Дюкресса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
капли глазные, раствор
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дюкресса
3. Как применять лекарственное средство Дюкресса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дюкресса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего оно применяется

К какой группе относится это лекарственное средство и как оно действует
Лекарственное средство Дюкресса, капли глазные, раствор содержит левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Он действует путём уничтожения некоторых видов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (снижает такие симптомы, как боль, ощущение жара, отёк и покраснение).
Для чего применяется это лекарственное средство?
Лекарственное средство Дюкресса применяется для профилактики воспалительных состояний и их лечения, а также для профилактики возможных инфекций глаза после операции по поводу катаракты у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дюкресса

Когда не следует применять лекарственное средство Дюкресса

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, при которой не применяют лекарственные средства, например вирусная инфекция (такая как герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулёз глаза. О наличии инфекции могут свидетельствовать липкие выделения из глаза или покраснение глаза, которые не были обследованы врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Дюкресса необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если пациент применяет какие-либо другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам и избыточный рост патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или ранее было повышенное внутриглазное давление после применения офтальмологического стероидного препарата. Применение лекарственного средства Дюкресса может спровоцировать повторное возникновение этого состояния. О повышенном внутриглазном давлении необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента имеется глаукома.
• Если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткое зрение.
• Если пациент применяет нестероидные противовоспалительные препараты для глаз (НПВП), см. пункт «Лекарственное средство Дюкресса и другие лекарства».
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации.
• Если у пациента имеется сахарный диабет.

Важная информация для пациентов, носящих контактные линзы
После операции по поводу катаракты нельзя надевать контактные линзы на протяжении всего периода лечения лекарственным средством Дюкресса.

Дети и подростки
Лекарственное средство Дюкресса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Лекарственное средство Дюкресса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• О всех лекарствах, которые пациент применяет в настоящее время или применял недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
• О применении других видов глазных капель или глазных мазей до начала применения лекарственного средства Дюкресса (см. пункт 3 — Как применять лекарственное средство Дюкресса).
• О применении офтальмологических НПВП (для уменьшения боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением в глазу.
• О применении ритонавира или кобицистатa (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут увеличить концентрацию дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (при подагре), циметидина (при язве желудка) и циклоспорина (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение лекарственного средства Дюкресса не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если вскоре после начала применения лекарства возникает кратковременное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не станет чётким.

Лекарственное средство Дюкресса содержит фосфатный буфер
Лекарственное средство содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При серьёзном повреждении прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) фосфат в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице, вызванных отложением кальция во время лечения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать лечение препаратами, не содержащими фосфатов.

Лекарственное средство Дюкресса содержит бензалкония хлорид
Лекарственное средство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Если после применения этого лекарства у пациента возникают необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу, необходимо проконсультоваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ducressa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в сутки.
Общий курс лечения препаратом Ducressa обычно составляет 7 дней, после чего, если врач сочтёт это необходимым, в течение следующих 7 дней следует применять стероидные капли для глаз.
Врач сообщит, как долго нужно применять капли.
Если пациент закапывает в глаза какой-либо другой препарат, между применением капель разных типов следует выждать не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Инструкция по применению:
По возможности пациенту следует попросить кого-либо другого закапать эти капли. Этому человеку следует предложить прочитать данную инструкцию вместе с пациентом.

1. Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
2. Открыть флакон. При первом открытии флакона необходимо снять свободный ободок с колпачка. Особое внимание следует уделить тому, чтобы наконечник флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Открутить колпачок флакона. Держать флакон, направленный вниз, между большим и остальными пальцами.
4. Оттянуть нижнее веко вниз пальцем, пока между веком и глазом не образуется «кармашек». Капли следует закапывать именно туда (иллюстрация 2).
5. Запрокинуть голову назад и поднести наконечник флакона к глазу, затем слегка сжать флакон посередине и дать капле попасть в глаз (иллюстрация 3). Следует помнить, что между сжатием флакона и появлением капли может пройти несколько секунд. Сжимать флакон слишком сильно не следует.
6. После закапывания препарата Ducressa надавить пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку. Сразу после использования необходимо плотно закрутить флакон колпачком.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ducressa
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, его можно смыть тёплой водой.
Пропуск приёма препарата Ducressa
Если была пропущена одна доза препарата, не следует беспокоиться — достаточно как можно скорее закапать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Ducressa
О прекращении применения препарата ранее рекомендованного срока необходимо сообщить врачу. При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов не являются тяжелыми и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях препарат Ducressa может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ducressa и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых людей и одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. При появлении боли или отека сухожилий (тендинита) следует прекратить применение препарата Ducressa.

В глазу (глазах) пациента могут также возникать некоторые или все следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• дискомфорт, жжение или раздражение, жгучее ощущение, зуд в глазу;
• нечеткое или ограниченное зрение;
• слизь в глазу.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• замедленное заживление роговицы;
• инфекции глаз;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу;
• повышенная светочувствительность;
• отек или покраснение (гиперемия) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение века;
• чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек):

• расширение зрачка;
• опущение века;
• отложение кальция на поверхности глаза (закальцинивание роговицы);
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

В других частях организма могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться в виде низкого уровня глюкозы в крови, обезвоживания, потери массы тела и чувства дезориентации;
• нарушения гормонального фона: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их прекращение, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки, увеличение массы тела и отек лица (так называемый синдром Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ducressa.

5. Как хранить лекарство Дюкресса

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если защитное кольцо из пластика вокруг колпачка и горлышка отсутствует или повреждено до вскрытия новой бутылочки.
Бутылочку держать плотно закрытой. Во избежание инфекций выбросить бутылочку через 28 дней после её первого вскрытия и использовать новую.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ducressa

• Действующими веществами препарата являются левофлоксацин в форме полуводного левофлоксацина и дексаметазон в форме фосфата натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия цитрат, бензалкония хлорид, раствор, натрия гидроксид/соляная кислота разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ducressa и что содержит упаковка
Лекарство Ducressa представляет собой прозрачный, слегка зеленовато-жёлтый раствор, практически свободный от твёрдых частиц, даже если капли кажутся прозрачными и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке, содержащей одну флакон объёмом 5 мл из LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE, помещённой в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 2203683.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 287/25
Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Ducressa: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Dugressa: Франция