Juzimette

Folleto incluido en el envase: información para el paciente
JUZIMETTE, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
sitagliptina + clorhidrato de metformina
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, diríjase a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Juzimette
3. Cómo tomar Juzimette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Juzimette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza

Juzimette contiene dos sustancias medicinales diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Cuando se utiliza junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Juzimette

Cuándo no debe tomar el medicamento Juzimette:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal a frutas;
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;
• si se va a realizar al paciente un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse la toma de Juzimette durante el estudio radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Juzimette si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Juzimette.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Juzimette (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa la toma de Juzimette.

Riesgo de acidosis láctica

Juzimette puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Juzimette si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Juzimette e inmediatamente ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general junto con fatiga intensa;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness);
• después de comenzar a tomar metformina, el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Antes de comenzar a tomar Juzimette, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
• se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente;
• el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Juzimette (véase el apartado 4);
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Juzimette, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Juzimette durante la intervención ni durante un tiempo después. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Juzimette.
Durante el tratamiento con Juzimette, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.

Juzimette y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir una inyección intravascular de un agente de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Juzimette antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Juzimette por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• agentes de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos para tratar problemas estomacales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento para el tratamiento de la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Juzimette junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Juzimette y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Juzimette, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Juzimette.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.

Juzimette contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Juzimette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la concentración de glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento debe mantenerse la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento, cuando se utiliza solo, provoque niveles anormalmente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más medicamento Juzimette del que debe
Si toma una cantidad mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe acudir al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
Si olvida tomar el medicamento Juzimette
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como le sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Dejar de tomar el medicamento Juzimette
Con el fin de mantener el control de la concentración de glucosa en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Dejar de tomar el medicamento Juzimette puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Juzimette y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Juzimette puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Juzimette y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes, diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos han ocurrido tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón en las manos o en las piernas.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Juzimette) o tras la comercialización, durante el uso de Juzimette o de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento, picor.
Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que tomaron exclusivamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud independientes.
Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Juzimette

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Juzimette
Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto contiene:
clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, tipo 101
Povidona K29/32
Estearilofumarato sódico
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado
Macrogol 4000
Talc
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Cómo es el medicamento Juzimette y contenido del envase
Comprimido recubierto marrón (comprimido blanco o casi blanco recubierto de marrón), de forma alargada (con una longitud aproximada de 21,5 mm y un ancho de 10,0 mm), biconvexo. El comprimido presenta la inscripción "AE4" grabada en una de sus caras, sin marcas en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos están envasados en blísters blancos, opacos, fabricados con lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente.
Las cajas de cartón contienen 28, 30, 56, 60, 98 u 120 comprimidos recubiertos, o envases combinados que contienen 196 comprimidos recubiertos (2 envases de 98 comprimidos).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș
Rumanía
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Juzimette 50 mg/1000 mg, филмирани таблетки
Chequia Juzimette
Estonia Juzimette
Hungría Juzimette 50 mg/1000 mg, filmtabletta
Letonia Juzimette 50 mg/1000 mg, apvalkotas tabletes
Polonia Juzimette
Rumanía Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimate filmate
Eslovaquia Juzimette 50 mg/1000 mg, filmom obalené tablety