Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Еделан, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еделан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еделан
Як застосовувати лікарський засіб Еделан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Еделан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еделан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еделан містить діючу речовину — мометазону фуроат, кортикостероїд із потужною дією.
Лікарський засіб, призначений для місцевого застосування, має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Еделан у формі мазі застосовують на шкіру для полегшення запальних симптомів
та зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз
та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еделан

Коли не застосовувати лікарський засіб Еделан

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугрові,
при червоному вугрові,
при атрофії шкіри,
при периоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї та вітрянці, звичайних бородавках, підологічних бородавках, заразному міляхі), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі навколо ануса та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування мазі Еделан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати застосування мазі Еделан:

на великій площі тіла,
під пов’язками,
тривало,
на шкіру обличчя,
у шкірних складках,
у дітей.

Якщо необхідно нанести лікарський засіб на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, слід припинити застосування засобу та негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекції лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Оскільки лікарський засіб всмоктується через шкіру, існує підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів.
Слід застосовувати найменшу ефективну кількість засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
У дітей, через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до його маси, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів, включаючи порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яку прикрито пелюшками, оскільки вони можуть діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування лікарського засобу.
Місцеве застосування Еделану не призначене для офтальмологічного лікування (в тому числі навколо повік) через ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або підкапсульної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб Еделан пацієнтам із псоріазом.
Застосування засобу при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Лікарський засіб Еделан, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може затримувати загоєння рани.

Еделан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії з іншими ліками.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
У період вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від його застосування для матері переважає потенційний ризик для плоду. Проте не слід застосовувати лікарський засіб на великій площі тіла та протягом тривалого часу. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Кортикостероїди проникають у материнське молоко. Лікар вирішуватиме, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування лікарського засобу, враховуючи важливість лікування для матері та побічні ефекти лікарського засобу у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мазь Еделан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Еделан містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Еделан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Дорослі:
Тонкий шар мазі Еделан наносити на уражені ділянки шкіри один раз на добу.
Застосування мазі рекомендоване при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
Діти та підлітки:
Застосування у дітей віком до 2 років :
Не слід застосовувати ліки Еделан у дітей віком до 2 років.
Застосування у дітей віком понад 2 роки :
У дітей віком понад 2 роки ліки Еделан застосовують один раз на добу лише на невелику
поверхню шкіри.
Безпека застосування та ефективність ліків при застосуванні понад 3 тижні не досліджувалися.
Тривалість застосування:
Слід уникати тривалого застосування ліків, тобто довше, ніж 3 тижні.
Застосування на обличчі не повинно тривати довше 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еделан
При тривалому застосуванні ліків або застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути
симптоми передозування, такі як, наприклад, набряки, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень
цукру в крові, глюкозурія, зниження імунітету, хвороба Ітенко — Кушинга (симптоми, зокрема, жирове відкладання на обличчі та тулубі, зниження м'язової сили, затримка росту у дітей).
У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків або застосування кортикостероїдів зі слабшою дією.
Пропуск застосування ліків Еделан
У разі пропуску застосування ліків у звичайний час слід дочекатися моменту, коли має бути застосована наступна доза. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Еделан
Слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового відмінення ліків може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль. Цього можна уникнути шляхом поступового зменшення дози та збільшення інтервалу між застосуваннями ліків. У такому разі слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення волосяних фолікулів,
відчуття печіння, свербіж.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

інфекції, фурункул,
парестезії,
контактний дерматит, гіпопігментація,
гіпертрихоз,
стрії, акнеформні зміни, атрофія шкіри,
біль у місці застосування, реакції у місці застосування,
нечітке зору.

У разі застосування препарату на великій площі шкіри або протягом тривалого часу,
а особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), препарат може всмоктуватися
в організм.
При місцевому застосуванні інших кортикостероїдів спостерігали:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, периоральний дерматит, макерацію шкіри,
потовицю та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Ці симптоми можуть виникати також після застосування препарату Еделан. Особливо це стосується дітей,
у яких можуть виникати додатково порушення росту та розвитку (див. пункт 2 «Важливі відомості
перед застосуванням препарату Еделан»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еделан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 30°C.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 12 тижнів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еделан

Діючою речовиною препарату є мометазону фуроат. 1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, вода очищена, віск білий, моно-стеаринопальмітанат пропіленгліколю, кислота фосфорна 10%, вазелін білий, бутилгідрокситолуен (Е 321).

Як виглядає лікарський засіб Еделан і що містить упаковка
Еделан — напівпрозора, біла, м’яка, однорідна мазь у тюбику з алюмінію, покритому латексом,
з кришкою з HDPE, у картонному пакеті.
Упаковка містить 15 г або 30 г мазі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер/Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фібіхова 143,
566 17 Высоке Мито, Чехія