Jeligo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jeligo, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jeligo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jeligo
3. Come prendere Jeligo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jeligo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jeligo e a cosa serve

Jeligo contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l'organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Jeligo viene utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti quando questa malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) oppure con dieta ed esercizio fisico soltanto. Jeligo può essere utilizzato contemporaneamente ad altri antidiabetici orali, come metformina, sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l'esercizio fisico raccomandati dal medico o dall'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di usare Jeligo

Quando non usare Jeligo

• se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Jeligo, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha diabete di tipo 1 (l’organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Jeligo non deve essere usato per trattare queste condizioni.
• se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato “derivato delle sulfoniluree” (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree quando Jeligo viene assunto contemporaneamente, per evitare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire bolle sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Jeligo.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È importante seguire le indicazioni del medico o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti
Jeligo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Jeligo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere usati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se Jeligo possa essere dannoso per il feto; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di Jeligo durante la gravidanza.
Non è noto se Jeligo passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure interrompere o sospendere il trattamento con Jeligo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Jeligo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, l’assunzione contemporanea di Jeligo con medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree e/o con insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o svolgere lavori in altezza senza un solido appoggio per i piedi. Si raccomanda pertanto un monitoraggio più frequente della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Jeligo viene assunto in associazione con derivati delle sulfoniluree e/o insulina.

3. Come prendere il medicinale Jeligo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Jeligo è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Il medicinale Jeligo può essere assunto con o senza cibo.
Il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale Jeligo insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Jeligo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Jeligo, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Jeligo

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Jeligo, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell’assunzione di Jeligo
Non interrompa l’assunzione di Jeligo senza aver prima consultato il medico. Dopo l’interruzione
dell’assunzione di Jeligo, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jeligo e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremori,
sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell’umore o confusione
(ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10)
è un noto effetto indesiderato quando il medicinale Jeligo viene assunto contemporaneamente a metformina e
a un derivato delle sulfoniluree.
In alcuni pazienti si sono verificate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, possono
verificarsi in non più di 1 persona su 100 durante l’assunzione del solo medicinale Jeligo
o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete), che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale; frequenza: non nota, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti si sono verificati eruzioni cutanee (frequenza: non comune), orticaria (frequenza: raro, può verificarsi in non più di 1 persona su 1000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: raro). Se dovessero manifestarsi uno o più dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Jeligo e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l’assunzione del solo medicinale Jeligo o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (infiammazione del pancreas; frequenza: raro, può verificarsi in non più di 1 persona su 1000).
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Jeligo e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l’assunzione del solo medicinale Jeligo o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente: aumento dell’attività della lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione del naso o della gola, tosse, costipazione (in associazione con insulina), aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue.
• Raro: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Jeligo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
cartonata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di
manomissione.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jeligo
Il principio attivo di Jeligo è la linagliptina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato di mais, povidone K30, amido di mais,
stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Jeligo e contenuto della confezione

• Jeligo 5 mg compresse rivestite sono compresse rivestite rotonde, rosse, biconvesse, con il numero „5” inciso su un lato e liscie sull'altro lato.
• Jeligo è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio. La confezione contiene 30 compresse.
• La confezione può essere disponibile anche in blister monodose: 30 x 1 compressa rivestita (dose singola).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lituania Jeligo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Repubblica Ceca Jeligo
Ungheria Jeligo 5 mg filmtabletta
Polonia Jeligo
Romania Jeligo 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Jeligo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00