Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутрозен, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дутрозен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дутрозен
Как принимать препарат Дутрозен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Дутрозен
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дутрозен и для чего он применяется

Препарат Дутрозен применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани простаты, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутрозен представляет собой комбинацию двух различных лекарственных веществ — дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе препаратов, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе альфа-блокаторов.
Увеличение простаты может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как затруднённое мочеиспускание, более частое мочеиспускание, ослабленный напор струи мочи и снижение скорости её оттока. В случае отсутствия лечения может произойти полная задержка мочи (острая задержка мочеиспускания). Такое состояние требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению или уменьшению объёма ткани простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин оказывает расслабляющее действие на мышцы простаты, что облегчает отток мочи и быстро уменьшает симптомы.

2. Важная информация перед применением препарата Дутрозен

Когда не следует применять препарат Дутрозен:

если пациент является женщиной (этот препарат предназначен только для мужчин).
если пациент является ребёнком или подростком в возрасте до 18 лет.
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис (соевый лецитин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обмороки (ортостатическая гипотензия).
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дутрозен необходимо проконсультироваться с врачом.
В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат из группы
альфа-блокаторов, таких как тамсулозин, чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или другой альфа-блокатор, наблюдалась сердечная недостаточность.
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии заболевания печени во время применения препарата Дутрозен могут потребоваться дополнительные обследования.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дутрозен. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приёме препарата Дутрозен или тамсулозина (или о ранее принимавшихся препаратах). Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутрозен, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Дутрозен, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Дутрозен влияет на результат анализа на уровень простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), который иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить этот анализ для выявления рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме препарата Дутрозен. У пациентов, принимающих препарат Дутрозен, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на возможность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
Препарат Дутрозен может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлого состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
При возникновении вопросов о применении препарата Дутрозен следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие препарата Дутрозен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дутрозен вместе с:

другими альфа-блокаторами (применяются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы или лечении высокого артериального давления).

Не рекомендуется применять препарат Дутрозен одновременно с:

кетоконазолом (применяется при лечении грибковых инфекций).

Некоторые препараты, применяемые одновременно с Дутрозеном, могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К таким препаратам относятся:

ингибиторы ФДЭ5 (применяются для достижения или поддержания эрекции), например, варденафил, цитрат силденафила и тадалафил.
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления).
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции).
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
нефазодон (применяется при лечении депрессии).
циметидин (применяется при лечении язв желудка).
варфарин (применяется при лечении повышенной свёртываемости крови).
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций).
пароксетин (применяется при лечении депрессии).
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций).
диклофенак (применяется при лечении боли и воспалительных состояний).

Следует сообщить врачу при приёме этих препаратов.
Препарат Дутрозен и приём пищи и жидкости
Препарат Дутрозен следует принимать ежедневно через 30 минут после приёма пищи, в одно и то же время.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Дутрозен не может применяться женщинами.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. В сперме мужчин, принимающих Дутрозен, обнаружен дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что Дутрозен вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в состоянии беременности имела контакт с препаратом Дутрозен, необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дутрозен может вызывать у некоторых пациентов головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у пациента наблюдаются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав препарата Дутрозен: натрий, монооктанилат пропиленгликоля и соевый лецитин
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Дутрозен содержит 299,46 мг монооктанилата пропиленгликоля (что соответствует 112,80 мг пропиленгликоля) в каждой капсуле, а также следовые количества пропиленгликоля в чёрных чернилах.
Этот препарат может содержать следовые количества соевого лецитина. Не следует применять этот препарат при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт «Когда не следует применять препарат Дутрозен»).

3. Как принимать лекарство Дутрозен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — 1 капсула один раз в сутки, через 30 минут после одинакового приёма пищи каждый день.
Способ применения
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или боль в горле.
Применение препарата Дутрозен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Дутрозен, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дутрозен
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Дутрозен
Не следует прекращать приём препарата Дутрозен без предварительной консультации с врачом. В случае возникновения дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь (которая может сопровождаться зудом),
крапивницу (зудящую сыпь),
отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить применение препарата Дутрозен.
Головокружение, ощущение пустоты в голове и обмороки
Препарат Дутрозен может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове и редко — обмороки. Следует
соблюдать осторожность при смене положения тела из лежачего, сидячего или стоячего положения, особенно при
вставании ночью, когда пациент ещё не знает, как препарат Дутрозен влияет на него. Если у пациента возникает
головокружение или ощущение пустоты в голове во время лечения, следует принять сидячее или
лежащее положение до исчезновения симптомов.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлых кожных реакций могут включать:

обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). В случае появления перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дутрозен.

Остальные побочные действия
Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин):

невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция)*,
снижение полового влечения (либидо)*,
трудности с эякуляцией, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта*,
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
головокружение.

* У некоторых пациентов симптомы могут сохраняться после прекращения приёма препарата Дутрозен.
Нечастые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин):

сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца). Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей),
низкое артериальное давление при вставании,
учащённое сердцебиение (сердцебиение),
запоры, диарея, рвота, тошнота,
слабость или потеря силы,
головная боль,
зудящий, заложенный нос, ринит,
кожная сыпь, крапивница, зуд,
выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 мужчин):

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк),
зуд.

Очень редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин):

стойкая болезненная эрекция (приапизм),
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Остальные побочные действия, частота которых неизвестна (частота возникновения симптомов
не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения ритма или учащённое сердцебиение (аритмия или тахикардия или мерцательная аритмия),
затруднённое дыхание (одышка),
депрессия,
боль и отёк яичек,
кровотечение из носа,
тяжёлая кожная сыпь,
нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением),
сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Йерозолимске 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица
в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дутрозен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 90 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дутрозен

Действующими веществами лекарства являются дутастерид (0,5 мг) и тамсулозина гидрохлорид (0,4 мг, что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
Прочие компоненты: Мягкие желатиновые капсулы с дутастеридом: монооктанаил пропиленгликоля, тип II; бутилгидрокситолуол (Е 321); желатин; глицерол; диоксид титана (Е 171); триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи*; соевый лецитин (может содержать соевое масло)*. * потенциальные следовые остатки от производственного процесса.
Гранулы с тамсулозина гидрохлоридом: микрокристаллическая целлюлоза; сополимер метакриловой кислоты и акрилового этила (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и Полисорбат 80); себацинат дибутила; коллоидный гидратированный диоксид кремния; Полисорбат 80; стеарат кальция.
Твёрдая капсула: желатин; диоксид титана (Е 171); оксид железа красный (Е 172); оксид железа жёлтый (Е 172); оксид железа чёрный (Е 172).
Чёрные чернила: пропиленгликоль; гидроксид калия; концентрированный аммиачный гидроксид; оксид железа чёрный (Е 172); шеллак.

Как выглядит лекарство Дутрозен и что содержит упаковка
Лекарство Дутрозен представляет собой продолговатые твёрдые желатиновые капсулы размером 24,2 x 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которой чёрными буквами нанесена надпись C001. Каждая капсула содержит:

одну продолговатую мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом (около 16,5 x 6,5 мм) светло-жёлтого цвета, заполненную прозрачной жидкостью,
около 183,8 мг тамсулозина в виде гранул с модифицированным высвобождением, белого или почти белого цвета.

Дутрозен упаковывается в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем в виде силикагеля, помещённым под белую полиэтиленовую крышку (PP). Лекарство Дутрозен выпускается в упаковках по 7, 30 или 90 капсул. Не все виды упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
Испания

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Болгария, Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Польша и Великобритания: Дутрозен
Германия: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva
Португалия: Dutasterida + Tansulosina Zentiva
Румыния: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule
Испания: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva
Франция: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules