Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дютрис, 0,5 мг, капсули м’які
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дютрис і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дютрис
Як застосовувати лікарський засіб Дютрис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дютрис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дютрис і для чого його застосовують

Дютрис застосовують у чоловіків із збільшеним простатою (добро-якісною гіперплазією простати) —
добро-якісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту 5-
альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та більш часте сечовипускання. Також може спостерігатися зниження сечового потоку та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Такий стан вимагає негайного лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розмірів простати. Дютрис зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.
Дютрис може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дютрис

Коли не застосовувати ліки Дютрис

якщо у пацієнта виявлено алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки. Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід приймати ліки без попередньої консультації з лікарем.

Ліки призначений виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати у жінок, дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Дютрис слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких клінічних дослідженнях виявлено, що серцева недостатність виникала частіше у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками, що належать до групи, відому як альфа-адреноблокатори (такі як тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування ліків Дютрис можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул ліків Дютрис, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дютрис. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дютрис впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом ліків Дютрис. У пацієнтів, які приймають ліки Дютрис, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжчу форму раку передміхурової залози частіше, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на можливість викликання тяжкої форми раку передміхурової залози не з’ясовано.
Дютрис може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку грудей.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали інший ліки цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомляли про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
У разі запитань щодо застосування ліків Дютрис слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Цей ліки призначений виключно для чоловіків. Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дютрис та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з ліками Дютрис, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
ритонавір або індинавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що блокують альфа-рецептори (використовуються для лікування збільшення передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися зменшення дози ліків Дютрис.
Дютрис та їжа, напої
Ліки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дютрис. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт із дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що застосування дутастериду вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Дютрис містить пропіленгліколь
Цей ліки містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній м’якій капсулі.

3. Як застосовувати ліки Дютрис

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Нерегулярне застосування лікувального засобу може вплинути на моніторинг рівня ПСА.
Рекомендована доза

Рекомендована доза лікувального засобу Дютрис — одна капсула (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсулу слід проковтнути цілком, запивши водою. Капсули не слід жувати та не відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі. Капсулу можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Застосування лікувального засобу Дютрис є тривалим. У деяких пацієнтів полегшення симптомів відчувається вже на початку лікування. Однак іншим для покращення стану може знадобитися застосування лікувального засобу Дютрис протягом 6 місяців або довше. Лікувальний засіб Дютрис слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Порушення функції печінки
У разі порушень функції печінки (від легких до помірних) слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати лік у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції
печінки (див. розділ ,,Коли не застосовувати лік Дютрис”).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Дютрис
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікувального засобу Дютрис
Не слід застосовувати подвійну дозу лікувального засобу з метою відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікувального засобу Дютрис
Не слід припиняти застосування лікувального засобу Дютрис, доки це не порадить лікар. Для покращення стану може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4 . Можливі небажані явища
Як і будь-який лік, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти),
кропив’яницю,
набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування лікувального засобу Дютрис.
Часті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 чоловіків):

неможливість отримання або підтримання ерекції (потенція), симптом може зберігатися після припинення застосування лікувального засобу Дютрис,
зниження статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування лікувального засобу Дютрис,
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування лікувального засобу Дютрис,
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія),
запаморочення під час застосування разом із тамсулозином.

Недостатньо часті небажані явища (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 чоловіків):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця — можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок),
випадіння волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Небажані явища з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

депресія,
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лік.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Дютрис

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Блистери потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дютрис

Діючою речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти: моно-капрілат пропіленгліколю, тип II, бутилгідрокситолуен (Е 321) всередині капсули, а також желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) у оболонці капсули. Див. пункт 2: „Дютрис містить пропіленгліколь“.

Як виглядає лікарський засіб Дютрис і що містить упаковка
Світло-жовті, подовжені желатинові м'які капсули (капсули) розміром приблизно 16,5 x 6,5 мм,
заповнені прозорою рідиною.
Упаковки: 10, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул у блістерах у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193
Villaquilambre, León, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у
інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до
представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500