Prospecto: Información para el usuario

Edelan, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado expresamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Edelan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Edelan
Cómo usar Edelan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Edelan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edelan y para qué se utiliza

Edelan contiene la sustancia activa mometasono furoato, un corticosteroide de potente acción.
Este medicamento, aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones
La pomada Edelan está indicada para su aplicación cutánea en el alivio de los síntomas inflamatorios y prurito, en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edelan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Edelan

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, papilomas anales, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en el prurito del ano y de los órganos genitales,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta por úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la pomada Edelan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso de la pomada Edelan:

en una gran superficie corporal,
bajo vendajes oclusivos,
durante períodos prolongados,
en la piel del rostro,
en los pliegues cutáneos,
en niños.

Si es necesario aplicar el medicamento en el rostro, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En caso de infección, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado.
Dado que el medicamento se absorbe a través de la piel, existe un riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos.
Debe utilizarse la menor cantidad eficaz del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe una mayor probabilidad de presentar efectos adversos sistémicos, incluyendo alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del medicamento.
La administración tópica de Edelan no está indicada para el tratamiento oftálmico (incluyendo las zonas de los párpados) debido al riesgo de desarrollar glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar Edelan con especial precaución.
El uso del medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Edelan, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización de heridas.

Edelan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No obstante, no debe aplicarse sobre grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño al feto.

Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna. El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o interrumpirse el tratamiento, considerando la importancia del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos del medicamento en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
La pomada Edelan no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Edelan contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Edelan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para aplicación tópica.
Adultos:
Aplicar una capa fina de la pomada Edelan sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día.
Se recomienda el uso de la pomada en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Niños y adolescentes:
Uso en niños menores de 2 años:
No se debe utilizar el medicamento Edelan en niños menores de 2 años.
Uso en niños mayores de 2 años:
En niños mayores de 2 años, el medicamento Edelan debe aplicarse una vez al día, únicamente sobre una pequeña superficie de la piel.
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento tras un periodo de uso superior a 3 semanas.
Duración del tratamiento:
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, es decir, más allá de 3 semanas.
La aplicación en la cara no debe prolongarse más de 5 días.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Edelan:
Tras un uso prolongado del medicamento o su aplicación sobre una gran superficie cutánea, podrían aparecer síntomas de sobredosificación, tales como edemas, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucemia, glucosuria, disminución de la inmunidad, enfermedad de Cushing (síntomas como, entre otros, acumulación de grasa en la cara y el tronco, debilidad muscular, retraso del crecimiento en niños).
En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento o el uso de corticosteroides de menor potencia.
Olvido de la aplicación del medicamento Edelan:
Si se olvida aplicar el medicamento en el momento habitual, debe esperarse hasta la siguiente hora prevista para la aplicación. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Edelan:
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la retirada repentina del medicamento, podrían aparecer enrojecimiento intenso, sensación de ardor y dolor punzante. Esto puede evitarse mediante una reducción progresiva de la dosis y aumentando el intervalo entre las aplicaciones sucesivas del medicamento. En tal caso, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

foliculitis,
sensación de escozor, picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones, forúnculo,
parestesias,
dermatitis de contacto, despigmentación,
hipertricosis,
estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea,
dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación,
visión borrosa.

Cuando se utiliza el medicamento en una extensa superficie de la piel o durante un período prolongado,
y especialmente cuando se emplean apósitos oclusivos (impermeables), el medicamento puede absorberse
hacia el organismo.
Con el uso tópico de otros corticosteroides se han observado:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel,
miliaria y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).
Estos síntomas también podrían presentarse tras la aplicación del medicamento Edelan. Esto afecta especialmente a los niños,
en los que podrían aparecer además alteraciones del crecimiento y del desarrollo (ver sección 2 «Información importante antes de utilizar Edelan»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Edelan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por las alcantarillas ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Edelan

La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. 1 g de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: hexilenglicol, agua purificada, cera blanca, monopalmitoestearato de propilenglicol, ácido fosfórico al 10 %, vaselina blanca, butilhidroxitolueno (E 321).

Aspecto del medicamento Edelan y contenido del envase
Edelan es una pomada blanca, semitransparente, blanda y homogénea, contenida en un tubo de aluminio recubierto de látex, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), y presentado en una caja de cartón.
El envase contiene 15 g o 30 g de pomada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador/Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, República Checa