Анотація, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта
ДЖУЗІМЕТТЕ, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
ситагліптин + метформіну гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом анотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю анотацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій анотації, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Джузіметте
Як застосовувати лікарський засіб Джузіметте
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Джузіметте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого його застосовують

Джузіметте містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпеptидилпептідази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Сполучена дія цих ліків сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість
інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або в поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може
виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я,
таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Джузіметте

Коли не приймати лік Джузіметте:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,
лактатний ацидоз (див. «Ризик лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами,
накопичуються в крові, і яке може призвести до діабетичної пре-коми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання або дегідратацію;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Джузіметте слід припинити на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Джузіметте, якщо існує будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів, перед застосуванням ліку Джузіметте слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Джузіметте, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Джузіметте.
Ризик лактатного ацидозу
Лік Джузіметте може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається лактатний ацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатного ацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Джузіметте, якщо у пацієнта виникає стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Джузіметте і негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліку Джузіметте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта виникали або є алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лік Джузіметте (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліком Джузіметте, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається серйозне хірургічне втручання, він не може застосовувати лік Джузіметте під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Джузіметте.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь з вищезазначених пунктів його випадку, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Джузіметте.
Під час лікування ліком Джузіметте лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт у літньому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Джузіметте та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку Джузіметте до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Джузіметте.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози ліку Джузіметте лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
спеціфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії;
долутегравір, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Джузіметте разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Джузіметте та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Джузіметте,
оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Не слід приймати цей лік під час годування грудьми.
Див. розділ 2, Коли не приймати лік Джузіметте.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліку одночасно з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Джузіметте містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Джузіметте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати по одній таблетці:
двічі на добу, перорально
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікування слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що цей препарат, застосовуваний окремо, призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джузіметте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози цього лікування, слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження ваги, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Джузіметте
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити, і далі продовжувати прийом ліків за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліків Джузіметте
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікування без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Джузіметте може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Джузіметте та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних дій:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Джузіметте дуже рідко може викликати (може виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозну побічну дію, відому як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Джузіметте та негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину спостерігалися наступні побічні дії:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.

У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).

У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат одночасно з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, спостерігалися наступні побічні дії:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): запори.

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні дії:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні дії:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): сухість у роті, головний біль.

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо (однієї з активних речовин препарату Джузіметте) або після виходу на ринок під час застосування препарату Джузіметте або самого ситагліптину або з іншими засобами для лікування цукрового діабету спостерігалися наступні побічні дії:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): запаморочення, запори, свербіж.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): захворювання нирок (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися наступні побічні дії:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B₁₂ у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або блідість або жовту шкіру). Лікар може призначити дослідження для встановлення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими незалежними проблемами зі здоров’ям.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000): запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні дії

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні дії можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.

Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джузіметте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джузіметте
Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить
гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна, тип 101
Повідон K29/32
Натрію стеарилфумарат
Натрію лаурилсульфат
Оболонка:
Спирт полівініловий, частково гідролізований
Макрогол 4000
Тальк
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Джузіметте та що містить упаковка
Коричнева (біла або майже біла таблетка, вкрита коричневою оболонкою), видовжена (довжиною близько 21,5 мм, шириною 10,0 мм), опукла з обох боків. На одній стороні таблетки відтиснуто позначення «AE4», інший бік без позначень.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковані у білі непрозорі блистерні упаковки з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній.
Блистери упаковані в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнта.
Картонні коробки містять 28, 30, 56, 60, 98 або 120 таблеток, вкритих оболонкою, а також складена упаковка, що містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5,
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза-Водя, № 99-105
540306 Тирґу-Муреш
Румунія
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Juzimette 50 mg/1000 mg, филмирани таблетки
Чехія Juzimette
Естонія Juzimette
Угорщина Juzimette 50 mg/1000 mg, filmtabletta
Латвія Juzimette 50 mg/1000 mg, apvalkotās tabletes
Польща Juzimette
Румунія Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimate filmate
Словаччина Juzimette 50 mg/1000 mg, filmom obalené tablety