Efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,
comprimidos recubiertos
Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Cómo tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se utiliza

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene tres principios activos,
utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

El efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI),
La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI),
El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI).

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa
interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (la transcriptasa inversa), que es esencial
para la replicación del virus.
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas se utiliza en el tratamiento de adultos
infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 18 años o más que han sido tratados
previamente con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por VIH-1 está controlada
desde al menos tres meses. Debe utilizarse en pacientes en los que el tratamiento previo contra la
infección por VIH no ha tenido éxito.

2. Información importante antes de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

No tome Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas si:

Tiene alergia al efavirenz, a la emtricitabina, al tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Tiene una enfermedad hepática grave.
Tiene trastornos cardíacos, como una alteración en la transmisión de señales eléctricas, denominada alargamiento del intervalo QT, que conlleva un alto riesgo de presentar un trastorno grave del ritmo cardíaco (torsade de pointes).
Si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos) ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca o nació con una enfermedad cardíaca.
Si su médico ha detectado niveles bajos o altos en sangre de electrolitos, como potasio o magnesio.
Si actualmente está tomando alguno de los medicamentos siguientes (véase también “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos”):
- Astemizol o terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno u otros síntomas alérgicos),
- Bepridilo (utilizado para tratar enfermedades cardíacas),
- Cisaprido (utilizado para tratar la acidez),
- Elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C),
- Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, utilizados para tratar la migraña o cefaleas en racimo),
- Midazolam o triazolam (utilizados para facilitar el sueño),
- Pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales),
- Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para la depresión y la ansiedad),
- Voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
- Flecainida, metoprolol (utilizados para tratar latidos irregulares del corazón),
- Algunos antibióticos (antibióticos macrólidos, fluorquinolonas, antifúngicos imidazólicos),
- Antifúngicos triazólicos,
- Algunos medicamentos antimaláricos,
- Metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar inmediatamente a su médico.
La administración conjunta de estos medicamentos con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
disoproxilo Aurovitas puede provocar efectos adversos graves, incluso potencialmente mortales, o
puede provocar la pérdida de eficacia de los medicamentos administrados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, hable con su médico o farmacéutico si:

Puede seguir transmitiendo el VIH mientras toma este medicamento, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduce este riesgo. Debe hablar con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Este medicamento no cura la infección por VIH. Pueden aparecer infecciones y otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe permanecer bajo supervisión médica continua.
Informe a su médico si:
- Está tomando otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo. No debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas junto con ninguno de estos medicamentos.
- Tiene o ha tenido enfermedad renal o si las pruebas indican problemas renales. No se recomienda Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas a pacientes con enfermedad renal moderada o grave. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede afectar negativamente a los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. Durante el tratamiento, su médico también puede solicitar análisis de sangre para controlar la función renal.
- No se debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas generalmente junto con otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones (véase Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos). Si no puede evitarse, su médico controlará la función renal semanalmente.
- Ha tenido trastornos cardíacos previos, como una alteración en la transmisión de señales eléctricas, denominada alargamiento del intervalo QT.
- Ha tenido trastornos mentales previos, incluyendo depresión o dependencia de sustancias o alcohol. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta depresión, pensamientos suicidas u otros pensamientos extraños (véase sección 4, Posibles efectos adversos).
- Ha tenido convulsiones previas (epilepsia o ataques convulsivos) o si está siendo tratado con medicamentos anticonvulsivos, como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede solicitar un análisis de sangre para verificar que la concentración del medicamento anticonvulsivo no haya cambiado durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Su médico puede recetarle un medicamento anticonvulsivo diferente.
- Ha tenido enfermedades hepáticas previas, incluyendo hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis vírica crónica tipo B o C, que toman medicamentos antirretrovirales, tienen un riesgo aumentado de efectos adversos hepáticos graves que pueden ser mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función hepática o cambiar su medicamento por otro.
- Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas (véase sección 2, Cuándo no debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
- Si tiene hepatitis tipo B, su médico valorará cuidadosamente el mejor enfoque terapéutico. El tenofovir disoproxilo y la emtricitabina, dos de los principios activos de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, tienen cierta actividad contra el virus de la hepatitis B, aunque la emtricitabina no está autorizada para tratar la hepatitis vírica tipo B. Los síntomas de hepatitis pueden empeorar tras la interrupción de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicamente para controlar la función hepática (véase sección 3, Interrupción del tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas).
- Independientemente de su historial previo de enfermedad hepática, su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
- Tiene más de 65 años. No se han realizado estudios con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Su médico controlará cuidadosamente a las personas mayores de 65 años que tomen Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Los pacientes que comiencen a tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas deben estar atentos a:
- Mareos, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de concentración o sueños inusuales. Estos efectos adversos pueden ocurrir durante el primer o los dos primeros días de tratamiento y normalmente desaparecen durante las primeras 2-4 semanas.
- Cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede causar erupciones cutáneas. Si observa signos de una erupción grave con ampollas y fiebre, debe interrumpir el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas e informar a su médico. Si ha tenido erupciones con otro NNRTI, existe una alta probabilidad de que aparezca una erupción durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
- Cualquier síntoma de inflamación o infección. En pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con infecciones oportunistas previas, pueden aparecer síntomas de inflamación relacionados con infecciones anteriores poco después de comenzar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas indican un fortalecimiento del sistema inmunitario, que comienza a combatir infecciones previamente asintomáticas. Si observa cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico. Además de infecciones oportunistas, tras comenzar el tratamiento contra la infección por VIH también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después de comenzar el tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe contactar inmediatamente con su médico para iniciar el tratamiento necesario.
Enfermedades óseas (manifestadas por dolor óseo persistente o empeorante y que a veces pueden provocar fracturas) también pueden ocurrir como consecuencia del daño a las células de los túbulos renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxilo también puede provocar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se observó en estudios clínicos cuando los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado. En general, el impacto del tenofovir disoproxilo en el estado óseo a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en adultos y niños es incierto.
En algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento combinado antirretroviral puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento combinado antirretroviral, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos, informe a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas en niños y adolescentes.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos

No debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas junto con ciertos medicamentos. La lista de estos medicamentos se encuentra al principio de la sección 2. Cuándo no debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Incluye varios medicamentos comúnmente utilizados y algunos productos herbales (incluyendo la hierba de San Juan), que pueden provocar interacciones graves.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Tampoco debe tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas con otros medicamentos que contengan efavirenz (a menos que su médico lo indique), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Entre ellos se incluyen:
aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas),
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos utilizados para infecciones víricas),
anfotericina B, pentamidina (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas),
interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular).
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo productos herbales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la concentración de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas u otros medicamentos en sangre puede alterarse. Esto puede provocar la pérdida de eficacia de los medicamentos administrados o intensificar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede ajustar la dosis o solicitar análisis de sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que contienen didanosina (contra la infección por VIH): La administración conjunta de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y también puede reducir el número de células CD4. Rara vez se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) con la administración conjunta de medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, a veces con desenlace mortal. Su médico valorará si puede administrar tenofovir junto con didanosina.
Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH: Los siguientes inhibidores de proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir con ritonavir, ritonavir o ritonavir potenciado con atazanavir o saquinavir. Su médico valorará si puede administrar un medicamento alternativo o modificar la dosificación del inhibidor de proteasa. También debe informar a su médico si está tomando maraviroc.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis tipo C: elbasvir con grazoprevir, glecaprevir con pibrentasvir, sofosbuvir con velpatasvir, sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir.
Medicamentos para reducir el colesterol en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de estatinas en sangre. Su médico realizará un análisis del colesterol y valorará modificar la dosis de estatinas si fuera necesario.
Medicamentos para prevenir convulsiones (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de medicamentos anticonvulsivos en sangre. La carbamazepina puede reducir la concentración de efavirenz en sangre, uno de los componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Su médico puede considerar cambiar el medicamento anticonvulsivo.
Medicamentos para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y la infección por el complejo Mycobacterium avium asociada al SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar modificar la dosificación o utilizar un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar administrar una dosis adicional de efavirenz en el tratamiento de la infección por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de itraconazol o posaconazol en sangre. Su médico puede considerar cambiar el medicamento antifúngico.
Medicamentos para tratar la malaria: atovacuona con proguanil o artemeter con lumefantrina. Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede reducir la concentración de atovacuona y proguanil o de artemeter y lumefantrina en sangre.
Anticoncepción hormonal, como “píldoras”, inyecciones (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes (por ejemplo, Implanon): Siempre debe utilizar métodos mecánicos eficaces (véase sección Embarazo y lactancia). Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede debilitar el efecto de un medicamento anticonceptivo hormonal. En mujeres que toman efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, se han producido embarazos durante el uso de un implante anticonceptivo, aunque no se ha demostrado que el tratamiento con efavirenz fuera la causa de la falta de eficacia anticonceptiva.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, su médico puede modificar su dosis.
Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar, su médico puede modificar su dosis.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del canal de calcio): Tras comenzar el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, su médico puede modificar la dosis del antagonista del canal de calcio.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (también llamados medicamentos inmunosupresores), como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tras comenzar o interrumpir el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, su médico controlará estrechamente la concentración del medicamento inmunosupresor en plasma y puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Warfarina o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes). Su médico puede decidir modificar la dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (producto herbal).
Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Praziquantel (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas ni durante los 12 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, su médico puede recomendarle realizarse una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
Si durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas pudiera quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos eficaces (por ejemplo, condones) junto con otros métodos anticonceptivos, incluyendo anticoncepción oral (píldoras) u otra anticoncepción hormonal (por ejemplo, implantes, inyecciones). El efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, puede permanecer en sangre durante cierto tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por ello, debe continuar utilizando anticoncepción durante aproximadamente 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Una mujer embarazada solo puede tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas si su médico considera que es absolutamente necesario.
Se han observado alteraciones graves del desarrollo en fetos de animales y recién nacidos de mujeres a las que se administró efavirenz durante el embarazo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas durante el embarazo, su médico puede recomendarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para observar el desarrollo del niño. En niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.
No debe amamantar durante el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas. Tanto el VIH como los componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas pueden pasar a la leche materna y causar un daño grave al niño.

Conducción y uso de máquinas

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas puede provocar mareos, trastornos de la concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una tableta al día, por vía oral. El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe tomarse con el estómago vacío (esto significa generalmente 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas), preferiblemente antes de acostarse. Esta forma de administración hace que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) resulten menos molestos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas debe tomarse diariamente.
Si el médico decide suspender uno de los componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, es posible que el paciente deba tomar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo por separado o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Si accidentalmente se toman demasiadas tabletas de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, puede aumentar el riesgo de efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación. Lleve consigo el frasco con las tabletas para poder mostrar el medicamento tomado.

Olvido de la toma de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Es importante no olvidar ninguna dosis de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas.
Si olvidó tomar una dosis y han pasado menos de 12 horas desde el momento habitual de toma, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (menos de 12 horas restantes), no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se producen vómitos (antes de transcurrida 1 hora desde la toma de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas), debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de 1 hora después de la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar previamente con su médico. La interrupción del tratamiento puede afectar gravemente la respuesta del organismo al tratamiento en el futuro. Si ha interrumpido el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, debe consultar con su médico antes de reanudar la toma de las tabletas.
Si surgen problemas o es necesario modificar la dosis, el médico puede considerar la posibilidad de recetar cada componente del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas por separado.

Cuando se agote el suministro de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, debe solicitar una nueva receta al médico o al farmacéutico. Esto es extremadamente importante, ya que la interrupción del tratamiento, aunque sea por un breve período, puede provocar un aumento en la multiplicación del virus. En tal caso, el virus podría volverse más difícil de tratar.

Si el paciente tiene infección por VIH y también tiene hepatitis viral tipo B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas sin consultar primero con su médico. En algunos pacientes, tras la suspensión de emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas), los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Si se interrumpe el tratamiento con Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas, el médico puede recomendar reanudar el tratamiento para la hepatitis B. Durante los 4 meses siguientes a la suspensión del medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento grave y potencialmente mortal de la hepatitis.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente aquellos que habitualmente se asocian con la infección por el virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH puede producirse un aumento de peso, así como un incremento de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces también al tratamiento antirretroviral contra la infección por VIH. Su médico puede solicitar análisis para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave, que en ocasiones puede ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

respiración profunda y rápida
somnolencia
sensación de náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si cree que podría tener acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, incapacidad para pensar con claridad, alteraciones del estado de ánimo, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), intentos de suicidio, cambios de personalidad (psicosis), catatonia (estado en el que la persona permanece inmóvil y en silencio durante un período de tiempo)
dolor abdominal causado por pancreatitis
pérdida de memoria, desorientación, convulsiones, dificultad para hablar, temblores
color amarillento de la piel o de los ojos, picor o dolor abdominal causado por hepatitis
daño en los túbulos renales.

Los síntomas psiquiátricos no deseados, además de los mencionados anteriormente, incluyen delirios (creencias falsas) y trastornos de ansiedad. Algunos pacientes han cometido suicidio. Estos síntomas son más frecuentes en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos hepáticos: si el paciente está infectado simultáneamente por el virus de la hepatitis B, la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

insuficiencia hepática, que en ocasiones puede requerir trasplante hepático o causar la muerte. La mayoría de los casos se han notificado en pacientes con enfermedad hepática previa, aunque algunos se han descrito en pacientes sin enfermedad hepática previa
inflamación renal, eliminación de grandes cantidades de orina y sensación de sed intensa
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida insuficiencia renal. Su médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función renal
ablandamiento óseo (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), que puede ocurrir como consecuencia del daño a las células de los túbulos renales
acumulación de grasa en el hígado.

Si cree que puede estar experimentando alguno de estos efectos adversos graves, debe consultar a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareo, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos
erupción cutánea (incluyendo manchas o puntos rojos, a veces con formación de ampollas e hinchazón de la piel), que puede ser una reacción alérgica
sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfatos en sangre
aumento de la creatincinasa en sangre, lo que puede manifestarse como dolores musculares y debilidad.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

reacciones alérgicas
alteraciones en la coordinación motora y el equilibrio
sensación de ansiedad o depresión
dificultad para conciliar el sueño, sueños inusuales, dificultad para concentrarse, somnolencia
dolor, dolor abdominal
problemas digestivos que provocan malestar tras las comidas, sensación de plenitud, expulsión de gases (hinchazón)
pérdida de apetito
fatiga
picor
cambios en el color de la piel, incluyendo manchas oscuras en la piel, que suelen aparecer primero en las manos y en las plantas de los pies
pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

recuento bajo de glóbulos blancos (una disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones)
alteraciones en la función hepática y pancreática
aumento de los niveles de triglicéridos (ácidos grasos), bilirrubina o glucosa en sangre.

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

descomposición muscular, dolores u debilidad muscular
anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
sensación de giro o inclinación (mareo), silbidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
visión borrosa
escalofríos
aumento del tamaño de las mamas en hombres
disminución del deseo sexual
sofocos
sequedad bucal
aumento del apetito.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de creatinina en sangre
presencia de proteínas en la orina
aumento de los niveles de colesterol en sangre.

La descomposición muscular, el ablandamiento óseo (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), dolores musculares, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre también pueden ocurrir como consecuencia del daño a las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

erupción pruriginosa causada por una reacción de la piel a la luz solar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster laminado en frío con doble capa de aluminio/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blíster transparente con película PVC/PE/PVDC/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Las sustancias activas del medicamento son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato de tenofovir disoproxilo).
Composición:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa de sustitución baja, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio"), celulosa microcristalina (tipo 102), hipromelosa 2910, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "EET" grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas se presentan en blísteres y en botellas de HDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases:
Blíster: 30 y 90 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE: 30 y 90 comprimidos recubiertos con un agente absorbente de humedad.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimido recubierto
Alemania: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Polonia: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Aurovitas
Portugal: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
España: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película