Juzimette

Folleto incluido en el envase: información para el paciente
JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
sitagliptina + clorhidrato de metformina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Juzimette
3. Cómo tomar Juzimette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Juzimette
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza

Juzimette contiene dos principios activos diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La combinación de estos dos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con un tipo de diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?

En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. En estas circunstancias, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, problemas renales, pérdida de la visión y amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Juzimette

Cuándo no debe tomar el medicamento Juzimette:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;

• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso,
  acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica.
  La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético.
  Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor frutal inusual;

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;

• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe interrumpirse la toma de Juzimette durante el estudio radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;

• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones circulatorias graves, como un shock o dificultad respiratoria;

• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática;

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);

• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Juzimette si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Juzimette debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Juzimette (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa la toma de Juzimette.
Riesgo de acidosis láctica
Juzimette puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Juzimette si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Juzimette e inmediatamente ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general acompañado de fatiga intensa;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una afección aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener más instrucciones si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Juzimette, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta afección a veces se denomina diabetes dependiente de insulina;
• si al paciente se le ha diagnosticado actualmente o en su historial clínico reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Juzimette (véase apartado 4);
• si el paciente está tomando un derivado de sulfonilurea o insulina, junto con Juzimette, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Juzimette durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Juzimette.
Durante el tratamiento con Juzimette, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Juzimette y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar en la sangre un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Juzimette antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o bien una modificación de la dosis de Juzimette por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos para tratar afecciones gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Juzimette junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Juzimette y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Juzimette, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Véase apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Juzimette.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y operar maquinaria.
La toma conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de sulfonilurea o con insulina podría provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Juzimette contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Juzimette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la concentración de glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe mantenerse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento, cuando se utiliza solo, provoque niveles anormalmente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Juzimette
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección „Advertencias y precauciones”).

Olvido de la toma del medicamento Juzimette
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Juzimette
Con el fin de mantener bajo control la concentración de glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La suspensión del tratamiento con Juzimette puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Juzimette y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Juzimette puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Juzimette y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes, diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos han aparecido tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): edema en manos o pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Juzimette) o tras la comercialización, durante el uso de Juzimette o de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): mareos, estreñimiento, picor.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que tomaron exclusivamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar la metformina y normalmente desaparecen.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitarle análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud independientes.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Juzimette

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Juzimette
Las sustancias activas de este medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina (que equivale a 660 mg de metformina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, tipo 101
Povidona K29/32
Estearilofumarato sódico
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento:
Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado
Macrogol 3350
Talc
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto de Juzimette y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa (blanco o casi blanco con tonalidad rosa), de forma alargada (aproximadamente 17,7 mm de largo y 10,0 mm de ancho), con ambas caras ligeramente convexas. El comprimido presenta grabada la inscripción "AE3" en una de las caras y no tiene marcas en la otra.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters blancos, opacos, fabricados con lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blísters se colocan en un estuche de cartón que contiene el prospecto para el paciente.
Los estuches de cartón contienen 28, 30, 56, 60, 98 o 120 comprimidos recubiertos, o envases combinados que contienen 196 comprimidos recubiertos (2 envases de 98 comprimidos).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș
Rumanía
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
Chequia Juzimette
Estonia Juzimette
Hungría Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
Letonia Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkotās tabletes
Polonia Juzimette
Rumanía Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
Eslovaquia Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety