Дюкресса

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
капли глазные, раствор
Дексаметазонум + Левофлоксацинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дюкресса
3. Как применять лекарственное средство Дюкресса
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дюкресса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего его применяют

К какому виду относится это лекарственное средство и как оно действует
Лекарственное средство Дюкресса, капли глазные, раствор содержит левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Он действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (предотвращает такие симптомы, как боль, ощущение жара, отёк и покраснение).
Для чего применяют это лекарственное средство?
Лекарственное средство Дюкресса применяют для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для предотвращения возможного инфицирования глаза после операции по поводу катаракты у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Дюкресса

Когда не следует применять лекарство Дюкресса

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), а также на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, при которой не следует применять лекарства, например вирусная инфекция (такая как герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулёз глаза. О наличии инфекции могут свидетельствовать липкие выделения из глаза или покраснение глаза, которые ещё не были обследованы врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Дюкресса необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если пациент применяет какие-либо другие антибиотики, включая антибиотики для приёма внутрь. Как и при использовании других противомикробных средств, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному росту патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или ранее уже наблюдалось повышенное внутриглазное давление после применения глазных стероидных препаратов. Приём лекарства Дюкресса может спровоцировать повторное повышение давления. О наличии повышенного внутриглазного давления необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента имеется глаукома.
• Если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткость зрения.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Лекарство Дюкресса и другие лекарства».
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и, возможно, перфорации.
• Если у пациента имеется сахарный диабет.

Важная информация для пациентов, носящих контактные линзы
После операции по поводу катаракты нельзя надевать контактные линзы на весь период лечения лекарством Дюкресса.

Дети и подростки
Лекарство Дюкресса не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Лекарство Дюкресса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• О всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, полученные без рецепта.
• О применении других видов глазных капель или глазных мазей до начала применения лекарства Дюкресса (см. пункт 3 — Как применять лекарство Дюкресса).
• О применении глазных НПВП (для облегчения боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение пероральных стероидов и глазных НПВП может увеличить риск проблем с заживлением в глазу.
• О применении ритонавира или кобицистатa (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут увеличить содержание дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (от подагры), циметидина (от язвы желудка) и циклоспорина (для предотвращения отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Дюкресса не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после короткого времени применения лекарства возникает временное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не станет чётким.

Лекарство Дюкресса содержит фосфатный буфер
Лекарство содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При серьёзном повреждении прозрачного переднего слоя глаза (роговицы) фосфат в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице, вызванных накоплением кальция во время лечения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, который может назначить лечение препаратами, не содержащими фосфатов.

Лекарство Дюкресса содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения этого лекарства у пациента появляются необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дюкресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в пораженный глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в сутки.
Общий курс лечения препаратом Дюкресса обычно составляет 7 дней, после чего, если врач сочтёт необходимым, в течение следующих 7 дней следует применять стероидные капли для глаз.
Врач сообщит, как долго нужно применять капли.
Если пациент использует другие глазные капли, между применением капель разных типов следует выждать не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять последними.

Инструкция по применению:
По возможности пациенту следует попросить кого-либо другого закапать капли. Этому человеку следует предложить прочитать данную инструкцию вместе с пациентом.

1. Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
2. Открыть бутылочку. При первом открытии бутылочки необходимо снять свободный ободок с колпачка. Особое внимание следует уделить тому, чтобы наконечник бутылочки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Открутить колпачок бутылочки. Держать бутылочку, направленную вниз, между большим и остальными пальцами.
4. Оттянуть нижнее веко пальцем вниз, чтобы образовался «карман» между веком и глазом. Именно туда следует закапать препарат (иллюстрация 2).
5. Запрокинуть голову назад и поднести наконечник бутылочки к глазу, затем аккуратно сжать бутылочку посередине, чтобы капля попала в глаз (иллюстрация 3). Следует помнить, что между сжатием бутылочки и вытеканием капли может пройти несколько секунд. Не следует сжимать бутылочку слишком сильно.
6. После закапывания препарата Дюкресса надавить пальцем на угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку. Сразу после использования необходимо плотно закрутить бутылочку колпачком.

Применение препарата Дюкресса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, глаза можно промыть тёплой водой.

Пропуск применения препарата Дюкресса
Если пациент пропустил применение препарата, не следует волноваться — достаточно как можно скорее применить его. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Дюкресса
О любом преждевременном прекращении применения препарата следует сообщить врачу. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ducressa может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов не являются тяжелыми и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях препарат Ducressa может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ducressa и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых людей и одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. При появлении боли или отека сухожилий (тендинита) следует прекратить применение препарата Ducressa.

В глазах пациента могут возникнуть некоторые или все следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, жжение или раздражение, ощущение жжения, зуд в глазу;
• нечеткость или ограничение зрения;
• слизь в глазу.

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• медленное заживление роговицы;
• инфекции глаз;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу;
• повышенная чувствительность к свету;
• липкие веки;
• отек или покраснение (гиперемия) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение века;
• светобоязнь;
• ощущение ясного зрения.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• расширение зрачка;
• опущение века;
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

В других частях организма могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться в виде низкого уровня глюкозы в крови, обезвоживания, потери массы тела и ощущения дезориентации;
• гормональные нарушения: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их прекращение, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки, увеличение массы тела и изменение формы лица (так называемый синдром Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ducressa.

5. Как хранить лекарство Дюкресса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если отсутствует защитное кольцо из пластмассы вокруг колпачка и горлышка или оно повреждено до вскрытия новой бутылочки.
Бутылочку держать плотно закрытой. Во избежание инфицирования, утилизировать бутылочку через 28 дней после первого вскрытия и использовать новую.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дюкресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в форме полуводного левофлоксацина и дексаметазон в форме фосфата натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат двенадцатигидрат, натрия цитрат, бензалкония хлорид, раствор, натрия гидроксид/соляная кислота разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Дюкресса и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дюкресса представляет собой прозрачный, слегка зеленовато-жёлтый раствор, практически не содержащий твёрдых частиц, хотя капли могут казаться светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке, содержащей одну флакон объёмом 5 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённой в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13368/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 130/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Dugressa: Франция