Efedrina hidrocloruro Aguettant

Prospecto: Información para el usuario

Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
clorhidrato de efedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ephedrinum hydrochloricum Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
3. Cómo usar Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ephedrinum hydrochloricum Aguettant y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para controlar la presión arterial baja provocada por la anestesia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum

Aguettant
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant:

• si el paciente es alérgico a la efedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otro medicamento simpaticomimético indirecto, como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la rinitis) o metilfenidato (medicamento utilizado en el tratamiento del denominado trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH));
• si el paciente está tomando un medicamento simpaticomimético alfa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece una enfermedad cardíaca o cualquier otra afección del corazón, incluida la angina de pecho;
• el paciente presenta debilidad en la pared de un vaso sanguíneo que puede provocar una dilatación anormal (aneurisma);
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente padece estrechamiento y (o) obstrucción de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular obstructiva);
• el paciente tiene hiperactividad (hipertiroidismo) de la glándula tiroides;
• el paciente padece o se sospecha que padece glaucoma (presión elevada en el ojo) o hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa utilizado en el tratamiento de la depresión.

Ephedrinum hydrochloricum Aguettant y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado en el tratamiento del denominado trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• estimulantes indirectos del sistema nervioso simpático, como fenilpropanolamina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados en la rinitis) y fenilefrina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipotensión);
• estimulantes directos de los receptores alfa del sistema nervioso simpático (administrados por vía oral y/o nasal), utilizados entre otros en el tratamiento de la hipotensión y la rinitis;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, un tipo de medicamentos utilizados como vasoconstrictores o por su efecto dopaminérgico (aumento de la actividad cerebral dependiente de la dopamina);
• linezolid, utilizado en el tratamiento de infecciones;
• guanetidina y medicamentos similares, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• sibutramina, un medicamento utilizado para suprimir el apetito;
• anestésicos inhalados, como el halotano;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina;
• corticosteroides, un tipo de medicamentos utilizados para reducir la inflamación causada por diversas razones;
• medicamentos para la epilepsia;
• doxapram, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios;
• oxitocina, un medicamento utilizado durante el parto;
• reserpina y metildopa, así como medicamentos similares, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia
Se debe evitar el uso de efedrina durante el embarazo o utilizarla con precaución y únicamente cuando sea estrictamente necesario. Dependiendo del estado de la paciente y según las indicaciones del médico, la lactancia puede suspenderse durante varios días tras la administración de efedrina. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Pruebas de laboratorio
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
El medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 33,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada jeringa-preparada de 10 ml. Esto equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

El médico o la enfermera administrará el medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant por vía intravenosa al paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, así como el momento y la forma de administración de la inyección.
Dosis recomendadas:
Adultos y personas de edad avanzada
El paciente recibirá una inyección lenta de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) por vía intravenosa, que, si es necesario,
se repetirá cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser inferior a 150 mg/24 horas.
Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 12 años: Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre su eficacia, seguridad y dosis recomendada.
• Niños a partir de 12 años: La dosificación y la vía de administración son las mismas que para adultos.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves, que requerirán atención médica inmediata, incluyen:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitaciones, presión arterial alta, aceleración del latido cardíaco;
• dolor en el área del corazón, latido cardíaco lento, presión arterial baja;
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco);
• hemorragia intracraneal;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• confusión, sensación de preocupación, depresión;
• nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, debilidad, problemas para dormir, dolor de cabeza, sudoración;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la coagulación sanguínea;
• alergia;
• cambios en la personalidad o en el pensamiento o sentimientos, ansiedad;
• temblores, exceso de saliva;
• disminución del apetito;
• disminución de los niveles de potasio en sangre, alteraciones en la concentración de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El paciente no debe recibir este medicamento si ha expirado la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta de la jeringa. El médico o la enfermera verificarán la fecha de caducidad.
Conservar la tira con la jeringa-ampolla en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Cualquier producto no utilizado o residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

• El principio activo es clorhidrato de efedrina. Cada mililitro de solución inyectable contiene 3 mg de clorhidrato de efedrina. Cada jeringa-ampolla de 10 ml contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables. El medicamento puede contener también ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant y contenido del envase
El medicamento Ephedrinum hydrochloricum Aguettant es un líquido transparente e incoloro. Se presenta
en una jeringa-ampolla de polipropileno con una capacidad de 10 ml, con tapón de polipropileno y
sistema de seguridad, empaquetada individualmente en un blíster transparente.
Las jeringas-ampollas están disponibles en cajas de cartón con 1, 5, 10, 12 o 20 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Francia
Fabricante:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Francia
o
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas.