Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Dutrys, 0,5 мг, капсулы, мягкие
Dutasteridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дютрис и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Дютрис
Как применять препарат Дютрис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дютрис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дютрис и для чего он применяется

Препарат Дютрис применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, относящийся к группе препаратов — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения размеров предстательной железы. Препарат Дютрис снижает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Препарат Дютрис может также применяться одновременно с другим препаратом — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Дютрис

Когда не следует применять препарат Дютрис

если у пациента выявлена аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, прием препарата не следует начинать без предварительной консультации с врачом.

Препарат предназначен исключительно для мужчин. Применение у женщин, детей и подростков запрещено.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дютрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратами, относящимися к группе, называемой блокаторами альфа-адренорецепторов (такими как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только блокаторы альфа-адренорецепторов, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени во время применения препарата Дютрис могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дютрис, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Во время полового акта необходимо использовать презерватив. Установлено, что дутастерид присутствует в сперме мужчин, принимающих Дютрис. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Дютрис влияет на уровень простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), определение которого иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение этого анализа для диагностики рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме препарата Дютрис. У пациентов, принимающих препарат Дютрис, необходимо регулярно проводить определение уровня PSA.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на вероятность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
Препарат Дютрис может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
При возникновении вопросов о применении препарата Дютрис следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Этот препарат предназначен исключительно для мужчин. Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Взаимодействие Дютриса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты, применяемые одновременно с Дютрисом, могут увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления),
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
нефазодон (применяется при лечении депрессии),
препараты, блокирующие адренорецепторы (применяются при лечении увеличения предстательной железы или высокого артериального давления).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата Дютрис.
Приём Дютриса с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), запрещается прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Во время полового акта необходимо использовать презерватив. Установлено, что дутастерид присутствует в сперме мужчин, принимающих Дютрис. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Доказано, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в состоянии беременности имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что применение дутастерида оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дютрис содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой мягкой капсуле.

3. Как применять лекарство Дютрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА.
Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Дютрис — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в сутки. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле. Капсулу можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Применение препарата Дютрис является длительным. У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже в начале лечения. Однако другим пациентам для улучшения состояния может потребоваться применение препарата Дютрис в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо применять препарат Дютрис столько времени, сколько рекомендует врач.

Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени (лёгкой и умеренной степени тяжести) следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда не применять препарат Дютрис»).
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Дютрис
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дютрис
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Дютрис
Не следует прекращать применение препарата Дютрис без рекомендации врача. Для улучшения состояния может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные нежелательные явления
Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом),
крапивницу,
отёк век, лица, губ, рук и ног.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дютрис.
Частые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 10 мужчин):

невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дютрис,
снижение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дютрис,
трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Дютрис,
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 100 мужчин):

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца — возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей),
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

депрессия,
боль и отёк яичек.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дутрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дютрис

Действующим веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества: моно-каприлат пропиленгликоля типа II, бутилгидрокситолуол (Е 321) — внутри капсулы; желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171) — в оболочке капсулы. См. раздел 2: «Дютрис содержит пропиленгликоль».

Как выглядит лекарственное средство Дютрис и что содержит упаковка
Светло-жёлтые, продолговатые, желатиновые мягкие капсулы (капсулы) размером около 16,5 × 6,5 мм, заполненные прозрачной жидкостью.
Упаковки: 10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производители
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Laboratorios León Farma, S.A., ул. Ла Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера, 24193 Вильякильямбре, Леон, Испания
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500