Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
JUZIMETTE, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ситаглиптин + метформина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Juzimette и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Juzimette
Как принимать препарат Juzimette
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Juzimette
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Juzimette и для чего он применяется

Juzimette содержит две различные действующие субстанции — ситаглиптин и метформина гидрохлорид.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Данный препарат может применяться как единственный сахароснижающий препарат или в комбинации с определёнными другими сахароснижающими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Джузиметте

Когда не следует принимать препарат Джузиметте:

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрое снижение массы тела,
лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз.
Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме.
К его симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Джузиметте следует временно прекратить на время проведения исследования и в течение 2 или более дней после него в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Джузиметте, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Джузиметте необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Джузиметте, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Джузиметте.

Риск развития лактацидоза

Препарат Джузиметте может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Джузиметте, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. В этом случае необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Джузиметте и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Джузиметте необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях возрастает риск развития панкреатита (см. пункт 4);
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у пациента ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джузиметте (см. пункт 4);
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Джузиметте, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьёзная хирургическая операция, препарат Джузиметте нельзя принимать во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Джузиметте.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных утверждений, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Джузиметте.

Во время лечения препаратом Джузиметте врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирующее снижение функции почек.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.

Джузиметте и другие лекарства

Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, приём препарата Джузиметте необходимо прекратить до или непосредственно перед введением контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Джузиметте.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Джузиметте врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (глюкокортикостероиды);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Джузиметте и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Джузиметте и алкоголь

Во время приёма препарата Джузиметте следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.
См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Джузиметте.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при приёме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Одновременный приём этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность к вождению и управлению механизмами или работе без надёжной опоры для ног.

Препарат Джузиметте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Juzimette

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать по одной таблетке:
два раза в сутки, перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат, принимаемый отдельно, вызовет слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином. В таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём большей, чем рекомендовано, дозы препарата Juzimette
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Juzimette
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Juzimette
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Juzimette может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Юзиметте и срочно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Юзиметте может очень редко (возникает реже чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Юзиметте и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (заменить лекарство) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): запоры.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): отек лодыжек или ног.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 100): сухость во рту, головная боль.

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии (одного из действующих веществ препарата Юзиметте) или после выхода на рынок при применении препарата Юзиметте, одного ситаглиптина или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 100): головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить обследование для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими независимыми проблемами со здоровьем.
Очень редко (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10 000): воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Джузиметте

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Юзиметте
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг
ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая, тип 101
Повидон К29/32
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат
Покрытие:
Спирт поливиниловый, частично гидролизованный
Макрогол 3350
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа чёрный (Е 172)

Как выглядит лекарство Юзиметте и что содержит упаковка
Розовая (белая или почти белая таблетка, покрытая розовой оболочкой), продолговатая (длиной около 17,7 мм,
шириной 10,0 мм), двояковыпуклая. На одной стороне таблетки нанесена тиснёная маркировка «AE3»,
на другой стороне — без обозначений.
Покрытые таблетки упакованы в белые непрозрачные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Блистеры помещены в картонные коробки, содержащие листок-вкладыш для пациента.
Картонные коробки содержат 28, 30, 56, 60, 98 или 120 покрытых таблеток; комбинированная упаковка,
содержащая 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5,
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель
Gedeon Richter România S.A.
ул. Куза-Водэ, 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Juzimette 50 мг/850 мг, филмирани таблетки
Чехия Juzimette
Эстония Juzimette
Венгрия Juzimette 50 мг/850 мг, filmtabletta
Латвия Juzimette 50 мг/850 мг, apvalkotās tabletes
Польша Juzimette
Румыния Juzimette 50 мг/850 мг, comprimate filmate
Словакия Juzimette 50 мг/850 мг, filmom obalené tablety