Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта
ДЖУЗІМЕТТЕ, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
ситагліптин + метформіну гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Джузіметте
Як приймати лікарський засіб Джузіметте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Джузіметте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого його застосовують

Джузіметте містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, який застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийомом ліку Джузіметте

Коли не приймати лік Джузіметте:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,
лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами,
накопичуються в крові, і яке може призвести до діабетичної пре-коми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або дегідратація;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Джузіметте слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт серця або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки;
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Джузіметте, якщо є будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням ліку Джузіметте слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лік Джузіметте, повідомляли про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються висипання на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Джузіметте.
Ризик лактоацидозу
Лік Джузіметте може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Джузіметте, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Джузіметте і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи унаслідкований цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліку Джузіметте слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта є або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лік Джузіметте (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліком Джузіметте, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується серйозне хірургічне втручання, він не повинен приймати лік Джузіметте під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Джузіметте.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів його випадку, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Джузіметте.
Під час лікування ліком Джузіметте лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Джузіметте та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліку Джузіметте перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Джузіметте.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози ліку Джузіметте лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії;
долутегравір, лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Джузіметте разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Джузіметте та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Джузіметте,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Не слід приймати цей лік під час годування грудьми.
Див. розділ 2, Коли не приймати лік Джузіметте.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак повідомляли про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підпору.
Джузіметте містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Джузіметте

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікування.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікування слід продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що цей ліки, застосовуваний окремо, призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікування разом з похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джузіметте
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікування, слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття
холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зменшення ваги,
судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Джузіметте
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним
графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікування.
Припинення прийому ліків Джузіметте
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього лікування без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Джузіметте може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Джузіметте та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних дій:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Джузіметте дуже рідко може спричиняти (може виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозну побічну дію, відому як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Джузіметте та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до летального наслідку.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або її лущення, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину спостерігалися наступні побічні дії:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто) спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота.
У деяких пацієнтів, які одночасно приймали цей препарат із похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, спостерігалися наступні побічні дії:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні дії:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні дії:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо (однієї з активних речовин препарату Джузіметте) або після виходу на ринок під час застосування препарату Джузіметте або самого ситагліптину або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами спостерігалися наступні побічні дії:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насичення, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): захворювання нирок (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися наступні побічні дії:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилість), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтий колір шкіри). Лікар може призначити дослідження для встановлення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими незалежними проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000): гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні дії
Якщо у Вас виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джузіметте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джузіметте
Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна, тип 101
Повідон K29/32
Натрію стеарилофумарат
Натрію лаурилосульфат
Оболонка:
Спирт полівініловий, частково гідролізований
Макрогол 3350
Тальк
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Джузіметте і що містить упаковка
Рожева (біла або майже біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою рожевого кольору), подовжена (довжиною близько 17,7 мм,
шириною 10,0 мм), опукла з обох сторін. Таблетка має відтиск із маркуванням «AE3» з одного боку, без маркування з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у білі непрозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній.
Блистери упаковані в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнта.
Картонні коробки містять 28, 30, 56, 60, 98 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також складена упаковка, що містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5,
05-825 Ґрунськ-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза-Водя, 99-105
540306 Тирґу-Муреш
Румунія
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
Чехія Juzimette
Естонія Juzimette
Угорщина Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
Латвія Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkotas tabletes
Польща Juzimette
Румунія Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
Словаччина Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety