Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dutrozen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dutrozen
Come prendere Dutrozen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dutrozen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutrozen e a cosa serve

Dutrozen è utilizzato negli uomini con iperplasia prostatica benigna (ingrandimento non tumorale della prostata), causata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Dutrozen è una combinazione di due principi attivi diversi: dutasteride e tamsulosina.
La dutasteride appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei bloccanti alfa.
L'ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. Se non trattata, questa condizione può portare a un completo blocco del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta), situazione che richiede un trattamento immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata.
La dutasteride riduce la produzione dell'ormone diidrotestosterone, contribuendo a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Riduce inoltre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando il flusso urinario e alleviando rapidamente i sintomi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dutrozen

Quando non deve essere usato il medicinale Dutrozen:

se il paziente è una donna (questo medicinale è indicato esclusivamente per gli uomini).
se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.
se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi (lecitina di soia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha ipotensione che provoca capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica).
se il paziente ha una grave malattia epatica. Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dutrozen, ne deve discutere con il medico.
In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o un altro medicinale del gruppo degli alfa-bloccanti.
L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutrozen.
Informare il medico se il paziente ha una grave malattia renale.
Intervento chirurgico per cataratta (lente opaca). Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dutrozen. Prima dell’intervento, informare l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Dutrozen o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Dutrozen, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l’area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
Deve usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutrozen. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, deve evitare l’esposizione al liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.
La dutasteride influenza il risultato del test per la misurazione dell’antigene specifico prostatico (PSA, prostate specific antigen), talvolta effettuato per rilevare il tumore alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo test per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il test del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Dutrozen. Nei pazienti che assumono Dutrozen, il livello del PSA deve essere monitorato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un aumentato rischio di tumore alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un tumore alla prostata in forma grave rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride sulla possibilità di sviluppare una forma grave di tumore alla prostata non è chiaro.
Dutrozen può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, il paziente deve rivolgersi al medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell’umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa reduttasi), sono stati riportati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico per un ulteriore consiglio medico.
In caso di domande riguardo all’uso del medicinale Dutrozen, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Dutrozen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Non assumere il medicinale Dutrozen con:

Altri alfa-bloccanti (usati nell’ipertrofia prostatica o nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

Non è consigliato assumere il medicinale Dutrozen con:

Ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Dutrozen possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

Inibitori della PDE5 (usati per ottenere o mantenere l’erezione), ad esempio vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil.
Verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
Ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV).
Itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine).
Nefazodone (usato nel trattamento della depressione).
Cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche).
Warfarin (usato nel trattamento della tendenza alla formazione di coaguli nel sangue).
Eritromicina (un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche).
Paroxetina (usata nel trattamento della depressione).
Terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine).
Diclofenac (usato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali.
Dutrozen con cibi e bevande
Dutrozen deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto, ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Dutrozen non deve essere assunto dalle donne.
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero essere incinte) non devono toccare le capsule danneggiate.
La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto di sesso maschile. Il rischio particolare sussiste durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Deve usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stata riscontrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutrozen. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, deve evitare l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che Dutrozen riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna incinta entra in contatto con il medicinale Dutrozen, deve contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dutrozen può causare capogiri in alcuni pazienti, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il paziente manifesta questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Dutrozen contiene sodio, monocaprato di glicole propilenico e lecitina di soia
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.
Dutrozen contiene 299,46 mg di monocaprato di glicole propilenico (corrispondente a 112,80 mg di glicole propilenico) in ogni capsula e tracce di glicole propilenico nell’inchiostro nero.
Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia. Non deve essere usato se è stata diagnosticata ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Dutrozen”).

3. Come assumere il medicinale Dutrozen

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sul monitoraggio del livello di PSA. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 1 capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni
giorno.
Modalità di somministrazione
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può provocare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutrozen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutrozen, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Dutrozen
Non si deve assumere una dose doppia di medicinale per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la capsula successiva all’ora solita.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Dutrozen
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Dutrozen senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazione allergica
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

eruzione cutanea (che può essere pruriginosa),
orticaria (eruzione simile all'ortica),
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani e piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico
e interrompere l'assunzione del medicinale Dutrozen.
Capogiri, sensazione di vuoto e svenimenti
Dutrozen può causare capogiri, sensazione di vuoto e raramente svenimenti. È necessario
avere cautela quando si cambia posizione da sdraiati, seduti o in piedi, specialmente
quando ci si alza di notte, in particolare quando il paziente non sa ancora come Dutrozen agisce su di lui. Se il paziente dovesse avvertire capogiri o sensazione di vuoto durante il trattamento, dovrebbe assumere una posizione seduta o sdraiata fino alla scomparsa dei sintomi.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di reazioni cutanee gravi possono includere:

eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Dutrozen.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini):

incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (impotenza)*,
riduzione del desiderio sessuale (libido)*,
difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante il rapporto*,
ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia),
capogiri.

* In alcuni pazienti, il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Dutrozen.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini):

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore). Possibili sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiori alle caviglie e agli arti inferiori),
ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna alzandosi),
battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
stitichezza, diarrea, vomito, nausea,
debolezza o perdita di forza,
mal di testa,
prurito, naso chiuso o colante, rinite,
eruzione cutanea, orticaria, prurito,
perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita eccessiva di peli.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 uomini):

gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe (edema angioneurotico),
prurito.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 uomini):

erezione dolorosa persistente (priapismo),
reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco irregolare o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale),
difficoltà respiratorie (dispnea),
depressione,
dolore e gonfiore dei testicoli,
sanguinamento dal naso,
eruzioni cutanee gravi,
alterazioni della vista (visione offuscata o problemi visivi),
bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutrozen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 90 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutrozen

Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride (0,5 mg) e cloridrato di tamsulosina (0,4 mg, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina).
Altri componenti sono: Capsule molli con dutasteride: monocaprilato di glicole propilenico, Tipo II; butilidrossitoluene (E 321); gelatina; glicerolo; biossido di titanio (E 171); trigliceridi a catena media saturati*; lecitina di soia (può contenere olio di soia)*. *residui potenziali in tracce derivanti dal processo di produzione. Pellets con cloridrato di tamsulosina: cellulosa microcristallina; copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80); sebacato di dibutile; biossido di silicio colloidale idratato; polisorbato 80; stearato di calcio. Capsula rigida: gelatina; biossido di titanio (E 171); ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172). Inchiostro nero: glicole propilenico; idrossido di potassio; idrossido ammonico concentrato; ossido di ferro nero (E 172); lacca.

Come si presenta il medicinale Dutrozen e contenuto della confezione
Dutrozen è una capsula rigida di gelatina allungata, di dimensioni 24,2 x 7,7 mm, con corpo marrone e cappuccio beige, stampato con la scritta nera C001. Ogni capsula contiene:

una capsula molle allungata di gelatina con dutasteride (circa 16,5 x 6,5 mm), di colore giallo chiaro, riempita con un liquido trasparente,
circa 183,8 mg di tamsulosina in pellets a rilascio modificato, di colore bianco o biancastro.
Dutrozen è confezionato in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con un disidratante sotto forma di gel di silice, posizionato sotto un tappo bianco in polipropilene (PP).
Dutrozen è disponibile in confezioni da 7, 30 o 90 capsule. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia e Regno Unito: Dutrozen
Germania: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
Portogallo: Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Romania: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva
Francia: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules