Ducressa

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ducressa 1 mg/mL + 5 mg/mL
collirio, soluzione
Dexamethasonum+Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ducressa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ducressa e per quale scopo viene utilizzato

Che tipo di medicinale è e come funziona
Le gocce oftalmiche, soluzione Ducressa contengono levofloxacina e desametasone.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo denominato fluorochinoloni (a volte indicati brevemente come chinoloni). Il suo meccanismo d'azione consiste nell'uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
Il desametasone è un corticosteroidi e ha un'azione antinfiammatoria (riduce sintomi come dolore, sensazione di calore, gonfiore e arrossamento).
A cosa serve questo medicinale?
Il medicinale Ducressa viene utilizzato per prevenire e trattare le condizioni infiammatorie e per prevenire eventuali infezioni dell'occhio dopo l'intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ducressa

Quando non usare il medicinale Ducressa

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina (o ad altre chinolon) o al desametasone (o ad altri corticosteroidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un’infezione oculare per la quale non sono indicati farmaci, come un’infezione virale (ad esempio cheratite erpetica o varicella), infezioni fungine o tubercolosi oculare. Un’infezione può manifestarsi con secrezione appiccicosa dall’occhio o arrossamento oculare non ancora valutato da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ducressa, discutere con il medico:

• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, compresi antibiotici per via orale. Come per altri agenti antimicrobici, un uso prolungato può indurre resistenza agli antibiotici e crescita eccessiva di microrganismi patogeni.
• Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata o ha avuto in precedenza un aumento della pressione oculare dopo l’uso di un collirio steroideo. L’uso di Ducressa potrebbe riprodurre questo fenomeno. Informare il medico di eventuali aumenti della pressione intraoculare.
• Se il paziente ha glaucoma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata.
• Se il paziente sta usando farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) oftalmici, vedere il paragrafo „Ducressa e altri medicinali”.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, poiché un trattamento prolungato con steroidi può causare un ulteriore assottigliamento e potenzialmente una perforazione.
• Se il paziente ha diabete.

Informazioni importanti per i pazienti che portano lenti a contatto
Dopo un intervento di cataratta, non indossare lenti a contatto per tutta la durata della terapia con il medicinale Ducressa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ducressa non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.
Ducressa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista:

• Di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
• Dell’uso di altri tipi di colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare il trattamento con Ducressa (vedere punto 3 - Come usare Ducressa).
• Dell’uso di FANS oftalmici (contro il dolore e l’infiammazione oculare), come ketorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. L’uso concomitante di steroidi per via orale e FANS oftalmici può aumentare il rischio di problemi di guarigione dell’occhio.
• Dell’uso di ritonavir o cobicistat (utilizzati nel trattamento dell’HIV), poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
• Dell’uso di probenecid (contro la gotta), cimetidina (contro le ulcere gastriche) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono alterare l’assorbimento e il metabolismo della levofloxacina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Ducressa non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo un breve periodo di trattamento si verifica offuscamento temporaneo della vista, non guidare veicoli né usare macchinari finché la vista non torna chiara.
Ducressa contiene fosfato tampone
Il medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, pari a 0,12 mg per goccia. In caso di danni gravi allo strato trasparente anteriore dell’occhio (cornea), il fosfato può, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento. In tal caso, consultare il medico, che potrebbe consigliare un trattamento con medicinali privi di fosfati.
Ducressa contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, pari a 0,0015 mg per goccia. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, in particolare in caso di occhio secco o malattie della cornea (lo strato trasparente anteriore dell’occhio). Se dopo l’uso di questo medicinale il paziente avverte sensazioni insolite nell’occhio, come pizzicore o dolore, deve consultare il medico.

3. Come utilizzare Ducressa

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio da trattare ogni 6 ore. La dose massima è di 4 gocce al giorno.
Il periodo totale di trattamento con Ducressa è generalmente di 7 giorni, dopodiché, se il medico lo ritiene necessario,
si devono usare per altri 7 giorni colliri a base di steroidi.
Il medico indicherà per quanto tempo è necessario utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per gli occhi, deve attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di gocce di
diverso tipo. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Istruzioni per l’uso:
Se possibile, il paziente dovrebbe chiedere a qualcun altro di somministrare queste gocce. Tale persona dovrebbe
leggere queste istruzioni insieme al paziente prima dell’applicazione.

1. Lavarsi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire la bottiglia. All’apertura della bottiglia per la prima volta, rimuovere l’anello di sicurezza dal tappo.
   Prestare particolare attenzione affinché l’estremità della bottiglia contagocce non tocchi l’occhio, la pelle circostante
   l’occhio né le dita.
3. Svitare il tappo della bottiglia. Tenere la bottiglia rivolta verso il basso, tra pollice e dita.
4. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito, in modo da formare una “tasca” tra palpebra e occhio.
   In questa tasca va instillato il medicinale (illustrazione 2).
5. Reclinare la testa all’indietro e avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio, quindi premere delicatamente al centro
   della bottiglia, permettendo alla goccia di cadere nell’occhio (illustrazione 3). Si tenga presente che può verificarsi un
   ritardo di alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglia e l’uscita della goccia. Non premere troppo forte sulla bottiglia.
6. Dopo aver instillato Ducressa, premere con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso. Questo aiuta a impedire
   che il medicinale raggiunga il resto dell’organismo (illustrazione 4).

Se la goccia non entra nell’occhio, riprovare. Dopo l’uso, richiudere immediatamente la bottiglia avvitando bene il tappo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ducressa
In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella raccomandata di questo medicinale, lavare con acqua tiepida.
Omissione della somministrazione di Ducressa
Se si dimentica di instillare il medicinale, non si preoccupi, basta somministrarlo appena possibile. Non instilli una dose
doppia per compensare la dimenticanza.
Sospensione del trattamento con Ducressa
Informi il medico in caso di sospensione anticipata del trattamento. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo
medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e riguarda soltanto gli occhi.

• In rari casi, questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale Ducressa e contattare il medico.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, specialmente negli anziani e in coloro che vengono trattati contemporaneamente con corticosteroidi, si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini. In caso di dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), interrompere l’assunzione del medicinale Ducressa.

Negli occhi del paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento della pressione intraoculare.

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

• fastidio, pizzicore o irritazione, bruciore, prurito all’occhio;
• vista offuscata o ridotta;
• muco nell’occhio.

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

• ritardo nella guarigione della cornea;
• infezioni oculari;
• sensazioni insolite all’occhio;
• lacrimazione eccessiva;
• secchezza e affaticamento dell’occhio;
• dolore all’occhio;
• visione più luminosa;
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della membrana esterna dell’occhio (congiuntiva);
• gonfiore o arrossamento della palpebra;
• sensibilità alla luce;
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone):

• aumento della dimensione della pupilla;
• palpebre cadenti;
• deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea);
• lacrime e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina);
• modifica dello spessore della superficie dell’occhio;
• ulcera sulla superficie dell’occhio;
• piccole perforazioni sulla superficie dell’occhio (perforazione della cornea);
• gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale);
• infiammazione dell’occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite).

In altre parti del corpo possono verificarsi effetti come:
Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

• mal di testa;
• alterazione del gusto;
• prurito;
• naso chiuso o che cola.

Rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone):

• gonfiore del viso.

Frequenza non nota

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali, che può manifestarsi con bassi livelli di glucosio nel sangue, disidratazione, perdita di peso e sensazione di confusione mentale;
• problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità o scomparsa del ciclo mestruale, alterazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso e del viso (noto come “sindrome di Cushing”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ducressa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l'anello di plastica intorno al tappo e al collo del flacone manca o è rotto
prima dell'apertura di una nuova bottiglia.
Tenere la bottiglia ben chiusa. Per prevenire infezioni, gettare la bottiglia 28 giorni dopo la prima apertura e utilizzarne una nuova.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ducressa

• Le sostanze attive del medicinale sono levofloxacina in forma di emiidrato e desametasone in forma di sodio fosfato. Un millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, citrato di sodio, cloruro di benzalconio, idrossido di sodio / acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ducressa e contenuto della confezione
Il medicinale Ducressa è una soluzione trasparente, verdognola e praticamente priva di particelle solide,
anche se le gocce cadute possono apparire chiare e incolori. Viene fornito in una confezione contenente un flacone di plastica bianco da 5 ml con contagocce bianco. Il flacone di plastica è chiuso con un tappo a vite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Ducressa: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Dugressa: Francia
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://urpl.gov.pl