Ефедрину гідрохлорид Агетант

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ефедрину гідрохлорид Агетант, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
ефедрину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид Агетант і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид Агетант
3. Як застосовувати лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид Агетант
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид Агетант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид Агетант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовують для контролю низького артеріального тиску, спричиненого знеболенням.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ephedrinum hydrochloricum

Aguettant
Коли не застосовувати лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum Aguettant:

• якщо пацієнт має алергію на ефедрину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інший посередній симпатоміметичний засіб, такий як фенілопропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (засоби, що застосовуються для лікування риніту) або метилфенідат (засіб, що застосовується для лікування так званого синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD));
• якщо пацієнт приймає альфа-симпатоміметичний засіб (засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів неселективні інгібітори моноаміноксидази (засоби, що застосовуються для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ephedrinum hydrochloricum Aguettant необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має захворювання серця або будь-який інший стан ураження серця, включаючи стенокардію;
• якщо у пацієнта спостерігається ослаблення стінки судини, що призводить до утворення витягнення (аневризма);
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються звуження та (або) тромбози судин (атеросклеротичне ураження судин);
• якщо пацієнт має підвищену активність (гіперфункцію) щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має або підозрюється на глаукому (підвищений очний тиск) або аденому простати (збільшення простати);
• якщо пацієнту передбачається операція, що вимагає застосування знеболювального засобу;
• якщо пацієнт приймає в даний час або приймав протягом останніх 14 днів будь-які інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії.

Лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum Aguettant та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі таких засобів:

• метилфенідату, що застосовується для лікування так званого синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD);
• посередніх стимуляторів симпатичної нервової системи, таких як фенілопропаноламін або псевдоефедрин (засоби, що застосовуються при риніті) та фенілефрин (засіб, що застосовується для лікування низького артеріального тиску);
• прямих стимуляторів альфа-рецепторів симпатичної нервової системи (перорально та (або) назально), що застосовуються, зокрема, для лікування низького артеріального тиску та риніту;
• засобів, що застосовуються для лікування депресії;
• алкалоїдів спорину — групи засобів, що застосовуються як судинозвужувальні або у зв’язку з їх дофамінергічною дією (посилення дофамінзалежної активності мозку);
• лінезоліду, що застосовується для лікування інфекцій;
• гуанетидину та подібних засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• сібутраміну — засобу, що застосовується для пригнічення апетиту;
• інгаляційних знеболювальних засобів, таких як галотан;
• засобів, що застосовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• кортикостероїдів — групи засобів, що застосовуються для зменшення набряку, викликаного різними причинами;
• засобів для лікування епілепсії;
• доксапраму — засобу, що застосовується для лікування порушень дихання;
• окситоцину — засобу, що застосовується під час пологів;
• резерпіну, метилдофи та подібних засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Ефедрину слід уникати під час вагітності або застосовувати з обережністю і лише тоді, коли це необхідно. Залежно від стану пацієнтки та за рекомендаціями лікаря, годування грудьми може бути призупинено на кілька днів після застосування ефедрину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лабораторні дослідження
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може давати позитивні результати при допінг-тестах.
Лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum Aguettant містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі-шприці об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант

Лікар або медсестра введе ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант у вену пацієнта (внутрішньовенно).
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, а також час і спосіб введення ін’єкції.
Рекомендовані дози:
Дорослі та особи похилого віку
Пацієнт отримає повільне введення від 3 до 6 мг (максимум 9 мг) у вену, яке у разі потреби
повторюватиметься кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза має бути меншою за 150 мг/24 години.
Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком до 12 років Ефедрину гідрохлорид Агетант, 3 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці не рекомендовано для застосування у дітей віком до 12 років через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендованої дози.
• Діти віком від 12 років Дозування та спосіб введення такі самі, як для дорослих.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги, включають:

• порушення ритму серця;
• перебій серця, підвищений кров'яний тиск, прискорене серцебиття;
• біль у ділянці серця, уповільнене серцебиття, знижений кров'яний тиск;
• серцеву недостатність (зупинку серця);
• внутрішньомозкову кровотечу;
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• підвищений тиск у оці (гліома);
• труднощі з сечовипусканням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату, наведені нижче.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, почуття тривоги, депресія;
• нервозність, подразливість, тривожність, слабкість, проблеми зі сном, головний біль, пітливість;
• задишка;
• нудота, блювота.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни в особистості або способі мислення чи відчуттів, тривожність;
• тремтіння, підвищена слина;
• зниження апетиту;
• знижена концентрація калію в крові, зміни концентрації глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Пацієнт не повинен отримувати ці ліки, якщо закінчився термін їхньої придатності, зазначений на картонній упаковці та етикетці шприца.
Термін придатності перевіряє лікар або медсестра.
Блістер із ампулко-шприцем слід зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант

• Діючою речовиною є ефедрину хлорид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрину хлориду. Кожна ампулострихавка місткістю 10 мл містить 30 мг ефедрину хлориду.
• Інші складові: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат і вода для ін'єкцій. Препарат може також містити хлоридну кислоту або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядають ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант і що містить упаковка
Ліки Ефедрину гідрохлорид Агетант — це прозора безбарвна рідина. Препарат постачається
у ампулострихавці з поліпропілену місткістю 10 мл із поліпропіленовою пробкою та захисним
замком, упакованій окремо у прозорий блистер. Ампулострихавки доступні в картонних коробках по 1, 5, 10, 12 та 20 штук. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Франція
Виробник:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Франція
або
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.