Джелиго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джелиго, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Джелиго и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Джелиго
3. Как применять препарат Джелиго
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Джелиго
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Джелиго и для чего он применяется

Препарат Джелиго содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Препарат Джелиго применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда это заболевание не может быть должным образом контролируемо только одним пероральным гипогликемическим препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Препарат Джелиго можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Джелиго

Когда не применять препарат Джелиго

• если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Джелиго необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Джелиго не следует применять при лечении этих заболеваний.
• если пациент принимает противодиабетический препарат, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипицид), врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины при одновременном применении препарата Джелиго, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на любой другой препарат, применявшийся ранее для снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и стойкая боль в желудке (боль в животе), необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Джелиго.
Диабетические поражения кожи — распространенные осложнения сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, данные врачом или медсестрой.
Дети и подростки
Препарат Джелиго не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Джелиго с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться при лечении эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Джелиго вредным для неродившихся детей, поэтому рекомендуется избегать приема препарата Джелиго во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Джелиго в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить лечение препаратом Джелиго.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Джелиго не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако одновременный прием препарата Джелиго с препаратами, относящимися к производным сульфонилмочевины и (или) с инсулином, может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую прочной опоры для стоп. Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Джелиго в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как применять лекарство Джелиго

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Джелиго — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Джелиго можно применять как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Джелиго вместе с другим пероральным гипогликемическим средством.
Все лекарства следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Применение дозы препарата Джелиго, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Джелиго, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Джелиго

• Если пациент забыл принять дозу препарата Джелиго, он должен принять её сразу, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Джелиго
Не следует прекращать прием препарата Джелиго без предварительной консультации с врачом. После прекращения приема препарата Джелиго может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Джелиго может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо прекратить приём препарата Джелиго и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь,
потливость, беспокойство, нечёткое зрение, покалывание губ, бледность, изменение настроения или спутанность сознания
(гипогликемия). Гипогликемия (частота: очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10
человек) является известным побочным эффектом, если препарат Джелиго принимается одновременно с метформином и
производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто —
может возникать менее чем у 1 из 100 человек во время приёма одного препарата Джелиго
или в сочетании с другими лекарствами, применяемыми при лечении диабета), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (гиперреактивность бронхов; частота: неизвестно — не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов появлялась сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко — может возникать менее чем у 1 из 1000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата Джелиго и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и заменить препарат Джелиго другим средством для лечения диабета.
При приёме одного препарата Джелиго или в сочетании с другими лекарствами, применяемыми при лечении
диабета, у некоторых пациентов развивался панкреатит (воспаление поджелудочной железы; частота: редко — может возникать менее чем у 1 из 1000 человек).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Джелиго и немедленно обратиться к врачу
в случае появления любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

При приёме одного препарата Джелиго или в сочетании с другими лекарствами, применяемыми при лечении
диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение активности липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла, кашель, запоры (в сочетании с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пузырчатый пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джелиго

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велиго
Действующим веществом препарата является линаgliптин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг линаgliптина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, повидон К30, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Велиго и что содержит упаковка

• Велиго, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это круглые, красные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёной цифрой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
• Препарат Велиго выпускается в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий. Упаковки содержат 30 таблеток.
• Препарат также может выпускаться в однодозовых блистерах: 30 × 1 таблетка, покрытая оболочкой (однократная доза).

Регистрант
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона
15351 Палини
Греция

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва Велиго 5 мг plėvele dengtos tabletės
Чехия Велиго
Венгрия Велиго 5 mg filmtabletta
Польша Велиго
Румыния Велиго 5 mg comprimate filmate
Словакия Велиго

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
EGIS Польша С.А. с о.о.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00