Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дютрозен, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дютрозен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дютрозен
Як застосовувати лікарський засіб Дютрозен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дютрозен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дютрозен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дютрозен застосовують у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості
гіперплазією простати) — незлоякісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням
гормону, що називається дігідротестостероном.
Дютрозен є комбінацією двох різних лікарських речовин — дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи альфа-блокаторів.
Збільшення простати може призводити до проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розміру простати.
Дутастерид зменшує утворення гормону дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідність у хірургічному втручанні. Тамсулозин розслаблює м’язи простати, полегшуючи відтік сечі та швидко зменшуючи симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дютрозен

Коли не застосовувати ліки Дютрозен:

якщо пацієнт є жінкою (цей лік призначений виключно для чоловіків).
якщо пацієнт є дитиною або підлітком віком до 18 років
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс (соєву лецитину) або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в пункті 6).
якщо пацієнт має низький тиск крові, що викликає запаморочення або непритомність (ортостатична гіпотензія).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. Якщо який-небудь з вищезазначених випадків стосується пацієнта, не слід приймати цей лік до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дютрозен слід обговорити це з лікарем.
У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лік з групи
альфа-блокаторів, таких як тамсулозин, спостерігалася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали лише
дутастерид або інший лік з групи альфа-блокаторів.
Серцева недостатність — це стан, при якому серце не перекачує кров так, як має.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, може знадобитися проведення додаткових обстежень під час застосування ліку Дютрозен.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо у пацієнта планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити прийом ліку Дютрозен на певний час. Перед операцією слід повідомити офтальмологу про прийом ліку Дютрозен або тамсулозину (або їх попередній прийом). Лікар вжевідповідних заходів обережності, щоб уникнути ускладнень під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам не можна торкатися пошкоджених капсул ліку Дютрозен, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають лік Дютрозен. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дютрозен впливає на результат визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це обстеження для виявлення раку простати. Якщо пацієнтові проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом ліку Дютрозен. У пацієнтів, які приймають лік Дютрозен, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжчу форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість виникнення тяжкої форми раку простати не є зрозумілим.
Дютрозен може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали інший лік з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, спостерігалися депресивний настрій, депресія та рідше — самогубчі думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря
за подальшою медичною порадою.
У разі запитань щодо застосування ліку Дютрозен слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лік Дютрозен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не приймати лік Дютрозен разом з:

Іншими альфа-блокаторами (які застосовуються при доброзаключній гіперплазії простати або лікуванні високого тиску крові).

Не рекомендується застосовувати лік Дютрозен разом з:

Кетоконазолом (який застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки, які застосовуються одночасно з ліком Дютрозен, можуть збільшувати ймовірність
виникнення побічних ефектів. До цих ліків належать:

Інгібітори ФДЕ5 (які застосовуються для досягнення або підтримання ерекції), наприклад, варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл.
Верапаміл або дилтіазем (які застосовуються для лікування високого тиску крові).
Ритонавір або індинафір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Ітраконазол або кетоконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).
Циметидин (який застосовується для лікування шлункових виразок).
Варфарин (який застосовується для лікування підвищеної згортання крові).
Еритроміцин (антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Пароксетин (який застосовується для лікування депресії).
Тербінафін (який застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Диклофенак (який застосовується для лікування болю та запальних станів).

Слід повідомити лікареві у разі застосування цих ліків.
Дютрозен та їжа, напої
Дютрозен слід приймати через 30 хвилин після прийому однієї й тієї ж страви кожного дня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дютрозен не може застосовуватися жінками.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити правильний розвиток дитини чоловічої статі.
Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають Дютрозен. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Дютрозен зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість
сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка у вагітності мала контакт з ліком Дютрозен, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дютрозен викликає у деяких пацієнтів запаморочення, що може вплинути на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дютрозен містить натрій, моноокаприлат пропіленгліколю та соєву лецитину
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Дютрозен містить 299,46 мг моноокаприлату пропіленгліколю (що відповідає 112,80 мг пропіленгліколю) в кожній капсулі, а також слідові кількості пропіленгліколю у чорнилі.
Цей лік може містити слідові кількості соєвої лецитини. Не застосовувати цей лік у разі
виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої (див. пункт «Коли не застосовувати ліки Дютрозен»).

3. Як застосовувати лікарський засіб Дютрозен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування лікарського засобу може вплинути на моніторинг рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — 1 капсула 1 раз на добу, через 30 хвилин після однакового прийому їжі кожного дня.
Спосіб застосування
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дютрозен
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дютрозен, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Дютрозен
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу з метою компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Дютрозен
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Дютрозен без попередньої консультації з лікарем. У разі подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням),
кропив’янку (алергічний висип),
набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування препарату Дютрозен.
Запаморочення, відчуття порожнечі в голові та втрати свідомості
Дютрозен може викликати запаморочення, відчуття порожнечі в голові та, рідко, втрату свідомості. Слід бути обережним під час зміни положення тіла з лежачого, сидячого або стоячого положення, особливо вночі під час підйому, коли пацієнт ще не знає, як препарат Дютрозен діє на нього. Якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття порожнечі в голові під час лікування, слід прийняти сидяче або лежаче положення до зникнення симптомів.
Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозних шкірних реакцій можуть включати:

поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Дютрозен.

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків):

неможливість досягнення або підтримання ерекції (потенція)*,
зниження статевого потягу (лібідо)*,
труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту*,
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія),
запаморочення.

* У деяких пацієнтів симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дютрозен.
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця). Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок),
зниження артеріального тиску під час підйому,
прискорене серцебиття (серцебиття),
запори, діарея, блювота, нудота,
слабкість або втрата сили,
головний біль,
сверблячий, закладений ніс, риніт,
висип на шкірі, кропив’янка, свербіння,
втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків):

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
свербіння.

Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків):

тривала болюча ерекція (пріапізм),
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту виникнення симптомів
не можна визначити на підставі наявних даних):

нерегулярне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь),
утруднене дихання (задишка),
депресія,
болісність і набряк яєєм,
носові кровотечі,
тяжкі висипи на шкірі,
зміни зору (нечітке бачення або проблеми зі зором),
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику
суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дютрозен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 90 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дютрозен

Діючими речовинами ліків є дутастерид (0,5 мг) та тамсулозину гідрохлорид (0,4 мг, що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
Інші складові: М’які капсули з дутастеридом: моноокаприлат пропіленгліколю, тип II; бутилгідрокситолуен (Е 321); желатина; гліцерол; діоксид титану (Е 171); тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга*; соєва лецитин (може містити соєву олію)*. * — потенційні слідові залишки з процесу виробництва. Пелетки з тамсулозину гідрохлоридом: целюлоза мікрокристалічна; сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить натрію лаурилсульфат та Полісорбат 80); себацинат дибутилу; діоксид кремнію колоїдний гідратований; Полісорбат 80; стеарат кальцію. Тверда капсула: желатина; діоксид титану (Е 171); червоний оксид заліза (Е 172); жовтий оксид заліза (Е 172); чорний оксид заліза (Е 172). Чорнило: пропіленгліколь; гідроксид калію; концентрований гідроксид амонію; чорний оксид заліза (Е 172); шелак.

Як виглядають ліки Дютрозен і що містить упаковка
Ліки Дютрозен — це подовжені желатинові тверді капсули розміром 24,2 x 7,7 мм із коричневим корпусом і бежевим ковпачком, на якому чорним кольором нанесено напис C001. Кожна капсула містить:

одну подовжену желатинову м’яку капсулу з дутастеридом (приблизно 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнену прозорою рідиною,
приблизно 183,8 мг тамсулозину у вигляді пелеток з модифікованим вивільненням, білого або майже білого кольору.
Дютрозен упаковують у білі пляшки з HDPE з осушувачем у вигляді гелю діоксиду кремнію, який розміщують під білою PP-кришкою. Ліки Дютрозен доступні в упаковках по 7, 30 або 90 капсул. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Болгарія, Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Польща та Великобританія: Dutrozen
Німеччина: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
Португалія: Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Румунія: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule
Іспанія: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva
Франція: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules