Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эделан, 1 мг/г, мазь
Мометазонфуроат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эделан и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Эделан
Как применять лекарственное средство Эделан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эделан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эделан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эделан содержит активное вещество — мометазонфуроат, которое относится к группе кортикостероидов с выраженным действием.
При местном применении лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Эделан в форме мази показано для нанесения на кожу с целью облегчения воспалительных проявлений и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эделан

Когда не следует применять лекарственный препарат Эделан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой болезни,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения мази Эделан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать применения мази Эделан:

на обширных участках тела,
под повязками,
длительно,
на коже лица,
в складках кожи,
у детей.

Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Если у пациента появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Поскольку препарат всасывается через кожу, существует повышенный риск развития системных нежелательных реакций.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
У детей, в связи с большим, чем у взрослых, соотношением площади поверхности тела к массе тела, существует более высокая вероятность возникновения системных нежелательных реакций, включая нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию препарата.
Местно применяемый препарат Эделан не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсульной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата Эделан должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, возникновению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Препарат Эделан, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление ран.

Взаимодействие Эделана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами не имеется.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности препарат может применяться только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Кормление грудью
Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая важность лечения для матери и возможные нежелательные эффекты препарата у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мазь Эделан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Эделан содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Эделан

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения на кожу.
Взрослые:
Тонкий слой мази Эделан наносить на поражённые участки кожи один раз в сутки.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся кожных поражений.
Дети и подростки:
Применение у детей в возрасте младше 2 лет:
Не следует применять лекарство Эделан у детей в возрасте младше 2 лет.
Применение у детей в возрасте старше 2 лет:
У детей в возрасте старше 2 лет лекарство Эделан применяют один раз в сутки только на небольшую поверхность кожи.
Безопасность применения и эффективность препарата при использовании более 3 недель не изучались.
Срок применения:
Следует избегать длительного применения лекарства, то есть дольше чем 3 недели.
Применение на лице не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эделан
При длительном применении лекарства или его использовании на большой поверхности кожи могут появиться симптомы передозировки, такие как, например, отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация сахара в крови, глюкозурия, снижение иммунитета, болезнь Иценко—Кушинга (симптомы, в частности, в виде ожирения лица и туловища, ослабления мышечной силы, задержки роста у детей).
В случае хронического отравления врач порекомендует постепенную отмену препарата или применение более слабых кортикостероидов.
Пропуск применения лекарства Эделан
Если вы пропустили применение лекарства в обычное время, следует подождать до момента, когда нужно будет применить следующую дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Эделан
Следует избегать резкого прекращения лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть усиленное покраснение, жжение и колющий болевой синдром. Этого можно избежать, постепенно уменьшая дозу и увеличивая интервал между последующими применениями лекарства. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия:
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

фолликулит,
жжение, зуд.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

инфекции, фурункул,
парестезии,
контактный дерматит, гипопигментация,
гипертрихоз,
стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи,
боль в месте применения, реакции в месте применения,
нечеткое зрение.

При применении препарата на большой поверхности кожи или в течение длительного времени,
а особенно при использовании окклюзионных (герметичных) повязок, препарат может всасываться
в организм.
При местном применении других кортикостероидов наблюдались:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, гипергидроз,
расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Эти симптомы могут возникнуть и при применении препарата Эделан. Особенно это касается детей,
у которых могут дополнительно наблюдаться нарушения роста и развития (см. раздел 2 «Информация,
важная перед применением препарата Эделан»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эделан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 12 недель.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эделан

Активным веществом лекарства является фуроат мометазона. 1 г мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, воск белый, моностеарат пропиленгликоля пальмитиновый, кислота фосфорная 10 %, вазелин белый, бутилгидрокситолуол (Е 321).

Как выглядит лекарство Эделан и что содержит упаковка
Эделан — это полупрозрачная, белая, мягкая, однородная мазь в алюминиевой тубе, покрытой латексом, с крышкой из HDPE, помещённой в картонную коробку.
Упаковка содержит 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Импортёр/Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фибихова 143,
566 17 Высоке-Мыто, Чехия