Дюкресса

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дюкресса 1 мг/мл + 5 мг/мл
капли глазные, раствор
Дексаметазон + Левофлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью других людей, даже если симптомы их заболевания схожи.
• При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Дюкресса
3. Способ применения лекарственного средства Дюкресса
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения лекарственного средства Дюкресса
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дюкресса и для чего оно применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует
Глазные капли, раствор Дюкресса содержат левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Он действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (подавляет такие симптомы, как боль, ощущение жара, отёк и покраснение).
Для чего применяется данный препарат?
Препарат Дюкресса применяется для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для предотвращения возможного инфицирования глаза после операции по поводу катаракты у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарства Ducressa

Когда не применять лекарство Ducressa

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, при которой не следует применять лекарства, например вирусная инфекция (такая как герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулёз глаза. О наличии инфекции могут свидетельствовать липкие выделения из глаза или покраснение глаза, которое не было обследовано врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Ducressa необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если пациент применяет какие-либо другие антибиотики, включая антибиотики для приёма внутрь. Как и при использовании других противомикробных средств, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам и чрезмерное размножение патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или ранее уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазного стероидного препарата. Применение лекарства Ducressa может спровоцировать повторное возникновение этого состояния. О повышенном внутриглазном давлении необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента имеется глаукома.
• Если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткое зрение.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Лекарство Ducressa и другие лекарства».
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации.
• Если у пациента имеется сахарный диабет.

Важная информация для пациентов, носящих контактные линзы
После операции по поводу катаракты нельзя надевать контактные линзы в течение всего периода лечения лекарством Ducressa.
Дети и подростки
Лекарство Ducressa не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.
Лекарство Ducressa и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• О всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
• О применении других видов глазных капель или глазных мазей до начала применения лекарства Ducressa (см. пункт 3 — Как применять лекарство Ducressa).
• О применении офтальмологических НПВП (для облегчения боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением глаза.
• О применении ритонавира или кобицистатa (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (от подагры), циметидина (от язвы желудка) и циклоспорина (для предотвращения отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Применение лекарства Ducressa не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после короткого времени применения лекарства возникает временное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не станет чётким.
Лекарство Ducressa содержит фосфатный буфер
Лекарство содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. В случае тяжёлого повреждения прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) фосфат в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице, образовавшихся вследствие накопления кальция во время лечения. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, который может назначить лечение препаратами, не содержащими фосфатов.
Лекарство Ducressa содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Если у пациента после применения этого лекарства возникают необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дюкресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в сутки.
Общий курс лечения препаратом Дюкресса обычно составляет 7 дней, после чего, если врач сочтёт это необходимым, в течение следующих 7 дней следует применять стероидные капли для глаз.
Врач сообщит, как долго необходимо применять капли.
Если пациент применяет в глаз какое-либо другое лекарство, между применением капель разных типов следует выдерживать интервал не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять последними.

Инструкция по применению:
Если возможно, пациент должен попросить кого-либо другого закапать эти капли. Этого человека следует попросить прочитать данную инструкцию вместе с пациентом перед применением.

1. Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
2. Открыть бутылочку. При первом открытии бутылочки необходимо снять свободный ободок с крышки.
   Следует соблюдать особую осторожность, чтобы наконечник бутылочки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Открутить колпачок бутылочки. Держать бутылочку, направленной вниз, между большим пальцем и остальными пальцами.
4. Пальцем оттянуть вниз нижнее веко, чтобы образовался «кармашек» между веком и глазом. Именно туда следует закапывать препарат (иллюстрация 2).
5. Запрокинуть голову назад, поднести наконечник бутылочки к глазу и аккуратно сжать бутылочку посередине, чтобы капля попала в глаз (иллюстрация 3). Следует помнить, что между сжатием бутылочки и вытеканием капли может наблюдаться задержка в несколько секунд. Не следует сжимать бутылочку слишком сильно.
6. После закапывания препарата Дюкресса надавить пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку. Сразу после использования необходимо плотно закрутить бутылочку колпачком.

Применение препарата Дюкресса в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, его можно смыть тёплой водой.

Пропуск применения препарата Дюкресса
Если пациент пропустил применение препарата, не следует беспокоиться — достаточно как можно скорее применить его. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Преждевременное прекращение применения препарата Дюкресса
О любом прекращении применения препарата ранее рекомендованного срока необходимо сообщить врачу. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ducressa может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую степень тяжести и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях препарат Ducressa может вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отёком и чувством сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ducressa и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых людей и одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отёки и разрывы сухожилий. При возникновении боли или отёка сухожилий (тендинита) следует прекратить применение препарата Ducressa.

В глазах пациента могут возникать следующие побочные эффекты (один или несколько):
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• дискомфорт, жжение или раздражение, ощущение жжения, зуд в глазу;
• нечёткое или ограниченное зрение;
• выделение слизи из глаза.

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• медленное заживление роговицы;
• инфекции глаз;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу;
• повышенная яркость зрения;
• отёк или покраснение (гиперемия) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отёк или покраснение века;
• повышенная чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• расширение зрачков;
• опущение век;
• отложение кальция на поверхности глаза (закальцинивание роговицы);
• слёзы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отёк поверхности глаза (отёк роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

В других частях организма могут возникать следующие побочные эффекты:
Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• отёк лица.

Частота неизвестна

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться низким уровнем глюкозы в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и чувством дезориентации;
• нарушения гормонального фона: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), ослабление и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их прекращение, изменения уровня белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки, увеличение массы тела и изменение формы лица (так называемый синдром Иценко–Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ducressa.

5. Как хранить лекарство Дюкресса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если отсутствует пластиковый колпачок вокруг крышки и горлышка бутылки или он повреждён до открытия новой бутылки.
Бутылку хранить плотно закрытой. Во избежание инфицирования, утилизировать бутылку через 28 дней после её первого открытия и использовать новую.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюкресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в форме гемигидрата и дексаметазон в форме натрия фосфата. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: натрия фосфат однозамещённый моногидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия цитрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид / соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дюкресса и что содержит упаковка
Лекарство Дюкресса представляет собой прозрачный, слегка зеленовато-жёлтый раствор, практически свободный от твёрдых частиц,
даже если капли кажутся светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке,
содержащей одну белую пластиковую бутылочку объёмом 5 мл с белым капельницей. Пластиковая
бутылочка закрыта винтовой крышкой.
Регистрационный держатель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия
Наименование этого лекарственного средства разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Дюгресса: Франция
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на сайте
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl