Juzimette

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
sitagliptina + cloridrato di metformina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Juzimette e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Juzimette
3. Come prendere Juzimette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Juzimette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Juzimette e a cosa serve

Juzimette contiene due sostanze attive diverse: la sitagliptina e la metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’associazione di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’attività fisica, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali specifici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Inoltre, l’organismo può produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Juzimette

Quando non assumere il medicinale Juzimette:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di pre-coma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione di Juzimette durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Juzimette se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Juzimette, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Juzimette sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Juzimette.

Rischio di acidosi lattica

Juzimette può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Juzimette se il paziente presenta una condizione patologica associata a disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Juzimette e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale associato a forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione di Juzimette, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1, talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche attualmente o in passato alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Juzimette (vedere punto 4);
• se il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina contemporaneamente a Juzimette, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Juzimette durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Juzimette.
Se il paziente non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere Juzimette.
Durante il trattamento con Juzimette, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Juzimette e altri medicinali

Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Juzimette prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Juzimette.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Juzimette da parte del medico. È particolarmente importante segnalare i seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettati) usati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali usati per trattare l’asma bronchiale (β-simpatomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali usati per trattare disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale usato per trattare l’angina;
• dolutegravir, un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale usato per trattare un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (usata per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Juzimette con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Juzimette e alcol

È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Juzimette, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento.
Vedere il punto 2, Quando non assumere il medicinale Juzimette.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari o sul lavoro in assenza di un appoggio sicuro per i piedi.

Juzimette contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Juzimette

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un apporto regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale, assunto da solo, provochi una glicemia anormalmente bassa (ipoglicemia). Una glicemia bassa può verificarsi se questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato della sulfonilurea o con insulina; in tal caso il medico può ridurre il dosaggio del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Juzimette
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Salto dell’assunzione del medicinale Juzimette
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile. Se è ormai prossima l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Non si deve assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Juzimette
Al fine di mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Juzimette può causare un aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Juzimette e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Juzimette può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si manifesta nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Juzimette e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), compresa eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificate diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): stitichezza.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): gonfiore delle mani o dei piedi.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): secchezza della bocca, mal di testa.

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi del medicinale Juzimette) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Juzimette o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle spalle o alle gambe
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): vertigini, stitichezza, prurito
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute indipendenti.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000): infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Juzimette

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Juzimette
Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina, e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 660 mg di metformina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, tipo 101
Povidone K29/32
Stearilfumarato sodico
Laurosolfato sodico
Rivestimento:
Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato
Macrogol 3350
Talc
Diossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta il medicinale Juzimette e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore rosa (bianca o quasi bianca con rivestimento rosa), di forma ovale (lunghezza circa 17,7 mm, larghezza 10,0 mm), biconvessa. La compressa presenta su un lato l'incisione "AE3" e nessuna incisione sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister bianchi, opachi, in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
I blister sono confezionati in una scatola di cartone contenente un foglietto illustrativo per il paziente.
Le scatole di cartone contengono 28, 30, 56, 60, 98 o 120 compresse rivestite; confezioni multiplo contenenti 196 compresse rivestite (2 confezioni da 98).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Produttore
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș
Romania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
Repubblica Ceca Juzimette
Estonia Juzimette
Ungheria Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
Lettonia Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkotas tabletes
Polonia Juzimette
Romania Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
Slovacchia Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety