Dutrys

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutrys, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dutrys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutrys
3. Come prendere Dutrys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutrys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutrys e a cosa serve

Dutrys è utilizzato negli uomini con iperplasia prostatica (ingrossamento non tumorale della prostata) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo di farmaci noti come inibitori dell’enzima 5-alfa reduttasi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un completo blocco del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata. Dutrys riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, riduce il rischio di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Dutrys può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dutrys

Quando non utilizzare il medicinale Dutrys

• se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave malattia epatica.
  Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere utilizzato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Dutrys, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista.

• In alcuni studi clinici è stato osservato un numero maggiore di casi di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo chiamato antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano soltanto dutasteride o soltanto un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento della pompa cardiaca nel circolare il sangue.
• Informare il medico se il paziente soffre di malattia epatica. In caso di malattia epatica preesistente, durante il trattamento con Dutrys potrebbero essere necessari esami aggiuntivi.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Dutrys, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area contaminata con acqua e sapone.
• Deve essere utilizzato un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutrys. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.
• Dutrys influenza la misurazione dei livelli dell'antigene specifico prostatico (PSA), un esame talvolta effettuato per rilevare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Dutrys. Nei pazienti in trattamento con Dutrys, i livelli di PSA devono essere monitorati regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto di dutasteride sulla possibilità di sviluppare forme gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutrys può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell'umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico per un ulteriore consiglio medico.
In caso di domande riguardo all'uso di Dutrys, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate.
Dutrys e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Dutrys possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• verapamil o diltiazem (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione),
• ritonavir o indinavir (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV),
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione),
• medicinali che bloccano i recettori alfa (utilizzati per il trattamento dell'ingrandimento della prostata o dell'ipertensione).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutrys.
Dutrys con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare le capsule danneggiate. Dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Deve essere utilizzato un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Dutrys. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride, deve contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che l'assunzione di dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutrys contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 299,46 mg di glicole propilenico in ogni capsula molle.

3. Come usare il medicinale Dutrys

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’assunzione irregolare del medicinale può influire sul monitoraggio del livello di PSA.
Dose raccomandata

• La dose raccomandata del medicinale Dutrys è una capsula (0,5 mg) assunta una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Non masticare né aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola. La capsula può essere assunta sia durante i pasti che indipendentemente dai pasti.
• L’uso del medicinale Dutrys è a lungo termine. Alcuni pazienti riscontrano un miglioramento dei sintomi già all’inizio del trattamento. Tuttavia, altri pazienti potrebbero aver bisogno di assumere il medicinale Dutrys per 6 mesi o più per ottenere un miglioramento. Il medicinale Dutrys deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica (da lievi a moderate), rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere il medicinale nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Dutrys”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dutrys
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Dutrys
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’ora solita.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Dutrys
Non sospendere l’assunzione del medicinale Dutrys a meno che non sia indicato dal medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazione allergica
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere accompagnata da prurito),
• orticaria,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani e piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale Dutrys.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10):

• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), il sintomo può persistere dopo l’interruzione del medicinale Dutrys,
• riduzione del desiderio sessuale (libido), il sintomo può persistere dopo l’interruzione del medicinale Dutrys,
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione, il sintomo può persistere dopo l’interruzione del medicinale Dutrys,
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia),
• capogiri quando assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100):

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore – sintomi possibili includono affanno, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe),
• perdita di capelli (in genere dei peli corporei) o crescita di peli.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione,
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dutrys

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare le strippacks nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dutrys

• Il principio attivo di questo medicinale è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Altri componenti sono: monocaprilato di propilenglicole di tipo II, butilidrossitoluene (E 321) all'interno della capsula e gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) nella capsula esterna. Vedere punto 2: „Dutrys contiene propilenglicole”.

Come si presenta Dutrys e contenuto della confezione
Capsule molli gelatinose, giallo chiaro, di forma ovale (capsule), di dimensioni circa 16,5 x 6,5 mm, contenenti un liquido trasparente.
Confezioni: 10, 30, 50, 60 e 90 capsule molli in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193
Villaquilambre, León, Spagna
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500