Ducressa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ducressa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ducressa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ducressa e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come agisce
Ducressa collirio, soluzione contiene levofloxacina e desametasone.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati brevemente come chinoloni). Il suo effetto consiste nell’uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
Il desametasone è un corticosteroide con azione antinfiammatoria (riduce sintomi come dolore, sensazione di calore, gonfiore e arrossamento).
A che cosa serve questo medicinale?
Ducressa è usato per prevenire e trattare le condizioni infiammatorie e per prevenire eventuali infezioni dell’occhio dopo intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ducressa

Quando non utilizzare il medicinale Ducressa

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina (o ad altre chinoloni) o al desametasone (o ad altri corticosteroidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un'infezione oculare per la quale non si devono usare farmaci, come un'infezione virale (ad esempio cheratite erpetica o varicella), infezioni fungine o tubercolosi oculare. Un'infezione può manifestarsi con secrezione appiccicosa dall'occhio o arrossamento oculare non ancora valutato da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ducressa, discutere con il medico:

• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, compresi antibiotici per via orale. Come per altri agenti antimicrobici, un uso prolungato può causare resistenza agli antibiotici e crescita eccessiva di microrganismi patogeni.
• Se il paziente ha un'aumentata pressione intraoculare o ha avuto precedentemente un'aumentata pressione intraoculare dopo l'uso di un corticosteroide oftalmico. L'uso di Ducressa potrebbe causare il ripresentarsi di tale condizione. Informare il medico in caso di pressione intraoculare elevata.
• Se il paziente ha glaucoma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata.
• Se il paziente utilizza farmaci oftalmici non steroidei antinfiammatori (NSAID), vedere il paragrafo „Ducressa e altri medicinali”.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, poiché un trattamento prolungato con steroidi può causare un ulteriore assottigliamento e potenziale perforazione.
• Se il paziente ha il diabete.

Informazioni importanti per i portatori di lenti a contatto
Dopo un intervento di cataratta, non indossare lenti a contatto per tutta la durata della terapia con il medicinale
Ducressa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ducressa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.
Ducressa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista:

• Di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
• Dell'uso di altri tipi di colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare a usare Ducressa (vedere punto 3 - Come usare Ducressa).
• Dell'uso di farmaci oftalmici antinfiammatori non steroidei (NSAID), come ketorolac, diclofenac, bromfenaco e nepafenac. L'uso contemporaneo di steroidi per via orale e di NSAID oftalmici può aumentare il rischio di problemi di guarigione dell'occhio.
• Dell'uso di ritonavir o cobicistat (utilizzati nel trattamento dell'HIV), poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
• Dell'uso di probenecid (contro la gotta), cimetidina (contro l'ulcera gastrica) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono alterare l'assorbimento e il metabolismo della levofloxacina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale Ducressa
non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo un breve periodo di trattamento si verifica offuscamento temporaneo della vista, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non torna chiara.
Ducressa contiene un tampone fosfato
Il medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, pari a 0,12 mg per goccia. In caso di grave
danno alla membrana trasparente anteriore dell'occhio (cornea), il fosfato può, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento. In tal caso, consultare il medico, che potrebbe consigliare un trattamento con medicinali privi di fosfati.
Ducressa contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, pari a 0,0015 mg per ogni goccia.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o malattie della cornea (membrana trasparente anteriore dell'occhio). Se dopo l'uso di questo medicinale il paziente dovesse avvertire sensazioni insolite nell'occhio, come pizzicore o dolore, consultare il medico.

3. Come usare il medicinale Ducressa

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio da trattare ogni 6 ore. La dose massima è di 4 gocce al giorno.
Il periodo totale di trattamento con il medicinale Ducressa è solitamente di 7 giorni, dopodiché, se il medico lo ritiene
necessario, si devono usare per altri 7 giorni colliri a base di steroidi.
Il medico indicherà per quanto tempo si devono usare le gocce.
Se il paziente sta usando un altro medicinale per gli occhi, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di gocce di tipo diverso.
I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Istruzioni per l'uso:
Se possibile, il paziente dovrebbe chiedere a qualcun altro di instillare le gocce. Tale persona dovrebbe leggere queste istruzioni insieme al paziente prima dell'applicazione.

1. Lavarsi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire la bottiglia. Alla prima apertura, rimuovere il collare di sicurezza dalla chiusura a vite.
   Fare particolare attenzione affinché l'estremità della bottiglia con il contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio né le dita.
3. Svitare il tappo della bottiglia. Tenere la bottiglia rivolta verso il basso, tra pollice e dita.
4. Con un dito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. In questa tasca va instillato il medicinale (illustrazione 2).
5. Inclinare la testa all'indietro e avvicinare l'estremità della bottiglia all'occhio, quindi premere delicatamente al centro della bottiglia in modo che una goccia cada nell'occhio (illustrazione 3). Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e l'uscita della goccia. Non premere troppo forte sulla bottiglia.
6. Dopo aver instillato il medicinale Ducressa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a impedire che il medicinale entri nel resto dell'organismo (illustrazione 4).

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare. Dopo l'uso, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ducressa
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, è possibile sciacquare con acqua tiepida.
Dimenticanza di applicare il medicinale Ducressa
In caso di dimenticanza, non preoccuparsi; basta applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ducressa
Informare il medico in caso di interruzione anticipata del trattamento. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi si manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e interessa soltanto gli occhi.

• In rari casi, questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ducressa e rivolgersi al medico.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati osservati edemi e rotture dei tendini. In caso di dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), interrompere il trattamento con Ducressa.

Nell'occhio (negli occhi) del paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• fastidio, punzecchiatura o irritazione, bruciore, prurito all'occhio;
• visione offuscata o limitata;
• muco nell'occhio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ritardo nella guarigione della cornea;
• infezioni oculari;
• sensazioni insolite all'occhio;
• lacrimazione eccessiva;
• secchezza e affaticamento dell'occhio;
• dolore all'occhio;
• visione più luminosa;
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della membrana esterna dell'occhio (congiuntiva);
• gonfiore o arrossamento della palpebra;
• fotofobia;
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• aumento della dimensione della pupilla;
• palpebre cadenti;
• deposito di calcio sulla superficie dell'occhio (calcificazione della cornea);
• lacrimazione e sensazione di sabbia nell'occhio (cheratopatia cristallina);
• variazione dello spessore della superficie dell'occhio;
• ulcera sulla superficie dell'occhio;
• piccoli fori sulla superficie dell'occhio (perforazione della cornea);
• gonfiore della superficie dell'occhio (edema corneale);
• infiammazione oculare che provoca dolore e arrossamento (uveite).

In altre parti del corpo possono verificarsi effetti come:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea;
• alterazione del gusto;
• prurito;
• naso chiuso o che cola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• gonfiore del viso.

Frequenza non nota

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali, che può manifestarsi con bassi livelli di glucosio nel sangue, disidratazione, perdita di peso e sensazione di confusione;
• problemi ormonali: crescita eccessiva di peli sul corpo (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature violacee sulla pelle, pressione sanguigna elevata, irregolarità o scomparsa del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso e del viso (noto come "sindrome di Cushing").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ducressa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l’anello di plastica intorno al tappo e al collo della bottiglia è assente o danneggiato prima dell’apertura di un flacone nuovo.
Tenere il flacone ben chiuso. Per prevenire infezioni, gettare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura e utilizzarne uno nuovo.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ducressa

• Le sostanze attive sono levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato e desametasone sotto forma di fosfato sodico di desametasone. Un millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, soluzione; idrossido di sodio/acido cloridrico, diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ducressa e contenuto della confezione
Ducressa è una soluzione limpida, verdognola, praticamente priva di particelle solide,
anche se le gocce versate possono apparire incolori e trasparenti. Viene fornito in una confezione
contenente un flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE) con contagocce in LDPE e tappo in polietilene ad alta densità (HDPE), inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 2203683.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 287/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Ducressa: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Dugressa: Francia