Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, 600 мг + 200 мг + 245 мг,
таблетки в оболонці
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас містить три діючі речовини,
які застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

• Ефавіренз є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ),
• Емтріцитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ),
• Тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази (НІТ).

Кожна з цих діючих речовин, відомих також як протиретровірусні засоби, діє шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), що має ключове значення в процесі розмноження вірусу.
Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас застосовується для лікування дорослих пацієнтів у віці 18 років і старших, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), які раніше лікувалися іншими протиретровірусними засобами і у яких інфекція ВІЛ-1 контролюється принаймні протягом трьох місяців. Цей засіб слід застосовувати у пацієнтів, у яких раніше не відбувалося невдачі лікування інфекції ВІЛ.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є порушення роботи серця, такі як неправильна передача електричних сигналів, що називається подовженням інтервалу QT, що пов’язане з високим ризиком виникнення серйозного порушення серцевого ритму (torsade de pointes);
• якщо у когось із членів сім’ї пацієнта (батьки, бабусі, дідусі, брати чи сестри) раптово стався напад серця або він народився з захворюванням серця;
• якщо лікар виявив у пацієнта низький або високий рівень електролітів у крові, таких як калій або магній;
• якщо пацієнт зараз застосовує будь-які з наведених нижче ліків (див. також розділ «Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і інші ліки»):
  • астемізол або терфенадин (застосовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергічних симптомів);
  • бепридил (застосовується для лікування захворювань серця);
  • цизаприд (застосовується для лікування диспепсії);
  • елбасвір/грезопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С);
  • алкалоїди споринюхи (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін, що застосовуються для лікування мігрені або кластерних головних болів);
  • мідазолам або тріазолам (застосовуються для полегшення засинання);
  • пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін (застосовуються для лікування деяких психічних розладів);
  • зілля звіробоя (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що застосовується при депресії та тривожних станах);
  • вориконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  • флекаїнід, метопролол (застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття);
  • деякі антибіотики (макролідні антибіотики, фторхінолони, імідазольні протигрибкові засоби);
  • триазольні протигрибкові засоби;
  • деякі протималярійні засоби;
  • метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може призвести до виникнення серйозних, а навіть життєзагрожуючих побічних реакцій або може призвести до втрати терапевтичної дії застосовуваних ліків.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт все ще може передавати ВІЛ під час застосування цього лікарського засобу, навіть якщо ефективна протиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для запобігання інфікування інших осіб. Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас можуть виникати інфекції та інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.

• Необхідно повідомити лікаря:

  • якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дисопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не слід застосовувати одночасно з жодним із цих ліків.
  • якщо пацієнт має або мав захворювання нирок або якщо результати досліджень свідчать про проблеми з нирками. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не рекомендовано пацієнтам із середнім або тяжким захворюванням нирок. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може шкідливо впливати на нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Також під час лікування лікар може призначати аналізи крові для контролю функції нирок.
    Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас зазвичай не застосовують разом з іншими ліками, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. розділ Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і інші ліки). Якщо цього не можна уникнути, лікар щотижня буде контролювати функцію нирок.
  • якщо у пацієнта були порушення роботи серця, такі як неправильна передача електричних сигналів, що називається подовженням інтервалу QT.
  • якщо у пацієнта в минулому були психічні захворювання, у тому числі депресія або залежність від речовин або алкоголю. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про депресію, суїцидальні думки або інші дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні реакції).
  • якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (епілепсія або судоми) або якщо пацієнт лікується протисудомними засобами, такими як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, лікар може призначити перевірку рівня протисудомного засобу в крові, щоб переконатися, що він не змінився під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас. Лікар може призначити інший протисудомний засіб.
  • якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, у тому числі хронічний активний гепатит. Пацієнти із захворюваннями печінки, у тому числі з хронічним вірусним гепатитом В або С, які приймають протиретровірусні засоби, піддаються підвищеному ризику серйозних і потенційно смертельних побічних реакцій з боку печінки. Лікар може проводити аналізи крові для контролю функції печінки або змінити застосовуваний лікарський засіб на інший.
    Пацієнти, у яких виявлено тяжке захворювання печінки, не повинні застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас (див. розділ 2, Коли не застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас).
  • Якщо пацієнт має гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий спосіб лікування. Тенофовір дисопроксил і емтріцитабін, дві діючі речовини, що входять до складу лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, певною мірою діють проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не був зареєстрований для лікування вірусного гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть посилюватися після припинення прийому лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас. Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю функції печінки (див. розділ 3, Припинення прийому лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас).
  • Незалежно від минулого перебігу захворювання печінки, лікар розгляне можливість регулярних аналізів крові для контролю функції печінки.
  • якщо пацієнту більше 65 років. Дослідження лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не проводилися у достатній кількості пацієнтів у віці понад 65 років. Лікар уважно спостерігатиме за особами старше 65 років, яким призначено лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас.

• Пацієнти, які почали приймати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, повинні звертати увагу на:

  • запаморочення, труднощі з засинанням, сонливість, проблеми з концентрацією або незвичайні сни. Ці побічні реакції можуть виникнути в перший або перші два дні лікування і зазвичай зникають через перші 2–4 тижні.
  • будь-які ознаки висипань на шкірі. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може спричиняти висипання. Якщо виникнуть симптоми тяжкого висипання з пухирями та підвищеною температурою, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і повідомити про це лікаря. Якщо після застосування іншого НІЗТ виникало висипання, існує висока ймовірність виникнення висипання під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас.
  • будь-які симптоми запалення або інфекції. У пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СПІД) і з минулими опортуністичними інфекціями незабаром після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникнути симптоми запалення, пов’язані з минулими інфекціями. Вважається, що ці симптоми можуть свідчити про посилення імунної системи організму, яка почала боротися з інфекцією, що тривала раніше без видимих симптомів. У разі виявлення будь-яких симптомів інфекції необхідно негайно повідомити лікаря. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків у рамках лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. У разі виявлення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається з долонь і ступень і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна збудливість, необхідно негайно звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
  • захворювання кісток (що проявляються тривалим або посилюючимся болем у кістках і іноді призводять до переломів) можуть також виникати внаслідок ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні реакції). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникають болі в кістках або переломи.
    Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється. Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на тривалий стан кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є невизначеним.
    У деяких дорослих пацієнтів із ВІЛ, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз кістки (загибель кісткової тканини через відсутність кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої протиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке пригнічення імунної системи, підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптомами асептичного некрозу кістки є: скованість суглобів, біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
    Якщо пацієнт має остеопороз, у минулому були переломи кісток або проблеми з кістками, необхідно повідомити лікаря.

Діти та підлітки

• Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не слід застосовувати дітям і підліткам у віці до 18 років. Застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас у дітей і підлітків ще не досліджувалося.

Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і інші ліки

Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не слід приймати одночасно з деякими ліками. Перелік цих ліків наведено на початку розділу 2. Коли не застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас. Він містить кілька поширених ліків і кілька рослинних препаратів (у тому числі зілля звіробоя), які можуть спричиняти серйозні взаємодії.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас також не слід приймати разом з іншими ліками, що містять ефавіренз (окрім випадків, коли це призначив лікар), емтріцитабін, тенофовір дисопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Необхідно повідомити лікаря про прийом інших ліків, які можуть спричиняти ураження нирок. До них належать, зокрема:

• аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки, що застосовуються при вірусних інфекціях);
• амфотерцин В, пентамідин (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
• інтерлейкін-2 (застосовується для лікування раку);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зменшення болю в кістках або м’язах).

Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може взаємодіяти з іншими ліками, у тому числі з рослинними препаратами, такими як екстракти гінкго дволопатевого (Ginkgo biloba). Внаслідок цього концентрація лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас або інших ліків у крові може змінитися. Це може призвести до втрати терапевтичної дії застосовуваних ліків або посилення побічних реакцій. У деяких випадках лікар може скоригувати дозу або призначити аналіз крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря або фармацевта про прийом будь-яких із наведених нижче ліків:

• Ліки, що містять диданозин (проти інфекції ВІЛ): Одночасний прийом лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і інших противірусних засобів, що містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування ліків, що містять тенофовір дисопроксил і диданозин, рідко спостерігалися панкреатит і лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді що призводили до смерті. Лікар розгляне можливість застосування тенофовіру разом із диданозином у пацієнта.
• Інші ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ: Наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір з ритонавіром, ритонавір або ритонавір, що підсилюється атазанавіром або саквінавіром. Лікар розгляне можливість застосування альтернативного лікарського засобу або зміни дозування інгібітора протеази. Також необхідно повідомити лікаря про прийом маравіроку.
• Ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С: елбасвір з грязопревіром, глекапревір з пібрентасвіром, софосбувір з вельпатасвіром, софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром.
• Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин або симвастатин. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може спричиняти зниження концентрації статинів у крові. Лікар проведе аналіз рівня холестерину і розгляне можливість зміни дози статинів, якщо це буде необхідно.
• Ліки, що запобігають судомам (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може спричиняти зниження концентрації протисудомних засобів у крові. Карбамазепін може спричиняти зниження концентрації ефавірензу, одного з компонентів лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, у крові. Лікар може розглянути можливість зміни протисудомного засобу.
• Ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, у тому числі при туберкульозі та інфекції, пов’язаній з СНІД, комплексом Mycobacterium avium: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може розглянути можливість зміни дозування або застосування альтернативного антибіотика. Крім того, лікар може розглянути можливість призначення додаткової дози ефавірензу для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (протигрибкові засоби): ітраконазол або позаконазол. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може знижувати концентрацію ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість зміни протигрибкового засобу.
• Ліки, що застосовуються для лікування малярії: атоваквон з прогуанілом або артеметер з лумефантрином. Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може знижувати концентрацію атоваквону та прогуанілу або артеметеру та лумефантрину в крові.
• Гормональна контрацепція, така як «таблетки», ін’єкції (наприклад, Depo-Provera) або імпланти (наприклад, Implanon): Необхідно завжди застосовувати ефективні механічні засоби (див. розділ Вагітність та годування груддю). Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може послаблювати дію гормонального контрацептивного засобу. У жінок, які приймають ефавіренз, компонент лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, відбувалися вагітності під час застосування контрацептивного імпланта, хоча не було доведено, що причиною неефективності контрацепції було лікування ефавірензом.
• Серталін, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії, лікар може змінити його дозу.
• Бупропіон, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії або як допоміжний засіб для припинення куріння, лікар може змінити його дозу.
• Дилтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів): Після початку застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас лікар може змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Після початку або припинення прийому лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас лікар уважно контролюватиме концентрацію імунодепресанта в плазмі, і може знадобитися корекція дози.
• Варфарин або аценокумарол (ліки, що запобігають утворенню тромбів). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти гінкго дволопатевого (Ginkgo biloba, рослинний препарат).
• Метамізол, лікарський засіб, що застосовується для лікування болю та лихоманки.
• Празиквантел (лікарський засіб, що застосовується для лікування паразитарних інфекцій).

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна завагітніти під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і протягом 12 тижнів після припинення лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас лікар може порадити пройти тест на вагітність, щоб перевірити, чи не є пацієнтка вагітною.
Якщо пацієнтка під час застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може завагітніти, необхідно застосовувати ефективні механічні контрацептивні засоби (наприклад, презервативи) разом з іншими методами контрацепції, у тому числі оральними контрацептивами (таблетки) або іншою гормональною контрацепцією (наприклад, імпланти, ін’єкції). Ефавіренз, одна з діючих речовин лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, може залишатися в крові певний час після припинення застосування лікарського засобу. Тому необхідно застосовувати контрацепцію ще приблизно 12 тижнів після припинення застосування лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Жінка, яка вагітна, може застосовувати лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас тільки в тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Спостерігалися серйозні порушення розвитку плодів у тварин і новонароджених дітей жінок, яким застосовували ефавіренз під час вагітності.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІЗТ під час вагітності, користь від зниження ризику інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних реакцій.
Під час лікування лікарським засобом Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас не слід годувати груддю. Як ВІЛ, так і компоненти лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас можуть проникати в материнське молоко і серйозно нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може спричиняти запаморочення, порушення концентрації уваги та сонливість. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лік Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас

Лік Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна таблетка, яку приймають кожного дня перорально. Лік Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас слід приймати натщесерце (це зазвичай означає за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі), найкраще перед сном. Такий спосіб прийому допомагає зменшити прояв деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лік Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас слід приймати щодня.
Якщо лікар вирішить відмінити один із компонентів лікування Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, можливо, пацієнт продовжуватиме приймати ефавіренз, емтріцитабін і (або) тенофовіру дисопроксил окремо або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас може збільшитися ризик побічних ефектів цього ліку (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Слід негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні за порадою. Рекомендується взяти з собою пляшечку з таблетками, щоб показати прийнятий лік.
Пропуск прийому ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
Дуже важливо не пропускати жодної дози ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас.
Якщо було пропущено дозу ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і минуло менше 12 годин звід моменту звичайного часу прийому, слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропущену дозу приймати не слід. Потрібно почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо виникли блювотні позиви (менше ніж через 1 годину після прийому ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас), слід прийняти ще одну таблетку. Не потрібно приймати додаткову таблетку, якщо блювота виникла пізніше, ніж через 1 годину після прийому ліку.
Припинення прийому ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
Не слід припиняти застосування ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому цього ліку може серйозно вплинути на реакцію організму на лікування у майбутньому. Якщо прийом ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас було припинено, перед повторним початком прийому таблеток слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення проблем або необхідності зміни дози лікар може розглянути можливість призначення кожного компонента лікування Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас окремо.
Коли закінчується запас ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас, слід звернутися до лікаря або фармацевта за новою партією. Це дуже важливо, оскільки перерва у лікуванні, навіть короткочасна, може призвести до посилення розмноження вірусу. У такому разі вірус може стати ще важчим для лікування.
Якщо пацієнт інфікований ВІЛ і одночасно має вірусний гепатит типу В, особливо важливо не припиняти прийом ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дисопроксилу (двох із трьох компонентів ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас) результати аналізів крові або симптоми свідчили про загострення гепатиту. Якщо прийом ліку Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас буде припинено, лікар може рекомендувати відновити лікування вірусного гепатиту типу В. Протягом 4 місяців після припинення прийому ліку може знадобитися регулярне дослідження крові для контролю функції печінки. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до загострення гепатиту, що загрожує життю.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які нові або нетипові симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, що зазвичай пов’язані з інфекцією вірусом гепатиту типу В.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла та підвищення рівня ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у
випадку рівня ліпідів у крові — іноді з самим застосуванням ліків для лікування ВІЛ-інфекції.
Лікар може призначити обстеження для контролю цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі тяжкі побічні ефекти: негайно повідомити лікаря
Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів), але тяжкий побічний ефект, який іноді може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактоацидозу:

• заглиблене, швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього може бути лактоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі тяжкі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. пункт 2)
набряк обличчя, губ, язика або горла
агресивна поведінка, самогубні думки, дивні думки, параноя, неспроможність ясно мислити, порушення настрою, бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психози), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і безмовним протягом певного часу)
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
забудькуватість, дезорієнтація, напади епілепсії (судоми), неправильна мова, тремтіння
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
пошкодження канальців нирок.
Психічні побічні ефекти, окрім перелічених вище, включають брехні переконання (бред), неврози. У деяких пацієнтів мали місце самогубства. Ці симптоми трапляються частіше у пацієнтів, у яких раніше були психічні захворювання. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти з боку печінки: якщо пацієнт одночасно інфікований вірусом гепатиту В, запалення печінки може посилюватися після припинення лікування (див. пункт 3).
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• недостатність печінки, що іноді призводить до пересадки печінки або смерті. Більшість таких випадків було зареєстровано у пацієнтів із попереднім захворюванням печінки, хоча кілька випадків було зафіксовано у пацієнтів без попереднього захворювання печінки
• запальний стан нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття посиленої спраги
• болі в спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити аналіз крові для контролю функції нирок
• розм’якшення кісток (з білями в кістках, а іноді й з переломами), що може виникати внаслідок пошкодження клітин канальців нирок
• стеатоз печінки.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник один із цих тяжких побічних ефектів, він повинен звернутися до лікаря.
Найпоширеніші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, головний біль, діарея, нудота, блювота
висип (у тому числі червоні крапки або плями, іноді з утворенням пухирів і набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією
відчуття слабкості.
Обстеження також можуть виявити:
зниження рівня фосфатів у крові,
підвищення рівня креатинкінази у крові, що може проявлятися болями в м’язах і слабкістю.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є частими (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції
• порушення координації рухів і рівноваги
• відчуття тривоги або депресія
• труднощі заснути, незвичайні сни, труднощі з концентрацією, сонливість
• біль, біль у животі
• проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі, відчуття переповнення, виділення газів (метеоризм)
• втрата апетиту
• втому
• свербіж
• зміни забарвлення шкіри, у тому числі темні плями на шкірі, які часто спочатку з’являються на руках і підошвах стоп
• втрата кісткової маси.

Обстеження також можуть виявити:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (зниження кількості лейкоцитів може призводити до підвищеної схильності до інфекцій)
• порушення функції печінки та підшлункової залози
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру в крові.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
розпад м’язів, біль або слабкість у м’язах
анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин)
відчуття оберту або нахилення (запаморочення), свист, дзвін або інші стійкі шуми в вухах (шум у вухах)
нечітке зору
озноб
збільшення сосків у чоловіків
ослаблення статевого потягу
приливи гарячого
сухість у роті
підвищений апетит.
Обстеження також можуть виявити:
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові
білок у сечі
підвищення рівня холестерину в крові.
Розпад м’язів, розм’якшення кісток (з білями в кістках, а іноді й з переломами), болі в м’язах, слабкість у м’язах та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть також виникати внаслідок пошкодження клітин канальців нирок.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• сверблячий висип, спричинений шкірною реакцією на сонячне світло.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Тришаровий холодноламінований блістер з алюмінієвої фольги/алюмінію: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Прозорий блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію: Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Пляшка з ПЕВД: Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
Діючими речовинами лікарського засобу є ефавіренз, емтріцитабін та тенофовіру дисопроксил.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг
тенофовіру дисопроксилу (у формі фумарату тенофовіру дисопроксилу).
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (тип 101),
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (з низькою в’язкістю),
натрію лаурилсульфат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас
містить натрій»), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), гіпромелоза 2910, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим позначенням «EET» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Ефавіренз + емтріцитабін + тенофовіру дисопроксил Ауровітас доступні
у блистерних упаковках та пляшках з HDPE, розміщених у картонній коробці.
Розміри упаковок:
Блистер: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка з HDPE: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з вологопоглинальним елементом.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg
filmomhulde tabletten
Франція: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200
mg/245 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
Італія: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Польща: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Португалія: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Іспанія: Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg
filmomhulde tablettens