Juzimette

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
JUZIMETTE, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
sitagliptina + cloridrato di metformina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Juzimette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Juzimette
3. Come prendere Juzimette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Juzimette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Juzimette e a cosa serve

Juzimette contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’associazione di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell’organismo.
Assunto insieme a una dieta e all’attività fisica, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Inoltre, l’organismo può produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Juzimette

Quando non prendere Juzimette:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso,
• acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione;
• se è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione di Juzimette durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Juzimette se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Juzimette, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Juzimette sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Juzimette.

Rischio di acidosi lattica

Juzimette può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Juzimette se il paziente presenta una condizione patologica associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Juzimette e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale associato a forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare a prendere Juzimette, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad es. pancreatite);
• il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• il paziente ha il diabete di tipo 1, talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• il paziente ha avuto reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Juzimette (vedere punto 4);
• il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina insieme a Juzimette, poiché ciò può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Juzimette durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Juzimette.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere Juzimette.

Durante il trattamento con Juzimette, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Juzimette e altri medicinali

Se al paziente verrà iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Juzimette prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Juzimette.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Juzimette da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie infiammatorie come l’asma o l’artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina;
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Juzimette con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Juzimette e alcol

È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Juzimette, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Vedere il punto 2, Quando non prendere Juzimette.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.

Juzimette contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Juzimette

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un regolare apporto di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale, assunto da solo, provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Una glicemia bassa può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina; in tal caso il medico può ridurre il dosaggio del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Juzimette
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Dose dimenticata del medicinale Juzimette
In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale di assunzione. Non assumere una dose doppia di questo medicinale. Interruzione del trattamento con il medicinale Juzimette
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Juzimette può causare un aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario INTERRROMPERE l'assunzione del medicinale Juzimette e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Juzimette può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Juzimette e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare terapia) per il trattamento del diabete.

Negli alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

In alcuni pazienti si sono verificate diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato delle sulfoniluree, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): stitichezza.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): gonfiore alle caviglie o alle gambe.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): bocca secca, mal di testa.

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi del medicinale Juzimette) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Juzimette o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle spalle o alle gambe
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): vertigini, stitichezza, prurito
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute indipendenti.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Juzimette

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Juzimette
Le sostanze attive di Juzimette sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, tipo 101
Povidone K29/32
Stearilfumarato sodico
Laurosolfato sodico
Rivestimento:
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Macrogol 4000
Talco
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta Juzimette e contenuto della confezione
Compressa marrone (comprima rivestita bianca o quasi bianca con rivestimento marrone), di forma ovale (lunghezza circa 21,5 mm, larghezza 10,0 mm), biconvessa. La compressa presenta su un lato l'incisione "AE4", sull'altro lato non ha segni distintivi.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister bianchi, opachi, in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente.
Gli astucci di cartone contengono 28, 30, 56, 60, 98 oppure 120 compresse rivestite; confezione multiplo contenente 196 compresse rivestite (2 confezioni da 98).
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Produttore
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș
Romania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Juzimette 50 mg/1000 mg, филмирани таблетки
Repubblica Ceca Juzimette
Estonia Juzimette
Ungheria Juzimette 50 mg/1000 mg, filmtabletta
Lettonia Juzimette 50 mg/1000 mg, apvalkotas apvalkotas tabletes
Polonia Juzimette
Romania Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimate filmate
Slovacchia Juzimette 50 mg/1000 mg, filmom obalené tablety