Дюкресса

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
краплі для очей, розчин
Dexamethasonum+Levofloxacinum
Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дюкресса
3. Як застосовувати лікарський засіб Дюкресса
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дюкресса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують

Який це лікарський засіб і як він діє
Краплі для очей, розчин Дюкресса містять левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді коротко називають
хінолонами). Він діє шляхом убивання певних типів бактерій, які можуть спричинити інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль,
відчуття тепла, набряк і почервоніння).
Для чого застосовують цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Дюкресса застосовують для профілактики запальних станів і їхнього лікування, а також для запобігання можливій інфекції очей після операції катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дюкресса

Коли не застосовувати препарат Дюкресса

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, при якій не застосовують ліки, наприклад вірусну інфекцію (таку як герпетичний кератит або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. На інфекцію може вказувати липкий виділений секрет із ока або почервоніння ока, яке не було діагностоване лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Дюкресса слід обговорити з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, у тому числі пероральні антибіотики. Як і у разі інших протимікробних засобів, тривале застосування може призвести до розвитку антибіотикостійкості та надмірного росту патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має підвищений очний тиск або вже мав підвищений очний тиск після застосування стероїдного офтальмологічного препарату. Застосування препарату Дюкресса може спричинити повторне підвищення тиску. Про підвищений очний тиск необхідно повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт має глаукому
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке бачення
• Якщо пацієнт застосовує нестероїдні протизапальні засоби для очей (НПЗП), див. розділ «Препарат Дюкресса та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого потоншення та, можливо, перфорації.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи
Після операції катаракти не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування препаратом
Дюкресса.
Діти та підлітки
Препарат Дюкресса не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних
щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.
Препарат Дюкресса та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту:

• Про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі безрецептурні.
• Про застосування інших видів крапель для очей або офтальмологічних мазей до початку застосування препарату Дюкресса (див. розділ 3 — Як застосовувати препарат Дюкресса).
• Про застосування офтальмологічних НПЗП (для зняття болю та запалення в оці), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Сумісне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗП може підвищити ризик ускладнень при загоєнні ураження ока.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові.
• Про застосування пробенециду (від підагри), циметидину (від шлункових виразок) та циклоспорину (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть впливати на всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Дюкресса не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після короткого застосування препарату виникає тимчасове нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не стане чітким.
Препарат Дюкресса містить фосфатний буфер
Препарат містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі тяжкого пошкодження прозорої передньої оболонки ока (рогівки) фосфат у дуже рідких випадках може спричиняти утворення на рогівці матових плям, що виникають внаслідок накопичення кальцію під час лікування. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати лікування препаратами, що не містять фосфатів.
Препарат Дюкресса містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або захворюваннях рогівки (прозорої передньої оболонки ока). Якщо після застосування цього препарату у пацієнта виникнуть незвичайні відчуття в оці, жало або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дюкресса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в ліковане око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу.
Загальний термін лікування препаратом Дюкресса зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає
це необхідним, наступні 7 днів слід застосовувати стероїдні краплі для очей.
Лікар повідомить, як довго потрібно застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує в око будь-який інший лік, між застосуванням крапель різних типів слід витримати
щонайменше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Інструкція щодо застосування:
Якщо це можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого закрапати ці краплі. Цю іншу особу
слід попросити перед застосуванням крапель разом з пацієнтом прочитати цю інструкцію.

1. Ретельно вимити руки (ілюстрація 1).
2. Відкрити пляшечку. При першому відкритті пляшечки необхідно зніти вільний кільце з кришки.
   Слід особливо уважно стежити за тим, щоб наконечник пляшечки з крапельницею не торкався ока, шкіри
   навколо ока чи пальців.
3. Відкрутити кришку пляшечки. Тримати пляшечку, спрямовану вниз, між великим пальцем і іншими пальцями.
4. Нижнє повіко відтягнути пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком. Саме туди
   слід закрапати препарат (ілюстрація 2).
5. Відкинути голову назад і піднести наконечник пляшечки до ока, потім обережно стиснути пляшечку
   посередині, щоб крапля потрапила в око (ілюстрація 3). Слід пам’ятати, що між стисканням пляшечки та витіканням краплі
   може пройти кілька секунд. Пляшечку не слід стискати занадто сильно.
6. Після закраплювання препарату Дюкресса натиснути пальцем на внутрішній кут ока з боку носа. Це допомагає запобігти
   попаданню ліків в інші частини організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Відразу після використання пляшечку слід щільно
закрутити кришкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дюкресса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату його можна змити теплою водою.
Пропуск застосування препарату Дюкресса
У разі пропуску застосування препарату хвилюватися не варто — достатньо просто якнайшвидше застосувати його.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування препарату Дюкресса
Про будь-яке раннє, ніж рекомендовано, припинення застосування препарату слід повідомити лікаря. У разі
подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є незначними і стосуються лише очей.

• У дуже рідких випадках цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
• У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Дюкресса та зв’язатися з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у людей похилого віку та тих, що одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожиль. У разі появи болю або набряку сухожиль (тендиніту) слід припинити застосування препарату Дюкресса.

У пацієнта в оці (очах) можуть виникнути деякі або всі наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений очний тиск.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• дискомфорт, вколювання або подразнення, печіння, свербіж у оці;
• нечітке або обмежене зорове сприйняття;
• слиз у оці.

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• повільне загоєння рогівки;
• інфекції очей;
• нетипові відчуття в оці;
• підвищене сльозовиділення;
• сухість і втома очей;
• біль у оці;
• яскравіше зорове сприйняття;
• набряк або почервоніння (наповнення кров’ю) передньої оболонки ока (склери);
• набряк або почервоніння повік;
• світлочутливість;
• липкі повіки.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• розширення зіниць;
• опущення повік;
• відкладення кальцію на поверхні ока (закальцінення рогівки);
• сльози та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• маленькі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, що супроводжується білем і почервонінням (уветит).

У інших частинах організму можуть виникати такі побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіж;
• закладений або сопльовидний ніс.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Невідома частота

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем глюкози в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання додаткового волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (так званий синдром Іценко-Кушинга).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюкресса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці
після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо відсутній пластиковий кільце навколо кришки та горловини або воно
пошкоджене до відкриття нової пляшки.
Пляшку тримати щільно закритою. Щоб запобігти інфекціям, викинути пляшку через 28 днів після її
першого відкриття та використати нову.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дюкресса

• Діючими речовинами ліків є левофлоксацин у формі гемігідрату та дексаметазон у формі фосфату натрію. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складові: натрію фосфат однозаміщений моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид / хлоридна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дюкресса та що містить упаковка
Ліки Дюкресса — це прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, практично позбавлений твердих частинок, навіть якщо краплі здаються прозорими та безбарвними. Постачаються в упаковці, що містить одну білу пластикову пляшечку місткістю 5 мл з білим крапельницею. Пластикова пляшечка закрита гвинтовою кришкою.
Відповідальна організація
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Дюкресса: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Дюгресса: Франція
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидних продуктів
http://urpl.gov.pl