Folleto informativo: información para el usuario

Efektan Max, 50 mg/5 mL, solución oral en sobre
Dimenhydrinatum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

Qué es Efektan Max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Efektan Max
Cómo tomar Efektan Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efektan Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efektan Max y para qué se utiliza

Efektan Max contiene la sustancia activa dimenhidrinato (dimenhydrinatum), que actúa como antivomitorio, antihistamínico y con efecto sedante suave.
Efektan Max se utiliza para prevenir la enfermedad del movimiento (cinetosis) y para prevenir y tratar las náuseas y vómitos de otras causas (excepto aquellos provocados por medicamentos utilizados en la quimioterapia antineoplásica).
El inicio del efecto se produce a los 30 minutos. Los efectos terapéuticos se mantienen entre 3 y 6 horas tras la administración del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efektan Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efektan Max

si el paciente tiene alergia a la difenhidramina, a antihistamínicos u a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece:
un ataque agudo de asma,
glaucoma de ángulo estrecho,
feocromocitoma (un tipo de tumor),
una enfermedad sanguínea denominada porfiria,
hipertrofia de la próstata y retención urinaria,
epilepsia.
El medicamento Efektan Max no está indicado para niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efektan Max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
si el paciente padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides),
si el paciente padece bradicardia (disminución del ritmo cardíaco) o hipertensión arterial,
si el paciente tiene deficiencia de potasio o deficiencia de magnesio en sangre,
si el paciente padece dificultades respiratorias crónicas,
si el paciente padece asma,
si el paciente tiene estenosis pilórica,
si el paciente padece síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT u otras alteraciones cardíacas, por ejemplo: enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, arritmias.

Debe tener especial precaución si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiarrítmicos que provocan alargamiento del intervalo QT en el ECG, o que provocan una disminución de los niveles de potasio o magnesio en el suero.
El medicamento Efektan Max debe utilizarse exclusivamente para prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del medicamento, principalmente tras su uso prolongado con fines relajantes o en pacientes con trastornos psiquiátricos, en dosis que superaban ampliamente las dosis recomendadas.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Interacción del medicamento Efektan Max con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Efektan Max simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos que inhiban el sistema nervioso central.
No debe utilizarse simultáneamente con atropina, antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas ni con sustancias que depriman el sistema nervioso central, como somníferos o tranquilizantes, ya que Efektan Max potencia su efecto.
La administración conjunta de Efektan Max con sales de bismuto, analgésicos, medicamentos psicotrópicos y escopolamina puede provocar debilidad transitoria de la vista (alteración de la visión en la oscuridad y de la visión de los colores).
El medicamento Efektan Max reduce la eficacia de los corticosteroides y de los medicamentos orales anticoagulantes.
Debe evitarse la combinación de Efektan Max con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, medicamentos antidepresivos) pueden potenciar el efecto antihistamínico y sedante de la difenhidramina.
Se recomienda especial precaución al utilizar difenhidramina junto con medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT en el ECG (algunos antiarrítmicos, ciertos antibióticos, por ejemplo: eritromicina, medicamentos antimaláricos, antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que reducen el nivel de potasio en suero (por ejemplo, ciertos diuréticos).
Debe suspenderse la toma de Efektan Max al menos tres días antes de pruebas alérgicas programadas, debido al riesgo de obtener resultados falsos negativos.

Uso del medicamento Efektan Max junto con alimentos y bebidas
El medicamento Efektan Max puede tomarse independientemente de las comidas. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Efektan Max, ya que podría alterar y potenciar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Efektan Max durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, solo debe utilizarse si, según criterio médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Efektan Max reduce la capacidad psicofísica; por ello, no debe utilizarse en personas que conduzcan vehículos ni que manejen maquinaria.
El medicamento Efektan Max contiene sacarosa, glicol propilénico y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene 2000 mg de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 814,34 mg de glicol propilénico por sobre, lo que equivale a 814,34 mg/5 mL.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Efektan Max

Este medicamento debe tomarse por vía oral.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada debe administrarse al menos 30 minutos antes del viaje previsto o antes de tomar
un medicamento mal tolerado.
Debido al tamaño de la dosis (potencia), Efektan Max no está indicado para niños menores de 6 años.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg (1-2 sobres).
Si es necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas.
La dosis diaria máxima no debe exceder los 400 mg (no más de 8 sobres al día).

Niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es de 25 a 50 mg (máximo 1 sobre de Efektan Max 50 mg/5 mL).
En caso de necesitar una dosis de 25 mg, debe administrarse el medicamento de menor potencia, Efektan 25 mg/5 mL.
Si es necesario, puede repetirse cada 6 a 8 horas.
La dosis diaria máxima en niños no debe exceder los 5 mg/kg de peso corporal, sin superar los 150 mg al día (no más de 3 sobres al día).

Modo de administración
El contenido de un sobre debe ingerirse directamente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Efektan Max
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Efektan Max, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen aproximadamente entre 30 minutos y 2 horas después de ingerir una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal). Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sequedad de boca, piel seca y caliente, enrojecimiento facial, picor, dilatación de las pupilas, alteraciones visuales, taquicardia, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, mareo, nistagmo, fiebre, debilidad muscular, dificultad para orinar, estreñimiento, inquietud, excitación, hiperreflexia, espasmos musculares, desorientación, dificultad para concentrarse, alteraciones del habla, convulsiones, problemas de coordinación y equilibrio, y somnolencia.

Los síntomas de una sobredosis grave incluyen: convulsiones, ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), alteraciones del pensamiento y disminución de la conciencia, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia e hipertermia. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte. No se debe provocar el vómito.

Olvido de la administración de Efektan Max
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Efektan Max
La interrupción repentina del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño.
Por ello, la suspensión del medicamento debe hacerse mediante una reducción progresiva de la dosis.
Debe consultarse al médico para obtener orientación médica adicional.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (presentes en 1 o más de cada 10 pacientes): somnolencia, trastornos de la concentración, mareo.
Frecuentes (presentes en 1 o más de cada 100 pacientes): excitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblor, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la difenhidramina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular, dificultad para orinar, sensación de fatiga.
Infrecuentes (presentes en 1 o más de cada 10 000 pacientes): anemia hemolítica, cefalea, dificultad para conciliar el sueño, taquicardia, descenso de la presión arterial, alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica, reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Muy infrecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del apetito, dermatitis exfoliativa.

El uso prolongado de difenhidramina puede provocar dependencia medicamentosa.
Durante el uso de difenhidramina en niños, pueden presentarse reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, irritabilidad, temblor).

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Efektan Max

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efektan Max
La sustancia activa del medicamento es la difenhidramina.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica (E 954), glicol propilénico, aroma de grosella negra (glicol propilénico, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damasceno beta, furanoíl), agua purificada.
Aspecto del medicamento Efektan Max y contenido del envase
Solución oral en sobres. Líquido incoloro con sabor y olor a grosella.
El medicamento Efektan Max se envasa en sobres de PET/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ó 10 sobres individuales, cada uno con 5 mL de solución oral.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titular del permiso de comercialización))
((farmacod))