Дюкресса
Польща
Зміст
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
краплі для очей, розчин
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
- Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- Що таке ліки Дюкресса і для чого їх застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням ліків Дюкресса
- Як застосовувати ліки Дюкресса
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ліки Дюкресса
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ліки Дюкресса і для чого їх застосовують
Якого роду це ліки і як вони діють
Ліки Дюкресса, краплі для очей, розчин містять левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами (іноді коротко називають
хінолонами). Його дія полягає у вбивстві деяких видів бактерій, які можуть спричиняти
інфекцію.
Дексаметазон — це кортикостероїд, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль,
відчуття тепла, набряк і почервоніння).
Для чого призначають ці ліки?
Ліки Дюкресса застосовують для профілактики запальних станів і лікування їх, а також для профілактики можливої інфекції очей після операції катаракти у дорослих.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дюкресса
Коли не застосовувати лік Дюкресса
- Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
- Якщо пацієнт має інфекцію ока, при якій не застосовують ліки, наприклад вірусну інфекцію (наприклад, герпетичний кератит або вітряна віспа), грибкові інфекції або туберкульоз ока. На інфекцію може вказувати липка виділина з ока або почервоніння ока, яке не досліджував лікар.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Дюкресса слід обговорити з лікарем:
- Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, у тому числі пероральні антибіотики. Як і в разі інших протизапальних засобів, тривале застосування може спричинити резистентність до антибіотиків і надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
- Якщо пацієнт має підвищений очний тиск або вже мав підвищений очний тиск після застосування стероїдного офтальмологічного засобу. Застосування ліку Дюкресса може спричинити повторення цього стану. Про підвищений очний тиск слід повідомити лікаря.
- Якщо пацієнт має глаукому.
- Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке бачення.
- Якщо пацієнт застосовує нестероїдні протизапальні засоби для очей (НПЗЗ), див. пункт «Лік Дюкресса та інші ліки».
- Якщо пацієнт має захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого потоншення та, можливо, перфорації.
- Якщо пацієнт має цукровий діабет.
Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи
Після операції катаракти не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування ліком
Дюкресса.
Діти та підлітки
Лік Дюкресса не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність даних
щодо безпеки застосування та ефективності в цій віковій групі.
Лік Дюкресса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту:
- Про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі без рецепта.
- Про застосування інших типів крапель для очей або офтальмологічних мазей перед початком застосування ліку Дюкресса (див. пункт 3 — Як застосовувати лік Дюкресса).
- Про застосування офтальмологічних НПЗЗ (проти болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Сумісне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може збільшити ризик проблем із загоєнням у оці.
- Про застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.
- Про застосування пробенециду (проти подагри), циметидину (проти шлункових виразок) та циклоспорину (запобігає відторгненню трансплантата), оскільки вони можуть змінити всмоктування та метаболізм левофлоксацину.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Дюкресса
не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після короткого часу застосування ліку виникає тимчасове нечітке бачення, не слід
керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки зір не стане чітким.
Лік Дюкресса містить фосфатний буфер
Лік містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі тяжкого
ушкодження прозорої передньої оболонки ока (рогівки) фосфат у дуже рідкісних випадках може
спричиняти утворення на рогівці каламуті, спричинених накопиченням кальцію під час лікування. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати лікування препаратами, що не містять фосфатів.
Лік Дюкресса містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або захворюваннях рогівки (прозорої передньої оболонки ока). Якщо після застосування цього ліку у пацієнта виникнуть нетипові відчуття в оці, колючий біль або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.
3. Як застосовувати ліки Дюкресса
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля у ліковане око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу.
Загальний термін лікування препаратом Дюкресса зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважатиме
це необхідним, слід застосовувати протягом наступних 7 днів стероїдні краплі для очей.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує до ока будь-який інший препарат, між застосуванням крапель різних типів слід витримати
щонайменше 15 хвилин. Офтальмологічний крем слід застосовувати останнім.
Інструкція щодо застосування:
Якщо можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого вкрапити ці краплі. Цю іншу особу
слід попросити перед застосуванням крапель разом з пацієнтом прочитати цю інструкцію.
- Ретельно вимити руки (ілюстрація 1).
- Відкрити пляшечку. При першому відкриванні пляшечки слід зняти вільний виступ з кришки.
Слід звернути особливу увагу, щоб кінчик пляшечки з крапельницею не торкався ока,
шкіри навколо ока чи пальців. - Відкрутити кришку пляшечки. Тримати пляшечку, спрямовану вниз, між великим і вказівним пальцями.
- Відтягнути пальцем вниз нижнє повіко, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком.
Саме туди слід вкрапити препарат (ілюстрація 2). - Відкинути голову назад і піднести кінчик пляшечки до ока, потім обережно стиснути
пляшечку посередині і дозволити краплі потрапити в око (ілюстрація 3). Слід пам’ятати, що
може виникнути затримка в кілька секунд між стисканням пляшечки та витіканням
краплі. Пляшечку не слід стискати занадто сильно. - Після вкраплення препарату Дюкресса натиснути пальцем на куток ока з боку носа. Це допомагає
запобігти проникненню ліків у решту організму (ілюстрація 4).
Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Негайно після застосування слід щільно
закрутити пляшечку кришкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дюкресса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату його можна змити теплою водою.
Пропуск застосування препарату Дюкресса
У разі пропуску застосування препарату не слід хвилюватися, достатньо просто якнайшвидше застосувати його.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування препарату Дюкресса
Про будь-яке раннє, ніж рекомендовано, припинення застосування препарату слід повідомити лікаря. У разі
виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є незначними та стосуються лише очей.
- У дуже рідкісних випадках цей препарат може спричиняти тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
- Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Дюкресса та звернутися до лікаря.
- У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх людей та тих, що одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожиль. У разі виникнення болю або набряку сухожиль (тендиніту) слід припинити застосування препарату Дюкресса.
У оці (очах) пацієнта можуть також виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
- підвищений очний тиск.
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):
- дискомфорт, пощемлення або подразнення, печіння, свербіж у оці;
- нечітке або обмежене зору;
- слиз у оці. Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):
- затримка загоєння рогівки;
- інфекції очей;
- нетипові відчуття в оці;
- підвищена сльозотеча;
- сухість і втома очей;
- біль у оці;
- яскравіше зору;
- набряк або почервоніння (перекривлення) передньої оболонки ока (кон'юнктиви);
- набряк або почервоніння повік;
- світлова чутливість;
- липкі повіки.
Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):
- збільшення розміру зіниць;
- опущення повік;
- відкладення кальцію на поверхні ока (закальцювання рогівки);
- сльози та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія);
- зміна товщини поверхні ока;
- виразка на поверхні ока;
- маленькі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки);
- набряк поверхні ока (набряк рогівки);
- запалення ока, що спричиняє біль і почервоніння (уветит).
У інших частинах організму можуть виникати побічні ефекти, такі як:
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):
- головний біль;
- зміна смаку;
- свербіж;
- закладений або тече ніс.
Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):
- алергічні реакції, такі як висип на шкірі. Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):
- набряк обличчя.
Невідома частота
- зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем глюкози в крові, дегідратацією, втратою маси тіла та відчуттям дезорієнтації;
- проблеми з гормонами: зростання додаткових волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (так званий синдром Кушинга).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Дюкресса
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо відсутній або пошкоджений пластиковий кільце-індикатор
цілісності навколо кришки та горловини пляшки до її відкриття.
Тримати пляшку щільно закритою. Для запобігання інфекціям викинути пляшку через 28 днів
після її першого відкриття та використати нову.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Дюкресса
- Діючими речовинами ліків є левофлоксацин у формі левофлоксацину напівводного та дексаметазон у формі фосфату натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
- Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію цитрат, бензалконію хлорид, розчин, натрію гідроксид/хлоридна кислота, розведений (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Дюкресса та що містить упаковка
Ліки Дюкресса — це прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, практично позбавлений твердих частинок,
навіть якщо краплі здаються прозорими та безбарвними. Випускаються в упаковці,
що містить одну флакон з LDPE місткістю 5 мл з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE
в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Німеччині, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 2203683.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Дюкресса: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Dugressa: Франція