Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Джеліго, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Джеліго і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Джеліго
Як застосовувати лікарський засіб Джеліго
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Джеліго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джеліго і для чого його застосовують

Лікарський засіб Джеліго містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи ліків, що називаються «пероральні
цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовують для лікування високого рівня
цукру в крові. Ці ліки допомагають організму знижувати кількість цукру в крові.
Лікарський засіб Джеліго застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих, коли це захворювання не можна
ефективно контролювати лише одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або
похідними сульфонілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лікарський засіб Джеліго можна застосовувати
одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад,
глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Джеліго

Коли не застосовувати ліки Джеліго

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Джеліго слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Ліки Джеліго не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно застосовується ліки Джеліго, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший лік, який раніше застосовувався для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у шлунку (біль у животі), слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліків Джеліго.
Цукровий діабет часто призводить до ураження шкіри. Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Ліки Джеліго не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Джеліго та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи є ліки Джеліго шкідливими для ненародженої дитини, тому рекомендовано уникати прийому ліків Джеліго під час вагітності.
Невідомо, чи проникає ліки Джеліго до грудного молока. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити/відстрочити лікування ліками Джеліго.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Джеліго не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак прийом ліків Джеліго одночасно з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, і (або) з інсуліном може призвести до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу без міцного підтримання ніг. Тому рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) у крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні ліків Джеліго в комбінації з похідними сульфонілсечовини і (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Джеліго

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Джеліго — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Джеліго можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити застосування ліків Джеліго разом з іншим пероральним цукрознижуючим засобом.
Усі ліки слід застосовувати відповідно до призначень лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джеліго
У разі прийому дози ліків Джеліго, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Джеліго

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Джеліго, він повинен прийняти її негайно, як тільки згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення застосування ліків Джеліго
Не слід припиняти застосування ліків Джеліго без попередньої консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Джеліго може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Необхідно припинити прийом препарату Джеліго та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння,
пітливість, тривожність, розмите зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості
(гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто — може виникнути у більш ніж 1 з 10
осіб) є відомим побічним ефектом, якщо препарат Джеліго призначається одночасно з метформіном та
похідними сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів виникали алергічні реакції (гіперчутливість; частота виникнення: нечасто — може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб під час прийому лише препарату Джеліго
або у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задишка (надреактивність бронхів; частота виникнення невідома, не може бути визначена на основі наявних даних). У деяких пацієнтів виникала висипка (частота виникнення: нечасто), кропив’янка (частота виникнення: рідко — може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота виникнення: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно припинити застосування препарату Джеліго та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити засіб для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому лише препарату Джеліго або у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникало запалення підшлункової залози (панкреатит; частота виникнення: рідко — може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Джеліго та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.

Під час прийому лише препарату Джеліго або у поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникали такі побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла, кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Джеліго

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після позначення „EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо було помічено, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки порушення цілісності.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джеліго
Діючою речовиною лікарського засобу є лінагліптин.
Кожна вкрита плівкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол (Е 421), патока, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, кукурудзяний крохмаль,
стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Джеліго та що містить упаковка

Джеліго, 5 мг, вкриті плівкою таблетки — це круглі, червоні, двосторонньо опуклі таблетки з гравіюванням цифри «5» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Джеліго доступний у блістерних упаковках ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній. Розмір упаковок — 30 таблеток.
Упаковка також може бути доступна у вигляді однодозових блістерів: 30 x 1 вкрита плівкою таблетка (одинична доза).

Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Палліні
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Литва Jeligo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Чехія Jeligo
Угорщина Jeligo 5 mg filmtabletta
Польща Jeligo
Румунія Jeligo 5 mg comprimate filmate
Словаччина Jeligo
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00