Ducressa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ducressa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona
Ducressa, collirio, soluzione contiene levofloxacina e desametasone.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati brevemente come chinoloni). Il suo effetto consiste nell'uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
Il desametasone è un corticosteroide con azione antinfiammatoria (riduce sintomi come dolore, sensazione di calore, gonfiore e arrossamento).
A cosa serve questo medicinale?
Ducressa viene utilizzato per prevenire e trattare le infiammazioni e per prevenire eventuali infezioni dell'occhio dopo intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ducressa

Quando non utilizzare il medicinale Ducressa

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina (o ad altre chinoloni) o al desametasone (o ad altri corticosteroidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un'infezione oculare per la quale non deve assumere farmaci, come un'infezione virale (ad esempio cheratite erpetica o varicella), infezioni fungine o tubercolosi oculare. Un'infezione può manifestarsi con secrezione appiccicosa dall'occhio o arrossamento oculare non ancora valutato da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ducressa, è necessario discutere con il medico:

• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, compresi antibiotici per via orale. Come per altri agenti antimicrobici, un uso prolungato può indurre resistenza agli antibiotici e crescita eccessiva di microrganismi patogeni.
• Se il paziente ha una pressione oculare elevata o ha già avuto una pressione oculare elevata dopo l'uso di un medicinale oftalmico steroideo. L'uso di Ducressa potrebbe causare il ripresentarsi di tale condizione. È importante informare il medico dell'eventuale pressione oculare elevata.
• Se il paziente ha il glaucoma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata.
• Se il paziente sta assumendo farmaci oftalmici non steroidei antinfiammatori (FANS), vedere il paragrafo „Ducressa e altri medicinali”.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, poiché un trattamento prolungato con steroidi può portare a un ulteriore assottigliamento e potenziale perforazione.
• Se il paziente ha il diabete.

Informazioni importanti per i pazienti che portano lenti a contatto
Dopo un intervento di cataratta, non indossare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con il medicinale
Ducressa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ducressa non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.
Ducressa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista:

• Di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
• Dell'uso di altri tipi di colliri o pomate oculari prima di iniziare a utilizzare Ducressa (vedere punto 3 - Come utilizzare Ducressa).
• Dell'uso di FANS oftalmici (contro il dolore e l'infiammazione oculare), come ketorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. L'uso contemporaneo di steroidi per via orale e FANS oftalmici può aumentare il rischio di problemi di guarigione dell'occhio.
• Dell'uso di ritonavir o cobicistat (utilizzati nel trattamento dell'HIV), poiché possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue.
• Dell'uso di probenecid (contro la gotta), cimetidina (contro le ulcere gastriche) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono alterare l'assorbimento e il metabolismo della levofloxacina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Ducressa
non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo un breve periodo di trattamento si verifica offuscamento temporaneo della vista, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non torna chiara.
Ducressa contiene fosfato tampone
Il medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, pari a 0,12 mg per goccia. In caso di grave
danno alla membrana trasparente anteriore dell'occhio (cornea), il fosfato può, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento. In tal caso, è necessario consultare il medico, che potrebbe consigliare un trattamento con preparati privi di fosfati.
Ducressa contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, pari a 0,0015 mg per ogni goccia.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, in particolare in caso di occhio secco o malattie della cornea (membrana trasparente anteriore dell'occhio). Se dopo l'assunzione di questo medicinale il paziente dovesse avvertire sensazioni insolite nell'occhio, come pizzicore o dolore oculare, deve consultare il medico.

3. Come usare il medicinale Ducressa

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio da trattare ogni 6 ore. La dose massima è di 4 gocce al giorno.
Il periodo totale di trattamento con il medicinale Ducressa è generalmente di 7 giorni, dopodiché, se il medico lo ritiene
necessario, si devono usare per altri 7 giorni colliri a base di steroidi.
Il medico indicherà per quanto tempo si devono usare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di gocce di
diverso tipo. I pomate oculari vanno applicate per ultime.
Istruzioni per l'uso:
Se possibile, il paziente dovrebbe chiedere a qualcun altro di instillare le gocce. Tale persona
dovrebbe leggere queste istruzioni insieme al paziente prima dell'applicazione.

1. Lavarsi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire il flacone. Alla prima apertura, rimuovere l'anello di sicurezza dalla chiusura.
   Prestare particolare attenzione affinché l'estremità del flacone contagocce non tocchi l'occhio,
   la pelle intorno all'occhio né le dita.
3. Svitare il tappo del flacone. Tenere il flacone rivolto verso il basso, tra pollice e dita.
4. Tirare delicatamente con un dito verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una "tasca" tra palpebra e occhio.
   In questa tasca va instillato il medicinale (illustrazione 2).
5. Reclinare la testa all'indietro e avvicinare l'estremità del flacone all'occhio, quindi premere delicatamente
   il flacone al centro, permettendo alla goccia di cadere nell'occhio (illustrazione 3). Si ricordi che
   potrebbe verificarsi un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e l'uscita della goccia.
   Non premere troppo forte sul flacone.
6. Dopo l'applicazione del medicinale Ducressa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta
   a impedire che il medicinale raggiunga il resto dell'organismo (illustrazione 4).

Se la goccia non entra nell'occhio, riprovare. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ducressa
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, il medicinale può essere rimosso con acqua tiepida.
Dimenticanza dell'applicazione di Ducressa
In caso di dimenticanza dell'applicazione, non preoccuparsi; basta applicare il medicinale il prima possibile.
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ducressa
Informare il medico in caso di interruzione anticipata del trattamento. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e riguarda soltanto gli occhi.

• In casi molto rari, questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale Ducressa e consultare un medico.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi, si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini. In caso di dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), interrompere il trattamento con Ducressa.

Nell’occhio (negli occhi) del paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento della pressione oculare.

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

• fastidio, pizzicore o irritazione, bruciore, prurito all’occhio;
• visione offuscata o ridotta;
• muco nell’occhio. Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):
• ritardo nella guarigione della cornea;
• infezioni oculari;
• sensazioni insolite all’occhio;
• lacrimazione eccessiva;
• secchezza e affaticamento dell’occhio;
• dolore all’occhio;
• visione più luminosa;
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della membrana anteriore dell’occhio (congiuntiva);
• gonfiore o arrossamento della palpebra;
• fotofobia;
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10 000 persone):

• aumento della dimensione della pupilla;
• palpebre cadenti;
• deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea);
• lacrimazione e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina);
• variazione dello spessore della superficie dell’occhio;
• ulcera sulla superficie dell’occhio;
• piccole perforazioni sulla superficie dell’occhio (perforazione della cornea);
• gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale);
• infiammazione oculare che causa dolore e arrossamento (uveite).

In altre parti del corpo possono verificarsi effetti come:
Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

• cefalea;
• alterazione del gusto;
• prurito;
• naso chiuso o che cola.

Rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1 000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee. Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10 000 persone):
• gonfiore del viso.

Frequenza non nota

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali, che può manifestarsi con bassi livelli di glucosio nel sangue, disidratazione, perdita di peso e sensazione di confusione;
• problemi ormonali: crescita eccessiva di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature violacee sulla pelle, pressione sanguigna elevata, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso e del viso (noto come “sindrome di Cushing”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Ducressa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l’anello di plastica intorno al tappo e al collo del flacone manca o è rotto prima dell’apertura di un flacone nuovo.
Tenere il flacone ben chiuso. Per evitare infezioni, gettare il flacone dopo 28 giorni dal primo apertura e utilizzare un flacone nuovo.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ducressa

• I principi attivi di Ducressa sono levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata e desametasone sotto forma di fosfato sodico di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, soluzione di idrossido di sodio/acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ducressa e contenuto della confezione
Ducressa è una soluzione limpida, verdastro-gialla, praticamente priva di particelle solide,
anche se le gocce cadute possono apparire incolori e trasparenti. Viene fornito in una confezione
contenente un flacone da 5 ml in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13368/2020/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 130/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Ducressa: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Dugressa: Francia