Dutrozen

Prospecto: Información para el paciente

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dutrozen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutrozen
3. Cómo tomar Dutrozen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutrozen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutrozen y para qué se utiliza

Dutrozen es un medicamento indicado en hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no canceroso de la glándula prostática causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutrozen es una combinación de dos principios activos diferentes: dutasterida y clorhidrato de tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece al grupo de los bloqueantes alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar con mayor frecuencia o micción interrumpida. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que ayuda a disminuir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Asimismo, reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía. La tamsulosina relaja los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dutrozen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dutrozen:

• si el paciente es una mujer (este medicamento está indicado exclusivamente para hombres).
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años.
• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes (lecitina de soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene hipotensión que provoque mareos o desmayos (hipotensión ortostática).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
  Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dutrozen, debe hablar con su médico.
En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento del grupo de los bloqueadores alfa, como la tamsulosina, experimentaron insuficiencia cardíaca en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un bloqueador alfa.
La insuficiencia cardíaca es un estado en el que el corazón no bombea sangre tan eficazmente como debería.

• Debe informar a su médico si padece enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutrozen.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal grave.
• Cirugía de cataratas (cristalino nublado). Si se planea una intervención quirúrgica para la extracción de cataratas, su médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Dutrozen. Antes de la operación, debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Dutrozen o tamsulosina. El médico tomará las medidas preventivas adecuadas para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas del medicamento Dutrozen, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Dutrozen. Si su pareja está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse su exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Dutrozen afecta al resultado de la prueba de antígeno prostático específico (en inglés: prostate specific antigen - PSA), que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza la determinación del nivel de PSA, el paciente debe informar al médico que está tomando Dutrozen. Los pacientes que toman Dutrozen deben realizarse controles regulares del nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado más alto con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no lo tomaban. El efecto del dutasterida sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado más alto no está claro.
• Dutrozen puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen nódulos en el pecho o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que tomaban por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado casos de estado de ánimo depresivo, depresión y, raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.
Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento Dutrozen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dutrozen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No tome Dutrozen con:

• Otros bloqueadores alfa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia prostática o hipertensión arterial).

No se recomienda el uso combinado de Dutrozen con:

• Ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Dutrozen pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• Inhibidores de la PDE5 (utilizados para lograr o mantener la erección), por ejemplo, vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafilo.
• Verapamilo o diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• Ritonavir o indinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas).
• Warfarina (utilizada en el tratamiento de la hipercogulabilidad sanguínea).
• Eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).
• Paroxetina (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Diclofenaco (utilizado en el tratamiento del dolor y estados inflamatorios).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Dutrozen con alimentos y bebidas
Debe tomar Dutrozen 30 minutos después de la misma comida, cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Dutrozen no debe ser tomado por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo normal del feto masculino.
El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Dutrozen. Si su pareja está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse su exposición al semen.
Se ha demostrado que Dutrozen reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con el medicamento Dutrozen, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Dutrozen puede provocar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dutrozen contiene sodio, monocaprilato de glicerol propilénico y lecitina de soja
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".
Dutrozen contiene 299,46 mg de monocaprilato de glicerol propilénico (equivalente a 112,80 mg de glicerol propilénico) en cada cápsula, así como trazas de glicerol propilénico en la tinta negra.
Este medicamento puede contener trazas de lecitina de soja. No debe utilizar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja (ver el apartado ".Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dutrozen").

3. Cómo utilizar el medicamento Dutrozen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar al seguimiento del nivel de PSA. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma
comida cada día.
Vía de administración
La cápsula debe tragarse entera con agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dutrozen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dutrozen, debe consultarse inmediatamente con el
médico o el farmacéutico.
Olvido de la administración de Dutrozen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Dutrozen
No debe interrumpirse el tratamiento con Dutrozen sin consultar previamente con el médico. Si persisten
dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacción de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa),
• urticaria (erupción urticarial),
• edema de párpados, cara, labios, manos y pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar Dutrozen.

Mareos, sensación de vacío en la cabeza y desmayos
Dutrozen puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza y, raramente, desmayos. Se debe tener precaución al cambiar de posición desde la posición acostada, sentada o de pie, especialmente al levantarse por la noche, cuando el paciente aún no sabe cómo le afecta el medicamento Dutrozen. Si durante el tratamiento experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza, debe adoptar una posición sentada o acostada hasta que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
  En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar el medicamento Dutrozen.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia)*,
• disminución del deseo sexual (libido)*,
• dificultades en la eyaculación, como reducción de la cantidad de semen liberado durante el coito*,
• aumento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia),
• mareos.

* En algunos pacientes, este síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutrozen.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficaz). Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores),
• hipotensión al levantarse,
• latidos cardíacos rápidos (palpitaciones),
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas,
• debilidad o pérdida de fuerza,
• dolor de cabeza,
• picor, congestión nasal, rinitis,
• erupción cutánea, urticaria, prurito,
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 hombres):

• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas (edema angioneurótico),
• prurito.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 hombres):

• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos irregulares o rápidos (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular),
• dificultad para respirar (disnea),
• depresión,
• dolor e hinchazón de los testículos,
• hemorragia nasal,
• erupciones cutáneas graves,
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión),
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutrozen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche, tras:
„Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 90 días.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutrozen

• Las sustancias activas de este medicamento son dutasterida (0,5 mg) y clorhidrato de tamsulosina (0,4 mg, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
• Los demás componentes son:
  Cápsulas blandas con dutasterida: monocaprilato de propilenglicol, Tipo II; butilhidroxitolueno (E 321); gelatina; glicerol; dióxido de titanio (E 171); triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media*; lecitina de soja (puede contener aceite de soja)*.
  * residuos potenciales en trazas procedentes del proceso de fabricación.
  Pelets con clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80); sebacato de dibutilo; sílice coloidal hidratada; polisorbato 80; estearato de calcio.
  Cápsula dura: gelatina; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172).
  Tinta negra: propilenglicol; hidróxido de potasio; hidróxido amónico concentrado; óxido de hierro negro (E 172); laca.

Aspecto del medicamento Dutrozen y contenido del envase
Dutrozen es una cápsula dura gelatinosa, de forma alargada, de dimensiones 24,2 x 7,7 mm, con cuerpo marrón y tapón beige, con la inscripción impresa en negro "C001". Cada cápsula contiene:

• una cápsula blanda gelatinosa alargada de color amarillo claro (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) que contiene dutasterida, rellena con un líquido transparente,
• aproximadamente 183,8 mg de tamsulosina en forma de pelets de liberación modificada, de color blanco a blanco-azulado.
  Dutrozen se envasa en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos, con un agente secante en forma de gel de sílice, colocado bajo una tapa de polipropileno (PP) blanca.
  Dutrozen se presenta en envases de 7, 30 o 90 cápsulas. No todos los formatos comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia y Reino Unido: Dutrozen
Alemania: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
Portugal: Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Rumanía: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg cápsulas
España: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva
Francia: Dutastéride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg cápsulas