Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Edelan, 1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Edelan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Edelan
Come usare Edelan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Edelan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edelan e a cosa serve

Edelan contiene il principio attivo mometasono furoato, un corticosteroide ad azione potente.
Applicato localmente, il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni
Edelan in forma di unguento è indicato per uso cutaneo nel trattamento sintomatico di manifestazioni infiammatorie e prurito, in patologie cutanee sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Edelan

Quando non usare il medicinale Edelan

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di acne vulgaris,
in caso di rosacea,
in caso di atrofia cutanea,
in caso di dermatite periorale,
in caso di infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie o micotiche della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di lesioni cutanee sifilitiche,
in caso di prurito nell'area anale e genitale,
in caso di dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare Edelan crema, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È opportuno evitare l'uso di Edelan crema:

su ampie superfici corporee,
sotto medicazioni occlusive,
per periodi prolungati,
sul viso,
nelle pieghe cutanee,
nei bambini.

Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
In caso di visione offuscata o di altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Se dopo l'applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o di allergia, si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di infezione, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato.
Poiché il medicinale viene assorbito attraverso la cute, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici.
Si raccomanda di utilizzare la minima quantità efficace di medicinale necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici, inclusi disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché il pannolino può comportarsi come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del medicinale.
Edelan per uso topico non è indicato per il trattamento oftalmologico (inclusa la zona delle palpebre) a causa del rischio di glaucoma o cataratta subcapsulare posteriore.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare Edelan con particolare cautela.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare una ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, il manifestarsi di una psoriasi generalizzata tipo pustolosa e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Edelan, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta, e può inoltre ritardare la guarigione delle ferite.

Edelan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, o se intende usarne altri.
Non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
I corticosteroidi passano nel latte materno. Il medico valuterà se sospendere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre e degli effetti indesiderati del medicinale sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Edelan crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Edelan contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Edelan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti:
Applicare uno strato sottile di pomata Edelan una volta al giorno sulle zone della pelle interessate.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamanti e screpolate.
Bambini e adolescenti:
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni:
Non utilizzare il medicinale Edelan nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Uso nei bambini di età superiore a 2 anni:
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale Edelan viene applicato una volta al giorno, esclusivamente su una piccola superficie cutanea.
Non è stato valutato il profilo di sicurezza né l'efficacia del medicinale per un periodo superiore a 3 settimane.
Durata del trattamento:
È necessario evitare un uso prolungato del medicinale, ossia superiore a 3 settimane.
L'applicazione sul viso non deve durare più di 5 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Edelan
L'uso prolungato del medicinale o l'applicazione su una vasta superficie cutanea possono provocare sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento eccessivo della glicemia, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie, malattia di Cushing (con sintomi quali, tra gli altri, accumulo di grasso sul viso e sul tronco, debolezza muscolare, ritardo della crescita nei bambini).
In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale oppure di sostituirlo con corticosteroidi a minore attività.
Omissione dell'applicazione del medicinale Edelan
In caso di dimenticanza dell'applicazione del medicinale all'ora prevista, attendere fino al momento in cui è prevista la successiva dose. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Edelan
È necessario evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. La sospensione improvvisa del medicinale può causare un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. Questi effetti possono essere prevenuti riducendo gradualmente la dose e aumentando l'intervallo di tempo tra le applicazioni successive. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

follicolite,
sensazione di bruciore, prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezioni, foruncolosi,
parestesie,
dermatite da contatto, ipopigmentazione,
ipertricosi,
smagliature, lesioni acneiformi, atrofia cutanea,
dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Nel caso di applicazione del medicinale su vaste superfici cutanee o per un periodo prolungato,
e in particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive (impermeabili), il medicinale può essere assorbito
nell'organismo.
Con l'uso topico di altri corticosteroidi sono stati osservati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati (teleangectasie).
Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo l'applicazione del medicinale Edelan. Ciò riguarda in particolare i bambini,
nei quali possono verificarsi anche disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Edelan”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Edelan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Edelan

Il principio attivo è il furoato di mometasone. 1 g di pomata contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, cera bianca, monopalmitoestearato di glicole propilenico, acido fosforico al 10%, vaselina bianca, butilidrossitoluene (E 321).

Come si presenta il medicinale Edelan e contenuto della confezione
Edelan è una pomata semitrasparente, bianca, morbida e omogenea, contenuta in un tubo di alluminio rivestito di lattice con tappo in HDPE, inserito in una confezione di cartone.
La confezione contiene 15 g o 30 g di pomata.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore/Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, Repubblica Ceca