Эффавиренз + эмтрицитидин + тенофовир дисопроксил ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, 600 мг + 200 мг + 245 мг,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас содержит три действующих вещества,
применяемых при лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эфавиренз — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ),
• Эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ),
• Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтИОТ).

Каждое из этих действующих веществ, также известных как противоретровирусные препараты, действует путём нарушения нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), играющего ключевую роль в процессе репликации вируса.
Лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас применяется для лечения инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие противоретровирусные препараты, у которых инфекция ВИЧ-1 контролируется не менее трёх месяцев. Препарат следует применять у пациентов, у которых ранее не было неудачного лечения инфекции ВИЧ.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас

Когда не следует применять лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру дисопроксилю или
к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
если у пациента имеются нарушения работы сердца, такие как нарушение проведения электрических импульсов,
называемое удлинением интервала QT, которое связано с высоким риском развития тяжёлого нарушения ритма сердца ( torsade de pointes ).
если у кого-либо из членов семьи пациента (родителей, бабушек и дедушек, братьев и сестёр) внезапно наступила смерть
в результате сердечного заболевания или если у кого-то из них врождённое заболевание сердца.
если у пациента врачом выявлено низкое или высокое содержание в крови электролитов, таких как калий
или магний.
если пациент в настоящее время принимает следующие лекарства (см. также раздел «Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и другие лекарства»):
астемизол или терфенадин (применяются при лечении сенной лихорадки или других аллергических симптомов),
бепридил (применяется при лечении заболеваний сердца),
цизаприд (применяется при лечении изжоги),
элбасвир/гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин, применяемые при лечении мигрени или кластерных головных болей),
мидазолам или триазолам (применяются для облегчения засыпания),
пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются при лечении некоторых психических расстройств),
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожности),
вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
флекаинид, метопролол (применяются при лечении нерегулярного сердцебиения),
некоторые антибиотики (макролидные антибиотики, фторхинолоны, имидазольные противогрибковые препараты),
триазольные противогрибковые препараты,
некоторые противомалярийные препараты,
метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости).
Если пациент принимает любой из этих препаратов, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Совместное применение этих препаратов с Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может привести к развитию тяжёлых, а в некоторых случаях угрожающих жизни побочных эффектов, либо к потере терапевтического действия принимаемых препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма лекарственного средства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• Пациент может по-прежнему передавать ВИЧ во время приёма этого препарата, несмотря на то, что эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Пациенту следует обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Данный препарат не лечит инфекцию ВИЧ. При применении Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас могут возникать инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• При применении лекарственного средства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.

• Следует сообщить врачу:
  Если пациент принимает другие препараты, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не следует применять одновременно с любым из этих препаратов.
  Если у пациента имеется или ранее имелось заболевание почек или если анализы указывают на проблемы с почками. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может оказывать вредное воздействие на почки. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Также во время лечения врач может назначать анализы крови для контроля функции почек.
  Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, как правило, не следует применять
  вместе с другими препаратами, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (см. раздел Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и другие лекарства). Если избежать этого невозможно, врач будет еженедельно контролировать функцию почек.
  Если у пациента ранее имелись нарушения работы сердца, такие как нарушение проведения электрических импульсов,
  называемое удлинением интервала QT.
  Если у пациента ранее были психические заболевания, включая депрессию или зависимости от веществ или алкоголя. Пациент должен немедленно сообщить врачу о депрессии, суицидальных мыслях или других необычных мыслях (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
  Если у пациента ранее были судороги (эпилепсия или приступы судорог) или если пациент лечится противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может назначить проверку концентрации противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что она не изменилась во время приёма Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас. Врач может назначить другой противосудорожный препарат.
  Если у пациента ранее были заболевания печени, включая хронический активный гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит В или С, получающие противоретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. Врач может проводить анализы крови для контроля функции печени или изменить назначенный препарат на другой.
  Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны применять препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас (см. раздел 2, Когда не следует применять лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас).
  Если у пациента имеется гепатит В, лечащий врач тщательно рассмотрит выбор наилучшего метода лечения. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два из действующих веществ, входящих в состав Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, в некоторой степени действуют против вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не был одобрен для лечения вирусного гепатита В. Симптомы гепатита могут усилиться после прекращения приёма Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас. Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля функции печени (см. раздел 3, Прекращение приёма лекарственного средства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас).
  Независимо от предыдущего течения заболевания печени, лечащий врач может рассмотреть вопрос о регулярных анализах крови для контроля функции печени.
  Если пациенту более 65 лет. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не изучался в достаточном количестве пациентов в возрасте старше 65 лет. Врач будет тщательно контролировать пациентов в возрасте старше 65 лет, которым назначен препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас.

• Пациенты, начавшие приём препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, должны обращать внимание на:
  Головокружение, трудности с засыпанием, сонливость, проблемы с концентрацией или необычные сны. Эти побочные эффекты могут возникать в первый или первые два дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.
  Любые признаки кожной сыпи. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может вызывать появление сыпи. При появлении признаков тяжёлой сыпи с пузырями и лихорадкой необходимо прекратить приём Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и сообщить об этом врачу. Если ранее при приёме другого ННИОТ наблюдалась сыпь, существует высокая вероятность её появления при приёме Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас.
  Любые признаки воспаления или инфекции. У пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ (СПИД) и с ранее существовавшими оппортунистическими инфекциями вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться симптомы воспаления, связанного с предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы свидетельствуют об усилении иммунной системы организма, которая начала бороться с инфекцией, ранее протекавшей бессимптомно. При появлении любых признаков инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.
  Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов в рамках лечения инфекции ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении признаков инфекции или других симптомов, таких как слабость мышц, онемение, начинающееся с кистей рук и стоп и распространяющееся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо немедленно обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Заболевания костей (проявляющиеся упорным или усиливающимся болевым синдромом в костях и иногда приводящие к переломам) также могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Следует сообщить врачу, если возникают боли в костях или переломы.
  Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы. В целом влияние тенофовира дисопроксила на долгосрочное состояние костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределённым.
  У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлый иммунодефицит, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами остеонекроза являются: скованность суставов, боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом лечащему врачу.
  Если у пациента имеется остеопороз, в прошлом были переломы костей или проблемы с костями, следует сообщить врачу.

Дети и подростки

• Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Применение препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас у детей и подростков ещё не изучалось.

Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и другие лекарства

Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не следует принимать одновременно с некоторыми лекарствами. Список этих препаратов приведён в начале раздела 2. Когда не следует применять лекарственное средство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас. Он включает несколько широко применяемых препаратов и несколько фитопрепаратов (включая зверобой), которые могут вызывать серьёзные взаимодействия.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас также не следует принимать с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только это не рекомендовано врачом), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Следует сообщить врачу о приёме других препаратов, которые могут вызывать повреждение почек. К ним относятся, в частности:
аминогликозиды, ванкомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях),
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты, применяемые при вирусных инфекциях),
амфотерицин В, пентамидин (препараты, применяемые при грибковых инфекциях),
интерлейкин-2 (применяется при лечении рака),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для уменьшения боли в костях или мышцах).
Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может взаимодействовать с другими препаратами, включая фитопрепараты, такие как экстракт гинкго билоба (Ginkgo biloba). В результате концентрация препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас или других препаратов в крови может измениться. Это может привести к потере терапевтического действия принимаемых препаратов или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может скорректировать дозу или назначить анализ крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие диданозин (против инфекции ВИЧ): Одновременный приём препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может повысить концентрацию диданозина в крови и может также снижать количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводившие к смерти. Лечащий врач рассмотрит возможность применения тенофовира вместе с диданозином у пациента.
• Другие препараты, применяемые при инфекции ВИЧ: Следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир с ритонавиром, ритонавир или ритонавир, усиленный атазанавиром или саквинавиром. Лечащий врач рассмотрит возможность применения альтернативного препарата или изменит дозировку ингибитора протеазы. Следует также сообщить врачу о приёме маравирока.
• Препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С: элбасвир с гразопревиром, глепревир с пибрентасвиром, софосбувир с велпатасвиром, софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (также называемые статинами): аторвастатин, правастатин или симвастатин. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может вызывать снижение концентрации статинов в крови. Врач проведёт анализ уровня холестерина и при необходимости рассмотрит вопрос об изменении дозы статинов.
• Препараты, предотвращающие судороги (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может вызывать снижение концентрации противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может вызывать снижение концентрации эфавиренза — одного из компонентов препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас — в крови. Лечащий врач может рассмотреть вопрос об изменении противосудорожного препарата.
• Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, включая туберкулёз и инфекцию, связанную со СПИДом, комплексом Mycobacterium avium: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Лечащий врач может рассмотреть вопрос об изменении дозировки или применении альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть вопрос о назначении дополнительной дозы эфавиренза при лечении инфекции ВИЧ.
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (противогрибковые препараты): итраконазол или позаконазол. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может
  снижать концентрацию итраконазола или позаконазола в крови. Лечащий врач может
  рассмотреть вопрос об изменении противогрибкового препарата.
• Препараты, применяемые при лечении малярии: атоваквон с прогуанилом или артеметер с люмефантрином. Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может снижать концентрацию атоваквона и прогуанила или артеметера и люмефантрина в крови.
• Гормональная контрацепция, такая как «таблетки», инъекции (например, Депо-Провера) или импланты (например, Импланон): Следует всегда применять эффективные механические средства (см. раздел Беременность и кормление грудью). Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может ослаблять действие гормонального контрацептива. У женщин, принимающих эфавиренз — компонент препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, — наблюдалась беременность во время применения контрацептивного импланта, хотя не было доказано, что причиной неэффективности контрацепции было лечение эфавирензом.
• Сертралин, препарат, применяемый при лечении депрессии, врач может изменить его дозу.
• Бупропион, препарат, применяемый при лечении депрессии или вспомогательно при отказе от курения, врач может изменить его дозу.
• Дилтиазем или аналогичные препараты (называемые блокаторами кальциевых каналов): После начала приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас врач может изменить дозу блокатора кальциевых каналов.
• Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (также называемые иммунодепрессантами), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. После начала или прекращения приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас врач будет тщательно контролировать концентрацию иммунодепрессанта в плазме, и может потребоваться корректировка дозы.
• Варфарин или аценокумарол (противотромботические препараты). Врач может принять решение о корректировке дозы варфарина или аценокумарола.
• Экстракт гинкго билоба ( Ginkgo biloba , фитопрепарат).
• Метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.
• Празиквантел (препарат, применяемый при лечении паразитарных инфекций).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна забеременеть во время приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и в течение 12 недель после прекращения приёма препарата.
Перед началом приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.
Если пациентка может забеременеть во время приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, следует применять эффективные механические контрацептивные средства (например, презервативы) вместе с другими методами контрацепции, включая оральную контрацепцию (таблетки) или другой гормональный контрацептив (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, одно из действующих веществ препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас, может оставаться в крови в течение некоторого времени после прекращения приёма препарата. Поэтому следует применять контрацепцию ещё примерно 12 недель после прекращения приёма препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас.
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Беременная женщина может применять препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Наблюдались серьёзные нарушения развития у плодов животных и новорождённых детей женщин, которым в период беременности назначался эфавиренз.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка принимала препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения вероятности заражения ВИЧ превышает риск возникновения побочных эффектов.
Во время лечения препаратом Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас не следует кормить грудью. Как ВИЧ, так и компоненты препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас могут проникать в грудное молоко и серьёзно навредить ребёнку.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас может вызывать головокружение, нарушения концентрации и сонливость. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или управлять механизмами.

Препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка, принимаемая ежедневно внутрь. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас следует принимать натощак (обычно это означает за 1 час до еды или через 2 часа после еды), предпочтительно перед сном. Такой способ применения позволяет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас необходимо принимать ежедневно.
Если врач примет решение прекратить применение одного из компонентов препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас, возможно, пациенту придется принимать эфавиренз, эмтрицитабин и (или) тенофовир дизопроксил отдельно или в сочетании с другими лекарствами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас может увеличиться риск побочных эффектов этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Следует немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя для получения консультации. Необходимо взять с собой флакон с таблетками, чтобы можно было показать принятое лекарство.

Пропуск приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас
Важно не пропускать ни одной дозы препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас.
Если была пропущена доза препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас и с момента обычного времени приема прошло менее 12 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую дозу принять в обычное время.
Если до следующего приема дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо дождаться и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если рвота возникла (до истечения 1 часа) после приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас, необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приема лекарства.

Прерывание приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас
Не следует прекращать применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас без консультации с врачом. Прекращение приема препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас может серьезно повлиять на реакцию организма на лечение в будущем. Если прием препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас был прерван, перед возобновлением приема таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении проблем или необходимости изменения дозы врач может рассмотреть возможность назначения каждого из компонентов препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас по отдельности.

Когда запас лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас заканчивается, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за новой порцией. Это чрезвычайно важно, поскольку прерывание лечения, даже на короткое время, может привести к усилению размножения вируса. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если пациент инфицирован ВИЧ и одновременно страдает вирусным гепатитом типа B, особенно важно не прекращать прием лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после отмены эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила (двух из трех компонентов препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас) результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. Если прием препарата Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Дизопроксил Ауровитас будет прерван, лечащий врач может рекомендовать возобновить лечение вирусного гепатита типа B. В течение 4 месяцев после отмены препарата может потребоваться сдача анализов крови для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжелым поражением печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к угрожающему жизни обострению гепатита.

Следует немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с инфицированием вирусом гепатита типа B.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит обследование для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, препарат Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Авровитас может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные тяжелые побочные действия: немедленно сообщите врачу

Лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкое (может встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов), но тяжелое побочное действие, которое может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактоацидоза:

• углублённое, учащённое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боли в животе

Если пациент подозревает у себя лактоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые побочные действия

Следующие побочные действия являются нечастыми (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
• отёк лица, губ, языка или горла
• агрессивное поведение, суицидальные мысли, бредовые идеи, паранойя, неспособность ясно мыслить, нарушения настроения, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), попытки суицида, изменения личности (психозы), кататония (состояние, при котором пациент остаётся неподвижным и безмолвным в течение определённого времени)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, дезориентация, судорожные припадки, нарушение речи
• желтуха (пожелтение кожи или глаз), зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психические побочные эффекты, помимо перечисленных выше, включали бред (ложные убеждения) и невроз. У некоторых пациентов наблюдались суицидальные попытки. Эти симптомы чаще возникают у пациентов, у которых ранее были психические заболевания. Если у пациента появляются перечисленные выше симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Побочные действия со стороны печени: если пациент одновременно инфицирован вирусом гепатита В, воспаление печени может усилиться после прекращения лечения (см. раздел 3).

Следующие побочные действия являются редкими (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• печеночная недостаточность, иногда приводящая к необходимости трансплантации печени или смерти. Большинство таких случаев отмечались у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени, однако несколько случаев было зарегистрировано у пациентов без предшествующих заболеваний печени
• воспалительные заболевания почек, выделение большого количества мочи и ощущение повышенной жажды
• боли в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Лечащий врач может назначить анализ крови для контроля функции почек
• размягчение костей (с болями в костях и иногда с переломами), которое может возникнуть вследствие повреждения клеток почечных канальцев
• жировое перерождение печени

Если пациент подозревает у себя одно из этих тяжёлых побочных действий, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые побочные действия

Следующие побочные действия являются очень частыми (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, тошнота, рвота
• сыпь (включая красные точки или пятна, иногда с образованием пузырьков и отёком кожи), которая может быть аллергической реакцией
• ощущение слабости

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации фосфатов в крови
• повышение концентрации креатинкиназы в крови, что может проявляться болями в мышцах и слабостью

Другие возможные побочные действия

Следующие побочные действия являются частыми (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения координации движений и равновесия
• чувство тревоги или депрессия
• трудности с засыпанием, необычные сны, трудности с концентрацией, сонливость
• боль, боли в животе
• проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды, ощущение переполненности, метеоризм
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, включая тёмные пятна на коже, часто появляющиеся сначала на руках и подошвах стоп
• потеря костной массы

Анализы также могут выявить:

• снижение числа лейкоцитов (снижение числа лейкоцитов может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям)
• нарушения функции печени и поджелудочной железы
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови

Следующие побочные действия являются нечастыми (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• распад мышц, боли или слабость в мышцах
• анемия (снижение числа эритроцитов)
• ощущение вращения или наклона (головокружение), свист, звон или другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах)
• нечёткость зрения
• озноб
• увеличение молочных желёз у мужчин
• снижение полового влечения
• приливы жара
• сухость во рту
• повышенное чувство голода

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации креатинина в крови
• наличие белка в моче
• повышение уровня холестерина в крови

Распад мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда с переломами), боли в мышцах, слабость в мышцах и снижение концентрации калия или фосфатов в крови также могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные действия являются редкими (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• зудящая сыпь, вызванная реакцией кожи на солнечный свет

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Трехслойная алюминиевая фольга (холодная упаковка): Хранить при температуре ниже 30 °C.
Прозрачная фольга ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Бутылка из ПЭВП: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ефавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас
Активными веществами препарата являются ефавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 600 мг ефавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в форме фумарата тенофовира дисопроксила).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Ефавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас содержит натрий»), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза 2910, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Как выглядит лекарство Ефавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «EET» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Ефавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Блистер: 30 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Флакон из ПЭВД: 30 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток со влагопоглотителем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten
Франция: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Германия: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Италия: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Польша: Ефавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дисопроксил Ауровитас
Португалия: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Испания: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tablettens