Юзиметте

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
JUZIMETTE, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ситаглиптин + гидрохлорид метформина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Юзиметте и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Юзиметте
3. Как принимать препарат Юзиметте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Юзиметте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Юзиметте и для чего он применяется

Препарат Юзиметте содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Данный препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Юзиметте

Когда не следует принимать препарат Юзиметте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

• если у пациента значительно снижена функция почек;

• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрое снижение массы тела,
  лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз.
  Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме.
  К его симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;

• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;

• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Юзиметте следует временно прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;

• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание;

• если у пациента диагностированы заболевания печени;

• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически);

• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Юзиметте, если имеет место любое из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При наличии сомнений перед применением препарата Юзиметте следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Юзиметте, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Юзиметте.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Юзиметте может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить прием препарата Юзиметте, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Юзиметте и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Юзиметте необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиваться (см. пункт 4);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Юзиметте (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфаниламидов или инсулин, другие антидиабетические препараты одновременно с Юзиметте, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфаниламидов или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, прием препарата Юзиметте не допускается во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует временно прекратить и возобновить лечение препаратом Юзиметте.
Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных положений к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Юзиметте.
Во время лечения препаратом Юзиметте врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Юзиметте и другие лекарства
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, прием препарата Юзиметте следует прекратить до или непосредственно перед введением контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует временно прекратить и возобновить прием препарата Юзиметте.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или корректировка дозы препарата Юзиметте врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Юзиметте и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Юзиметте и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Юзиметте, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует принимать этот препарат в период кормления грудью.
См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Юзиметте.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный прием этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры для ног.
Препарат Юзиметте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Juzimette

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать по одной таблетке:
• два раза в сутки, внутрь
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат, применяемый самостоятельно, вызовет чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином. В таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Juzimette
При случайном принятии дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимое снижение массы тела, судороги в мышцах или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Juzimette
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата Juzimette.

Прекращение приёма препарата Juzimette
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Juzimette может привести к повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Юзиметте и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Юзиметте может очень редко (может возникать не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Юзиметте и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (сменить лекарство) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10): запоры.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10): отек рук или ног.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Нечасто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 100): сухость во рту, головная боль.

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии (одного из действующих веществ препарата Юзиметте) или после выхода на рынок при применении препарата Юзиметте, одного ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в плечах или ногах
Нечасто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 100): головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10): металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледную или желтоватую кожу). Врач может назначить анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими независимыми проблемами со здоровьем.
Очень редко (могут возникать не реже, чем у 1 пациента из 10 000): воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джузиметте

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Джузиметте
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит
гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая, тип 101
Повидон K29/32
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат
Оболочка:
Спирт поливиниловый, частично гидролизованный
Макрогол 4000
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа чёрный (Е 172)

Как выглядит лекарство Джузиметте и что содержит упаковка
Коричневая (белая или почти белая таблетка с коричневым покрытием), продолговатая (длиной около 21,5 мм, шириной 10,0 мм), двояковыпуклая. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «AE4», на другой стороне — без обозначений.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в белые непрозрачные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Блистеры помещаются в картонную коробку, содержащую листок-вкладыш для пациента.
Картонные коробки содержат 28, 30, 56, 60, 98 или 120 таблеток с пленочной оболочкой, а также комбинированная упаковка, содержащая 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского, 5,
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель
Gedeon Richter România S.A.
ул. Куза-Водэ, 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Наименования препарата, разрешённые к обращению в странах Европейского экономического пространства:
Болгария Juzimette 50 мг/1000 мг, филмирани таблетки
Чехия Juzimette
Эстония Juzimette
Венгрия Juzimette 50 мг/1000 мг, filmtabletta
Латвия Juzimette 50 мг/1000 мг, apvalkotās tabletes
Польша Juzimette
Румыния Juzimette 50 мг/1000 мг, comprimate filmate
Словакия Juzimette 50 мг/1000 мг, filmom obalené tablety