Efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,
compresse rivestite con film
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
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Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da Lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Come prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e a cosa serve

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene tre principi attivi,
utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

L'efavirenz è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI),
L'emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI),
Il tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Ciascuno di questi principi attivi, noti anche come farmaci antiretrovirali, agisce interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni infetti da HIV, che in precedenza sono stati trattati con altri farmaci antiretrovirali e il cui infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno tre mesi. Il medicinale deve essere utilizzato in pazienti nei quali non è fallito un precedente trattamento dell'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Quando non deve prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

se è allergico all'efavirenz, all'emtricitabina, al tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha una grave malattia epatica.
se ha disturbi cardiaci, come un'anomala conduzione elettrica, chiamata allungamento dell'intervallo QT, che comporta un elevato rischio di gravi aritmie cardiache (torsade de pointes).
se un membro della Sua famiglia (genitori, nonni, fratelli) è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca o è nato con una malformazione cardiaca.
se il medico ha riscontrato nel Suo sangue bassi o alti livelli di elettroliti, come potassio o magnesio.
se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali (vedere anche "Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali"):
- astemizolo o terfenadina (utilizzati nel trattamento della febbre da fieno o di altri sintomi allergici),
- bepridile (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache),
- cisapride (utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco),
- elbasvir/grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale C),
- alcaloidi dell'ergot (ad esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina, utilizzati nel trattamento dell'emicrania o dei cefalee a grappolo),
- midazolam o triazolam (utilizzati per facilitare il sonno),
- pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici),
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (preparato a base di erbe utilizzato nella depressione e nell'ansia),
- voriconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
- flecainide, metoprololo (utilizzati nel trattamento dell'aritmia cardiaca),
- alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi, fluorochinoloni, antimicotici imidazolici),
- antimicotici triazolici,
- alcuni farmaci antimalarici,
- metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppiacei).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, deve informare immediatamente il medico. L'assunzione di questi medicinali insieme a Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare gravi effetti indesiderati, anche potenzialmente letali, o può causare la perdita dell'efficacia terapeutica dei medicinali assunti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, discuta con il medico o il farmacista se:

Può ancora trasmettere l'HIV durante l'assunzione di questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce questo rischio. Dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non cura l'infezione da HIV. Durante il trattamento con Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas possono insorgere infezioni e altre malattie associate all'infezione da HIV.
Durante il trattamento con Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve rimanere sotto costante supervisione medica.
Informi il medico:
- Se sta assumendo altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere assunto contemporaneamente a nessuno di questi medicinali.
- Se ha o ha avuto problemi renali o se esami del sangue indicano problemi ai reni. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas non è raccomandato nei pazienti con malattia renale moderata o grave. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può danneggiare i reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità renale. Anche durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare la funzionalità renale.
  Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas di solito non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà settimanalmente la funzionalità renale.
- Se ha avuto in precedenza disturbi cardiaci, come un'anomala conduzione elettrica, chiamata allungamento dell'intervallo QT.
- Se ha avuto in precedenza disturbi psichici, inclusa depressione o dipendenza da sostanze o alcol. Deve informare immediatamente il medico in caso di depressione, pensieri suicidi o altri pensieri insoliti (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
- Se ha avuto in precedenza convulsioni (epilessia o crisi convulsive) o se sta assumendo medicinali anticonvulsivanti, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo del livello del farmaco anticonvulsivante nel sangue, per assicurarsi che non sia cambiato durante l'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Il medico potrebbe prescrivere un diverso farmaco anticonvulsivante.
- Se ha avuto in precedenza malattie epatiche, inclusa epatite cronica attiva. I pazienti con malattie epatiche, inclusa epatite virale cronica B o C, che assumono medicinali antiretrovirali, sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica o modificare il farmaco in uso con un altro.
- I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (vedere paragrafo 2, Quando non deve prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas).
- Se ha epatite B, il medico curante valuterà attentamente la scelta del miglior trattamento. Il tenofovir disoproxil e l'emtricitabina, due dei principi attivi contenuti in Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, hanno un certo effetto contro il virus dell'epatite B, anche se l'emtricitabina non è stata approvata per il trattamento dell'epatite virale B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (vedere paragrafo 3, Interruzione del trattamento con Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas).
- Indipendentemente dalla storia clinica epatica, il medico curante valuterà di eseguire regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
- Se ha più di 65 anni. Non sono stati condotti studi sufficienti su Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas in un numero adeguato di pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico controllerà attentamente i pazienti di età superiore a 65 anni ai quali è stato prescritto Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
I pazienti che iniziano a prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas dovrebbero prestare attenzione a:
- Vertigini, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, problemi di concentrazione o sogni insoliti. Questi effetti indesiderati possono verificarsi nei primi giorni o nelle prime due settimane di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
- Qualsiasi segno di eruzione cutanea. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare eruzioni cutanee. In caso di eruzione grave con vesciche e febbre, deve interrompere l'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e informare il medico. Se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea con un altro NNRTI, è molto probabile che si verifichi un'eruzione cutanea durante l'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
- Qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione. Nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS) e con infezioni opportunistiche nel passato, poco dopo l'inizio del trattamento anti-HIV possono manifestarsi sintomi di infiammazione legati a infezioni precedenti. Si ritiene che questi sintomi indichino un rafforzamento del sistema immunitario, che inizia a combattere infezioni precedentemente asintomatiche. In caso di comparsa di sintomi di infezione, deve informare immediatamente il medico. Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento anti-HIV possono insorgere anche malattie autoimmunitarie (malattie che si verificano quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo). Le malattie autoimmunitarie possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. In caso di osservazione di sintomi di infezione o di altri sintomi, come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, deve contattare immediatamente il medico per iniziare il trattamento necessario.
Malattie ossee (caratterizzate da dolore osseo persistente o peggiorante e talvolta da fratture) possono anche verificarsi a causa di danni ai tubuli renali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Il tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più marcata è stata osservata negli studi clinici quando i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi potenziato. In generale, l'impatto del tenofovir disoproxil sullo stato osseo a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e nei bambini non è certo.
In alcuni adulti con HIV che assumono una terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancanza di afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave deficit del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo della malattia. I sintomi dell'osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore (soprattutto all'anca, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico curante.
Se ha osteoporosi, ha avuto fratture in passato o ha problemi alle ossa, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L'uso di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas in bambini e adolescenti non è stato ancora studiato.

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e altri medicinali

Non deve assumere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas contemporaneamente ad alcuni medicinali. L'elenco di questi medicinali si trova all'inizio del paragrafo 2. Quando non deve prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Include diversi medicinali comunemente usati e alcuni preparati a base di erbe (inclusa l'erba di San Giovanni), che possono causare gravi interazioni.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti efavirenz (a meno che non glielo abbia prescritto il medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Informi il medico dell'assunzione di altri medicinali che possono causare danni renali. Tra questi vi sono:
aminoglicosidi, vancomicina (medicinali utilizzati nelle infezioni batteriche),
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali utilizzati nelle infezioni virali),
anfotericina B, pentamidina (medicinali utilizzati nelle infezioni fungine),
interleuchina-2 (utilizzata nel trattamento del cancro),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per ridurre il dolore alle ossa o ai muscoli).
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può interagire con altri medicinali, inclusi preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, la concentrazione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas o di altri medicinali nel sangue può essere alterata. Ciò può causare la perdita dell'efficacia terapeutica dei medicinali assunti o può aumentare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può adattare il dosaggio o richiedere esami del sangue. È importante che informi il medico o il farmacista dell'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti didanosina (contro l'infezione da HIV): L'assunzione contemporanea di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e di altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare la concentrazione di didanosina nel sangue e può anche ridurre il numero di cellule CD4. Raramente, durante l'assunzione contemporanea di medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina, si è osservata pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), a volte letale. Il medico curante valuterà se può somministrare tenofovir insieme alla didanosina.
Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV: i seguenti inibitori della proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir con ritonavir, ritonavir o ritonavir potenziato con atazanavir o saquinavir. Il medico curante valuterà se può utilizzare un medicinale alternativo o modificare il dosaggio dell'inibitore della proteasi. Informi anche il medico se sta assumendo maraviroc.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C: elbasvir con grazoprevir, glecaprevir con pibrentasvir, sofosbuvir con velpatasvir, sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir.
Medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare una riduzione della concentrazione delle statine nel sangue. Il medico eseguirà un esame del colesterolo e valuterà la modifica del dosaggio delle statine, se necessario.
Medicinali per prevenire le convulsioni (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare una riduzione della concentrazione dei medicinali anticonvulsivanti nel sangue. La carbamazepina può causare una riduzione della concentrazione di efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, nel sangue. Il medico curante può valutare la modifica del medicinale anticonvulsivante.
Medicinali utilizzati nelle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi e l'infezione da complesso Mycobacterium avium associata all'AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico curante può valutare la modifica del dosaggio o l'uso di un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può valutare l'aggiunta di una dose supplementare di efavirenz nel trattamento dell'infezione da HIV.
Medicinali utilizzati nelle infezioni fungine (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può ridurre la concentrazione di itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico curante può valutare la modifica del medicinale antimicotico.
Medicinali utilizzati nel trattamento della malaria: atovaquone con proguanil o artemeter con lumefantrina. Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può ridurre la concentrazione di atovaquone e proguanil o di artemeter e lumefantrina nel sangue.
Contraccezione ormonale, come "pillola", iniezioni (es. Depo-Provera) o impianti (es. Implanon): Deve sempre utilizzare metodi meccanici efficaci (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può indebolire l'effetto di un contraccettivo ormonale. In donne che assumono efavirenz, componente di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, si sono verificati casi di gravidanza durante l'uso di un impianto contraccettivo, anche se non è stato dimostrato che il trattamento con efavirenz fosse la causa dell'inefficacia contraccettiva.
Sertralina, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione, il medico può modificarne il dosaggio.
Bupropione, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare, il medico può modificarne il dosaggio.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati antagonisti dei canali del calcio): Dopo l'inizio dell'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, il medico può modificare il dosaggio dell'antagonista dei canali del calcio.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati (chiamati anche immunosoppressori), come ciclosprina, sirolimus o tacrolimus. Dopo l'inizio o l'interruzione dell'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, il medico controllerà attentamente la concentrazione del medicinale immunosoppressore nel plasma e potrebbe essere necessaria una modifica del dosaggio.
Warfarina o acenocumarolo (medicinali anticoagulanti). Il medico può decidere di modificare il dosaggio di warfarina o acenocumarolo.
Estratti di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba, preparato a base di erbe).
Metamizolo, un medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre.
Praziquantel (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas e per 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Prima di iniziare a prendere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, il medico potrebbe raccomandare un test di gravidanza per verificare che non sia in gravidanza.
Se durante l'assunzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici efficaci (ad es. preservativi) insieme ad altri metodi contraccettivi, inclusi contraccettivi orali (compresse) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianti, iniezioni). L'efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, può rimanere nel sangue per un certo periodo dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, deve continuare a utilizzare la contraccezione per circa altre 12 settimane dopo l'interruzione di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico. Una donna in gravidanza può assumere Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Sono stati osservati gravi disturbi dello sviluppo nel feto di animali e nei neonati di donne a cui è stato somministrato efavirenz durante la gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Se ha assunto Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di infezione da HIV supera il rischio associato agli effetti indesiderati.
Durante il trattamento con Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas non deve allattare al seno. Sia l'HIV che i componenti di Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas possono passare nel latte materno e nuocere gravemente al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas può causare vertigini, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli, né usare strumenti né manovrare macchinari.

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia raccomandata:
Una compressa da assumere ogni giorno per via orale. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto a stomaco vuoto (ciò significa di solito 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti), preferibilmente prima di coricarsi. Questo momento di assunzione riduce la probabilità di alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini, sonnolenza). La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve essere assunto ogni giorno.
Se il medico decide di sospendere uno dei componenti di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, potrebbe essere necessario assumere separatamente efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil oppure in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
L’assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas può aumentare il rischio di effetti indesiderati del medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ottenere consigli. Portare con sé il flacone delle compresse per mostrare quale medicinale è stato assunto.

Se si dimentica di prendere Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
È importante non saltare alcuna dose di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Se si è dimenticata una dose di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, assumere la dose appena possibile, quindi continuare con la dose successiva all’orario previsto.
Se si è quasi arrivati all’ora della dose successiva (meno di 12 ore rimanenti), non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se si verificano vomiti (entro 1 ora dall’assunzione di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas), assumere un’altra compressa. Non è necessario assumere un’altra compressa se i vomiti si verificano più di 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.

Interruzione del trattamento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas senza prima consultare il medico. L’interruzione del trattamento può influire gravemente sulla risposta dell’organismo alla terapia in futuro. Se si è interrotto il trattamento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, è necessario consultare il medico prima di riprendere l’assunzione delle compresse.
In caso di problemi o necessità di modificare la posologia, il medico potrebbe prendere in considerazione la prescrizione dei singoli componenti di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas separatamente.

Quando il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sta per terminare, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere una nuova fornitura. Questo è estremamente importante, poiché l’interruzione del trattamento, anche per breve tempo, potrebbe causare un aumento della replicazione virale, rendendo il virus più difficile da trattare.

Se il paziente è affetto da HIV e ha anche un’infezione da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas senza aver prima consultato il medico. In alcuni pazienti, dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas), sono stati osservati esiti alterati degli esami del sangue o sintomi indicanti un peggioramento dell’epatite. Se il trattamento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas viene interrotto, il medico potrebbe raccomandare di riprendere il trattamento per l’epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica per un periodo di 4 mesi dopo la sospensione del medicinale. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi epatica, non è consigliabile interrompere il trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite potenzialmente letale.

Informare immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo o sintomo insolito che si manifesti dopo l’interruzione del trattamento, specialmente quelli tipicamente associati all’infezione da epatite B.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte correlato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, a volte anche all’uso dei farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, anche questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati gravi: informare immediatamente il medico
Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000), ma grave, talvolta fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere sintomi di acidosi lattica:

respiro profondo e rapido
sonnolenza
sensazione di nausea, vomito e dolore addominale.

Se il paziente ritiene di poter avere un’acidosi lattica, deve contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere punto 2)
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
comportamento aggressivo, pensieri suicidi, pensieri insoliti, paranoia, difficoltà a pensare chiaramente, alterazioni dell’umore, allucinazioni visive e uditive (vedere e sentire cose che non esistono), tentativi di suicidio, cambiamenti della personalità (psicosi), catalessi (stato in cui il paziente rimane immobile e muto per un certo periodo)
dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
perdita di memoria, confusione, crisi epilettiche (convulsioni), difficoltà di linguaggio, tremori
itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
danno ai tubuli renali.
Gli effetti indesiderati di natura psichica, oltre a quelli sopra elencati, comprendono deliri (false convinzioni) e ansia. Alcuni pazienti hanno commesso suicidio. Questi sintomi si verificano più spesso in pazienti con precedenti malattie psichiatriche. Se il paziente dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati epatici: se il paziente è contemporaneamente infetto dal virus dell’epatite B, l’infiammazione del fegato può peggiorare dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto 3).
I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che talvolta può richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso. La maggior parte di questi casi è stata osservata in pazienti con preesistenti malattie del fegato, tuttavia alcuni casi sono stati osservati anche in pazienti senza precedenti malattie epatiche
infiammazione renale, aumento della quantità di urina emessa e sensazione di sete intensa
dolori alla schiena, causati da problemi renali, inclusa l’insufficienza renale. Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
ammorbidimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi a causa del danno alle cellule dei tubuli renali
steatosi epatica.

Se il paziente ritiene di manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi, deve rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati più comuni
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
vertigini, mal di testa, diarrea, nausea, vomito
eruzioni cutanee (inclusi puntini o macchie rosse, a volte con formazione di vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche
sensazione di debolezza.
Gli esami possono inoltre mostrare:
diminuzione della concentrazione di fosfati nel sangue,
aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue, che può manifestarsi con dolore muscolare e debolezza.
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

reazioni allergiche
disturbi della coordinazione motoria e dell’equilibrio
sensazione di ansia o depressione
difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, difficoltà di concentrazione, sonnolenza
dolore, dolore addominale
problemi digestivi, che causano malessere dopo i pasti, sensazione di pienezza, emissione di gas (flatulenza)
perdita di appetito
stanchezza
prurito
alterazioni del colore della pelle, inclusi macchie scure sulla pelle, che spesso compaiono inizialmente sulle mani e sulle piante dei piedi
perdita di massa ossea.

Gli esami possono inoltre mostrare:

riduzione del numero di globuli bianchi (la riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni)
alterazioni della funzionalità epatica e pancreatica
aumento dei livelli di trigliceridi (acidi grassi), bilirubina o glucosio nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
rottura muscolare, dolore o debolezza muscolare
anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
sensazione di giramento o di inclinazione (vertigini), sibili, ronzii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni)
visione offuscata
brividi
ingrandimento delle mammelle negli uomini
riduzione del desiderio sessuale
afflusso di calore (vampate)
secchezza della bocca
aumento dell’appetito.
Gli esami possono inoltre mostrare:
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
presenza di proteine nelle urine
aumento del colesterolo nel sangue.
La rottura muscolare, l’ammorbidimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la diminuzione della concentrazione di potassio o fosfati nel sangue possono verificarsi anche a causa del danno alle cellule dei tubuli renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

eruzione cutanea pruriginosa causata da reazione della pelle alla luce solare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister triplo laminato a freddo in foglio di alluminio/alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Blister trasparente in foglio PVC/PE/PVDC/alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Flacone in HDPE: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
I principi attivi del medicinale sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (sotto forma di tenofovir disoproxil fumarato).
Altri componenti:
Anima della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (tipo 101), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio”), cellulosa microcristallina (tipo 102), ipromellosa 2910, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta il medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con impressa la sigla „EET” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film del medicinale Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sono disponibili in blister e in flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 30 e 90 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE: 30 e 90 compresse rivestite con film con disidratante.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten
Francia: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Germania: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Italia: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Polonia: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portogallo: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Spagna: Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tablettens