intestinale, ansia, agitazione, iperreflessia, crampi muscolari, disorientamento, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, convulsioni, problemi di coordinazione ed equilibrio e sonnolenza.
I sintomi di un grave sovradosaggio includono: convulsioni, vedere cose o sentire voci che non esistono (allucinazioni), alterazioni del pensiero e riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza, ipertermia. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente un medico.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Non provocare il vomito.
Dimenticanza di assumere Efektan Max
Assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Efektan Max
L’interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno. Pertanto, la sospensione del medicinale dovrebbe avvenire gradualmente riducendo la dose. Si consiglia di contattare un medico per ulteriori indicazioni mediche.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 10) gli effetti indesiderati sono: sonnolenza,
disturbi di concentrazione, vertigini.
Comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 100) gli effetti indesiderati sono: eccitazione,
disturbi del sonno, ansia, tremore, disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare,
nausea, vomito, diarrea (in caso di ipersensibilità alla dimenidrina), stitichezza, dolori addominali,
secchezza della mucosa orale, debolezza muscolare, difficoltà nella minzione, sensazione di affaticamento.
Rari (si verificano in 1 o più pazienti su 10 000) gli effetti indesiderati sono:
anemia emolitica, cefalea, difficoltà ad addormentarsi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico, reazioni cutanee allergiche, ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti) gli effetti indesiderati sono:
diminuzione dell'appetito, dermatite esfoliativa.
L'uso prolungato della dimenidrina può portare a dipendenza da farmaco.
Nell'uso della dimenidrina nei bambini possono manifestarsi reazioni paradossali (ad esempio ansia, irritabilità, tremore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Efektan Max

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efektan Max
Il principio attivo del medicinale è la dimenidrina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica (E 954), glicole propilenico, aroma di ribes nero (glicole propilenico, acido lattico, 4-(4-idrossifenil)-2-butanone, acido butirrico, beta-damascenone, furaneolo), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Efektan Max e contenuto della confezione
Soluzione orale in bustine. Liquido incolore con sapore e odore di ribes.
Il medicinale Efektan Max è confezionato in bustine in PET/Alluminio/PE contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 o 10 bustine singole, ciascuna contenente 5 mL di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Per informazioni più dettagliate sul medicinale rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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