Дюкресса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
краплі для очей, розчин
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Перед застосуванням ліки уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Дюкресса та для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Дюкресса
3. Як застосовувати ліки Дюкресса
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Дюкресса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дюкресса та для чого їх застосовують

Який це ліки та як він діє
Ліки Дюкресса, краплі для очей, розчин містять левофлоксацин та дексаметазон.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають
хінолонами). Його дія полягає у вбиванні деяких видів бактерій, які можуть спричиняти
інфекцію.
Дексаметазон — це кортикостероїд, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль,
відчуття тепла, набряк і почервоніння).
Для чого призначають ці ліки?
Ліки Дюкресса застосовують для профілактики запальних станів і лікування, а також для запобігання
можливій інфекції ока після операції катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дюкресса

Коли не застосовувати ліки Дюкресса

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, при якій не застосовують ліки, наприклад вірусну інфекцію (наприклад, герпетичний кератит або вітряна віспа), грибкові інфекції або туберкульоз ока. На інфекцію може вказувати липка виділена з очей або почервоніння ока, яке не було обстежене лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Дюкресса слід обговорити з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, у тому числі антибіотики перорально. Як і в разі інших протимікробних засобів, тривале застосування може спричинити резистентність до антибіотиків і надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має підвищений очний тиск або вже мав підвищений очний тиск після застосування стероїдного офтальмологічного засобу. Застосування ліки Дюкресса може спричинити повторне виникнення цього стану. Про підвищений очний тиск необхідно повідомити лікареві.
• Якщо пацієнт має глаукому.
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке бачення.
• Якщо пацієнт застосовує офтальмологічні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), див. розділ «Ліки Дюкресса та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, що спричиняє утоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого утоншення та, можливо, перфорації.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи
Після хірургії катаракти не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування ліками
Дюкресса.
Діти та підлітки
Ліки Дюкресса не рекомендуються дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.
Ліки Дюкресса та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту:

• Про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі безрецептурні.
• Про застосування інших типів крапель для очей або офтальмологічних мазей до початку застосування ліки Дюкресса (див. розділ 3 — Як застосовувати ліки Дюкресса).
• Про застосування офтальмологічних НПЗЗ (від болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Одночасне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може підвищити ризик проблем з загоєнням у оці.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищити кількість дексаметазону в крові.
• Про застосування пробенециду (від подагри), циметидину (від шлункових виразок) та циклоспорину (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть змінювати всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Ліки Дюкресса
не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після короткого часу застосування ліки виникає тимчасове нечітке бачення, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не стане чітким.
Ліки Дюкресса містять фосфатний буфер
Ліки містять 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі тяжкого
пошкодження прозорої передньої оболонки ока (рогівки) фосфат у дуже рідкісних
випадках може спричиняти утворення на рогівці мутних плям, що виникають внаслідок накопичення
кальцію під час лікування. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем, який може
рекомендувати лікування засобами, що не містять фосфатів.
Ліки Дюкресса містять бензалконію хлорид
Ліки містять 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або
захворюваннях рогівки (прозорої передньої оболонки ока). Якщо після застосування цього ліки у
пацієнта виникають нетипові відчуття в оці, жаріння або біль у оці, слід проконсультуватися з
лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дюкресса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля у ліковане око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу.
Загальний термін лікування препаратом Дюкресса зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважатиме
це необхідним, слід застосовувати протягом наступних 7 днів стероїдні краплі для очей.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує в око будь-який інший лік, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням
крапель різних типів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Інструкція щодо застосування:
Якщо можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого вкрапити ці краплі. Цю іншу особу
слід попросити, щоб перед застосуванням крапель вона разом з пацієнтом прочитала цю інструкцію.

1. Ретельно вимити руки (ілюстрація 1).
2. Відкрити пляшечку. При першому відкриванні пляшечки слід зняти вільний кільце з кришки.
   Слід особливо уважно стежити за тим, щоб наконечник пляшечки з крапельницею не торкався ока,
   шкіри навколо ока чи пальців.
3. Відкрутити кришку пляшечки. Тримати пляшечку, направивши її вниз, між великим і вказівним пальцями.
4. Нижнє повіко відтягнути пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком.
   Саме туди слід вкрапити препарат (ілюстрація 2).
5. Відкинути голову назад і наблизити наконечник пляшечки до ока, потім обережно стиснути
   пляшечку посередині, щоб крапля потрапила в око (ілюстрація 3). Слід пам’ятати, що
   може виникнути затримка на кілька секунд між моментом стискання пляшечки та витіканням
   краплі. Пляшечку не слід стискати занадто сильно.
6. Після вкраплення ліків Дюкресса натиснути пальцем на внутрішній куток ока з боку носа. Це допомагає
   запобігти потраплянню ліків в інші частини організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Негайно після використання слід щільно
закрутити пляшечку кришкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дюкресса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цих ліків їх можна змити теплою водою.
Пропуск застосування ліків Дюкресса
У разі пропуску застосування ліків не слід хвилюватися, просто слід якнайшвидше застосувати ліки.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Дюкресса
Про будь-яке ранніше, ніж рекомендоване, припинення застосування ліків слід повідомити лікареві. У разі
подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів не є серйозними і стосуються лише очей.

• У дуже рідкісних випадках цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
• У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Дюкресса та звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у людей похилого віку та одночасно лікованих кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожиль. У разі появи болю або набряку сухожиль (тендиніту) слід припинити застосування препарату Дюкресса.

У оці (очах) пацієнта можуть також виникати деякі або всі з наступних
побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений очний тиск.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• дискомфорт, відчуття уколу або подразнення, печіння, свербіж у оці;
• нечітке або обмежене зору;
• слиз у оці.
  Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):
• повільне загоєння рогівки;
• інфекції очей;
• нетипові відчуття в оці;
• підвищена сльозотеча;
• сухість і втома очей;
• біль у оці;
• підвищена чутливість до світла;
• набряк або почервоніння (наповнення кров’ю) передньої оболонки ока (склери);
• набряк або почервоніння повік;
• світлочутливість;
• липкі повіки.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• розширення зіниць;
• опущення повік;
• відкладення кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• сльози та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• маленькі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, що супроводжується болем і почервонінням (увеїт).

У інших частинах організму можуть виникати побічні ефекти, такі як:
Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіж;
• закладений або сопльовидний ніс.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.
  Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):
• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем глюкози в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання надлишкового волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (так званий «синдром Кушинга»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дюкресса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо відсутній або пошкоджений пластиковий кільце-індикатор на кришці та горлечку пляшки перед її відкриттям.
Тримати пляшку щільно закритою. Для запобігання інфекціям викинути пляшку через 28 днів після першого відкриття та використовувати нову.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дюкресса

• Діючими речовинами ліків є левофлоксацин у формі напівводного левофлоксацину та дексаметазон у формі фосфату натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію цитрат, бензалконію хлорид, розчин, натрію гідроксид/хлоридна кислота, розведений (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Дюкресса та що містить упаковка
Ліки Дюкресса — це прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, практично позбавлений твердих частинок,
навіть якщо краплі здаються прозорими та безбарвними. Випускається в упаковці,
що містить одну флакону місткістю 5 мл з LDPE, крапельницю з LDPE та кришку з HDPE у
картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13368/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 130/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Дюкресса: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія)
Dugressa: Франція