Dutrys

Prospecto: Información para el paciente

Dutrys, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dutrys y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutrys
3. Cómo tomar Dutrys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutrys
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dutrys y para qué se utiliza

Dutrys está indicado en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), es decir, un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
La sustancia activa de este medicamento es dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad más frecuente de orinar o disminución del flujo urinario y un chorro débil. En ausencia de tratamiento, podría producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutrys reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Dutrys también puede administrarse conjuntamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dutrys

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dutrys

• si el paciente tiene hipersensibilidad al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
  Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dutrys, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo denominado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo el medicamento antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca implica una función inadecuada del bombeo sanguíneo del corazón.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutrys.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas del medicamento Dutrys, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutrys. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse su exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto podría provocar una disminución de la fertilidad.
• Dutrys afecta a la medición del antígeno específico prostático (PSA, por sus siglas en inglés: prostate specific antigen), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico podría decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza la medición del PSA, el paciente debe informar al médico de que está tomando el medicamento Dutrys. En pacientes que toman Dutrys, se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en pacientes que tomaban dutasterida en comparación con aquellos que no la tomaban. El efecto del dutasterida sobre la posibilidad de provocar una forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutrys puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento Dutrys, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas.
Interacción de Dutrys con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos que se toman conjuntamente con Dutrys pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutrys.
Dutrys con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. El dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. El riesgo es especialmente elevado durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutrys. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse su exposición al semen.
Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto podría provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
Si una mujer embarazada ha estado expuesta al dutasterida, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de dutasterida afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dutrys contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula blanda.

3. Cómo utilizar el medicamento Dutrys

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede afectar al control del nivel de PSA.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada del medicamento Dutrys es una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta. La cápsula puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• El tratamiento con Dutrys es de larga duración. Algunos pacientes notan una mejoría de los síntomas desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros pacientes necesitan tomar Dutrys durante 6 meses o más para obtener una mejoría. Debe continuar tomando Dutrys durante el tiempo que su médico le indique.

Alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones de la función hepática (leves a moderadas), debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe utilizar este medicamento en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (ver sección "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dutrys").

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dutrys
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Dutrys
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dutrys
No debe interrumpirse el tratamiento con Dutrys salvo que el médico así lo indique. Para obtener una mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa),
• urticaria,
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos y pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y debe dejar de tomar Dutrys.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia); este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutrys,
• disminución del deseo sexual (libido); este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutrys,
• dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción del volumen de semen durante la eyaculación; este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutrys,
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia),
• mareo cuando se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón – pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores),
• pérdida del cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• dolor e hinchazón en los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutrys

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
No conservar por encima de 30°C.
Mantenga los blísteres en su envase original para protegerlos de la luz.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutrys

• La sustancia activa de este medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son: monocaprilato de propilenglicol, tipo II, y butilhidroxitolueno (E 321) en el interior de la cápsula; gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la cápsula. Véase el apartado 2: „Dutrys contiene propilenglicol”.

Aspecto del medicamento Dutrys y contenido del envase
Cápsulas blandas gelatinosas, alargadas, de color amarillo claro, con dimensiones aproximadas de 16,5 x 6,5 mm, rellenas con un líquido transparente.
Envases: 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Laboratorios León Farma, S.A., c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, España
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500