Ducressa

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml
gotas oftálmicas, solución
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ducressa
3. Cómo usar Ducressa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ducressa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo funciona
Ducressa, gotas oftálmicas, solución contiene levofloxacino y dexametasona.
El levofloxacino es un antibiótico de un grupo denominado fluorocinolonas (a veces denominadas simplemente cinolonas). Actúa matando ciertos tipos de bacterias que podrían causar infección.
La dexametasona es un corticosteroide que tiene efecto antiinflamatorio (detiene síntomas como dolor, sensación de calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
Ducressa se utiliza para prevenir y tratar la inflamación y para prevenir posibles infecciones oculares después de la cirugía de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de usar Ducressa

Cuándo no debe usarse Ducressa

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o al dexametasona (o a otros corticosteroides), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular para la que no se deben usar medicamentos, como una infección vírica (por ejemplo, queratitis herpética o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. Un signo de infección puede ser una secreción pegajosa del ojo o enrojecimiento del ojo que no haya sido evaluado por un médico.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Ducressa, debe hablar con su médico:

• Si el paciente está tomando cualquier otro antibiótico, incluidos antibióticos orales. Como ocurre con otros medicamentos antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y el crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene hipertensión ocular o ha tenido hipertensión ocular tras el uso de un medicamento esteroideo oftálmico. El uso de Ducressa podría provocar la reaparición de este problema. Debe informarse al médico sobre la hipertensión ocular.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene trastornos visuales o visión borrosa.
• Si el paciente está usando antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE), véase el apartado "Ducressa y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar un adelgazamiento adicional y posiblemente una perforación.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto
Tras una cirugía de cataratas, no se deben colocar lentes de contacto durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Ducressa.
Niños y adolescentes
Ducressa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Ducressa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico:

• De todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
• Si está usando otros tipos de gotas o pomadas oftálmicas antes de comenzar a usar Ducressa (véase el apartado 3 - Cómo se usa Ducressa).
• Si está usando AINE oftálmicos (para el dolor y la inflamación ocular), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. El uso simultáneo de esteroides orales y AINE oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• Si está tomando ritonavir o cobicistato (usados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en sangre.
• Si está tomando probenecida (para la gota), cimetidina (para las úlceras gástricas) o ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Ducressa no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras un breve periodo de uso del medicamento se produce visión borrosa temporal, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se normalice.
Ducressa contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de lesión grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), el fosfato puede, en casos muy raros, provocar la aparición de manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento. En tal caso, debe consultarse con el médico, quien podría recomendar un tratamiento con medicamentos que no contengan fosfatos.
Ducressa contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojos secos o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras usar este medicamento el paciente experimenta sensaciones oculares inusuales, picor o dolor en el ojo, debe consultar con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ducressa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo tratado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con el medicamento Ducressa suele ser de 7 días, tras lo cual, si el médico lo considera
necesario, deberá utilizarse durante los siguientes 7 días gotas oculares esteroideas.
El médico informará durante cuánto tiempo deben utilizarse las gotas.
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación
de gotas de distinto tipo. Las pomadas oculares deben aplicarse como último paso.

Instrucciones de uso:
Si es posible, el paciente debería pedir a otra persona que le aplique estas gotas. A dicha persona
se le debe pedir que lea esta instrucción junto con el paciente antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (ilustración 1).
2. Abrir el frasco. Al abrir el frasco por primera vez, retire el anillo suelto de la tapa.
   Tenga especial cuidado de que la punta del frasco con el gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
3. Desenrosque la tapa del frasco. Sujete el frasco con la punta hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
4. Tire suavemente hacia abajo con un dedo del párpado inferior hasta que se forme una "bolsa" entre el párpado y el ojo.
   Allí debe colocarse el medicamento (ilustración 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo; luego presione suavemente el frasco por la mitad y permita
   que la gota entre en el ojo (ilustración 3). Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión
   sobre el frasco y la salida de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.
6. Tras instilar el medicamento Ducressa, presione con un dedo el rincón interno del ojo, junto a la nariz. Esto ayuda a evitar
   que el medicamento pase al resto del organismo (ilustración 4).

Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo. Inmediatamente después de usarlo, vuelva a enroscar firmemente la tapa del frasco.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Ducressa
Si se aplica una cantidad mayor de lo recomendado, el medicamento puede eliminarse con agua tibia.

Olvido de la aplicación del medicamento Ducressa
Si se olvida aplicar el medicamento, no se preocupe; simplemente aplíquelo tan pronto como sea posible.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Ducressa
Debe informar al médico si interrumpe el tratamiento antes de lo recomendado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y afectan únicamente a los ojos.

• En casos muy raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y opresión en la garganta y dificultad para respirar.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Ducressa y ponerse en contacto con su médico.
• En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas mayores y en aquellas que reciben corticosteroides simultáneamente, se han observado edemas y roturas de tendones. Si experimenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis), debe suspender el tratamiento con Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente también pueden presentarse algunos o todos los siguientes
efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión intraocular elevada.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• molestias, picor o irritación, escozor, prurito ocular;
• visión borrosa o limitada;
• presencia de moco en el ojo.
  Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
• curación corneal más lenta de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones inusuales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo;
• visión más brillante;
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la capa anterior del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento del párpado;
• sensibilidad a la luz;
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del tamaño de la pupila;
• párpados caídos;
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación corneal);
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal);
• inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras partes del cuerpo pueden producirse efectos como:
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• alteración del gusto;
• prurito;
• congestión nasal o secreción nasal.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea.
  Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):
• hinchazón de la cara.

Frecuencia desconocida

• disminución de la función de las glándulas suprarrenales, que puede manifestarse como bajo nivel de glucosa en sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel, presión arterial elevada, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón con aumento de peso y del tamaño de la cara (llamado «síndrome de Cushing»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ducressa

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si falta el anillo de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco, o si este está roto antes de abrir un frasco nuevo.
Mantener el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, desechar el frasco 28 días después de haberlo abierto por primera vez y utilizar uno nuevo.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ducressa

• Las sustancias activas son levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato y dexametasona en forma de fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato de sodio, cloruro de benzalconio solución, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ducressa y contenido del envase
Ducressa es una solución transparente, de color amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas sólidas, aunque las gotas que caen puedan parecer incoloras y transparentes. Se suministra en un envase que contiene un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) con gotero de LDPE y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), todo ello en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13368/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 130/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Dugressa: Francia