Efedrina hidrocloruro Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
efedrina cloridrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
3. Come usare Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ephedrinum hydrochloricum Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per controllare la pressione sanguigna bassa causata dall'anestesia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ephedrinum hydrochloricum

Aguettant
Quando non deve essere usato il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant:

• se il paziente è allergico alla efedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo un altro farmaco simpaticomimetico indiretto, come fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (farmaci utilizzati nel trattamento del raffreddore) o metilfenidato (farmaco utilizzato nel trattamento del cosiddetto disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD));
• se il paziente sta assumendo un farmaco simpaticomimetico alfa (farmaci utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna bassa);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha una malattia cardiaca o qualsiasi altra condizione patologica del cuore, inclusa l'angina pectoris;
• se il paziente presenta un indebolimento della parete dei vasi sanguigni che porta alla formazione di un'aneurisma (dilatazione del vaso);
• se il paziente ha la pressione sanguigna alta;
• se il paziente presenta restringimenti e (o) ostruzioni dei vasi sanguigni (malattia vascolare periferica ostruttiva);
• se il paziente ha un'iperattività (ipertiroidismo) della tiroide;
• se il paziente ha o si sospetta che abbia glaucoma (pressione oculare elevata) o iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata);
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede l'uso di un anestetico;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni qualsiasi inibitore della monoaminoossidasi utilizzato nel trattamento della depressione.

Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
così come di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Questo è particolarmente importante per i seguenti farmaci:

• metilfenidato, utilizzato nel trattamento del cosiddetto disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
• stimolanti simpaticomimetici indiretti, come fenilpropanolamina o pseudoefedrina (farmaci utilizzati nel raffreddore) e fenilefrina (farmaco utilizzato nel trattamento della pressione sanguigna bassa);
• stimolanti diretti dei recettori alfa del sistema nervoso simpatico (somministrati per via orale e/o nasale), utilizzati tra l'altro nel trattamento della pressione sanguigna bassa e del raffreddore;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione;
• alcaloidi dell'ergot, una classe di farmaci utilizzati come vasocostrittori o per il loro effetto dopaminergico (incremento dell'attività cerebrale dipendente dalla dopamina);
• linezolid, utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• guanetidina e farmaci analoghi, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione;
• sibutramina, un farmaco utilizzato per sopprimere l'appetito;
• anestetici inalatori, come l'halotano;
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma, come la teofillina;
• corticosteroidi, una classe di farmaci utilizzati per ridurre l'edema causato da diverse condizioni;
• farmaci antiepilettici;
• doxapram, un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori;
• ossitocina, un farmaco utilizzato durante il parto;
• reserpina e metildopa e farmaci analoghi, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione.

Gravidanza e allattamento
L'efedrina deve essere evitata durante la gravidanza o deve essere usata con cautela e solo se strettamente necessario. A seconda delle condizioni della paziente e secondo le indicazioni del medico, l'allattamento al seno potrebbe essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Esami di laboratorio
Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.
Il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni siringa-prematura da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

Il medico o l'infermiere somministrerà il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant per via endovenosa al paziente.

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, nonché la durata e il modo di somministrazione dell'iniezione.

Dosi raccomandate:

Adulti e anziani

Il paziente riceverà un'iniezione lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg) per via endovenosa, che verrà ripetuta, se necessario, ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg.

La dose totale deve essere inferiore a 150 mg/24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età inferiore a 12 anni: Ephedrinum hydrochloricum Aguettant, 3 mg/ml, soluzione iniettabile in ampolla-siringa non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza d'uso e sulla dose raccomandata.
• Bambini a partire dai 12 anni: il dosaggio e la modalità di somministrazione sono gli stessi previsti per gli adulti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi che richiedono un intervento medico immediato comprendono:

• ritmo cardiaco irregolare;
• palpitazioni, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato;
• dolore al petto, battito cardiaco lento, pressione del sangue bassa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia intracerebrale;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale sono elencati
di seguito.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• confusione mentale, sensazione di angoscia, depressione;
• nervosismo, irritabilità, ansia, debolezza, disturbi del sonno, mal di testa, sudorazione;
• affanno;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi della coagulazione del sangue;
• reazioni allergiche;
• alterazioni della personalità o del pensiero o dell’umore, ansia;
• tremori, eccessiva salivazione;
• riduzione dell’appetito;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il paziente non deve ricevere questo medicinale se è trascorsa la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della siringa preriempita. Il medico o l'infermiere verificheranno la data di scadenza.
Conservare la confezione blister contenente la siringa preriempita nella confezione di cartone al fine di proteggerla dalla luce.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

• Il principio attivo è cloridrato di efedrina. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 3 mg di cloridrato di efedrina. Ogni siringa-ampolla da 10 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale può inoltre contenere acido cloridrico o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Ephedrinum hydrochloricum Aguettant e contenuto della confezione
Il medicinale Ephedrinum hydrochloricum Aguettant è un liquido limpido e incolore. Il medicinale è fornito in una siringa-ampolla da 10 ml in polipropilene, con tappo in polipropilene e chiusura di sicurezza, confezionata singolarmente in un blister trasparente. Le siringhe-ampolle sono disponibili in scatole di cartone contenenti 1, 5, 10, 12 o 20 pezzi. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Francia
Produttore:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007
Lyon
Francia
oppure
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.