Jeligo

Prospecto: Información para el paciente

Jeligo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Jeligo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jeligo
3. Cómo tomar Jeligo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jeligo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jeligo y para qué se utiliza

Jeligo contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar concentraciones elevadas de glucosa en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir los niveles de glucosa en sangre.
Jeligo se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o con dieta y ejercicio físico solamente. Jeligo puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermero.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jeligo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jeligo

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Jeligo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta por una concentración elevada de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No se debe utilizar Jeligo para tratar estas enfermedades.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis de la sulfonilurea cuando se administre simultáneamente con Jeligo, con el fin de evitar una disminución excesiva de la glucosa en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos utilizados previamente para reducir la glucosa en sangre.
• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad pancreática.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender la administración de Jeligo.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Jeligo en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Jeligo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• rifampicina. Se trata de un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Jeligo puede ser perjudicial para el feto, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si Jeligo pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Jeligo.

Conducción y uso de máquinas
Jeligo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración conjunta de Jeligo con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas o para trabajar sin un buen apoyo para los pies. No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Jeligo se utiliza en combinación con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo utilizar el medicamento Jeligo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Jeligo es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Jeligo puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Jeligo junto con otro medicamento antidiabético oral.
Todos los medicamentos deben utilizarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Jeligo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Jeligo, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de Jeligo

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Jeligo, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomarse dos dosis en el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Jeligo
No debe interrumpirse la toma de Jeligo sin consultar previamente con el médico. Tras la interrupción del tratamiento con Jeligo, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata
Debe interrumpirse el tratamiento con Jeligo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre: temblores,
sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios del estado de ánimo o confusión
(hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10
personas) es un efecto adverso conocido cuando Jeligo se toma conjuntamente con metformina y
una sulfonilurea.
En algunos pacientes han aparecido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no muy frecuente,
puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas durante el tratamiento con Jeligo solo
o en combinación con otros medicamentos para la diabetes), que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes han aparecido erupciones cutáneas (frecuencia: no muy frecuente), urticaria (frecuencia: rara, puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Jeligo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un medicamento alternativo para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con Jeligo solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, en algunos pacientes se ha observado pancreatitis (inflamación del páncreas; frecuencia: rara, puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas).
Debe INTERRUMPIRSE el tratamiento con Jeligo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Jeligo solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
• No muy frecuentes: inflamación de la nariz o garganta, tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
• Raros: aparición de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jeligo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jeligo
La sustancia activa del medicamento es linagliptina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E 421), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K30, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Jeligo y contenido del envase

• Jeligo, 5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos redondos, rojos, biconvexos, recubiertos, con el número „5” grabado en una cara y la otra cara lisa.
• El medicamento Jeligo está disponible en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. El tamaño del envase es de 30 comprimidos.
• El envase también puede estar disponible en forma de blísteres unidosis: 30 x 1 comprimido recubierto (dosis individual).

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Jeligo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Chequia Jeligo
Hungría Jeligo 5 mg filmtabletta
Polonia Jeligo
Rumanía Jeligo 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Jeligo

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00