Ducressa

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de información incluida en el envase: información para el usuario

Ducressa 1 mg/mL + 5 mg/mL
gotas oftálmicas, solución
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ducressa
3. Cómo usar Ducressa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ducressa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Ducressa y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Los colirios en solución Ducressa contienen levofloxacino y dexametasona.
El levofloxacino es un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorocinolonas (a veces abreviado como cinolonas). Su acción consiste en matar ciertos tipos de bacterias que podrían causar infección.
La dexametasona es un corticosteroide que tiene efecto antiinflamatorio (evita síntomas como dolor, sensación de calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
El medicamento Ducressa se utiliza para prevenir y tratar estados inflamatorios, así como para prevenir posibles infecciones oculares tras la cirugía de catarata en adultos.

2. Información importante antes de usar Ducressa

Cuándo no debe usarse Ducressa

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o al dexametasona (o a otros corticosteroides), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular para la que no se deben usar medicamentos, como una infección vírica (por ejemplo, queratitis herpética o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. Un signo de infección puede ser una secreción pegajosa del ojo o enrojecimiento del ojo que no haya sido evaluado por un médico.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Ducressa, debe hablar con su médico:

• Si el paciente está utilizando cualquier otro antibiótico, incluidos antibióticos orales. Como con otros agentes antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene hipertensión ocular o ha tenido hipertensión ocular tras el uso de un medicamento oftálmico esteroide. El uso de Ducressa podría provocar la reaparición de este efecto. Debe informarse al médico sobre la hipertensión ocular.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene trastornos visuales o visión borrosa.
• Si el paciente está utilizando antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE), véase el apartado «Ducressa y otros medicamentos».
• Si el paciente tiene una enfermedad que provoca adelgazamiento de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar un adelgazamiento adicional y, eventualmente, una perforación.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto
Tras una cirugía de catarata, no debe colocarse lentes de contacto durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Ducressa.

Niños y adolescentes
Ducressa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Ducressa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• Sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidos los que no requieran receta médica.
• Sobre el uso de otros tipos de gotas o pomadas oftálmicas antes de comenzar a usar Ducressa (véase el apartado 3 - Cómo se usa Ducressa).
• Sobre el uso de AINE oftálmicos (para el dolor e inflamación ocular), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. La administración simultánea de esteroides orales y AINE oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización ocular.
• Sobre el uso de ritonavir o cobicistato (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en sangre.
• Sobre el uso de probenecida (para la gota), cimetidina (para úlceras gástricas) y ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse Ducressa durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras un breve periodo de uso del medicamento aparece visión borrosa temporal, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se vuelva nítida.

Ducressa contiene tampón fosfato
El medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de lesión grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), el fosfato puede, en casos muy raros, provocar la aparición de manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento. En tal caso, debe consultarse con el médico, quien podría recomendar un tratamiento con medicamentos que no contengan fosfatos.

Ducressa contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojo seco o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración de este medicamento el paciente experimenta sensaciones oculares inusuales, pinchazos o dolor en el ojo, debe consultar con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ducressa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo tratado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con Ducressa suele ser de 7 días, seguido, si el médico lo considera necesario, de 7 días más con gotas oculares esteroides.
El médico informará durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento.
Si el paciente está utilizando otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de diferentes tipos de gotas. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Instrucciones de uso:
Si es posible, el paciente debe pedir a otra persona que le aplique las gotas. Dicha persona debe leer esta instrucción junto con el paciente antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (ilustración 1).
2. Abra el frasco. Al abrir el frasco por primera vez, retire el anillo suelto de la tapa.
   Preste especial atención para que la punta del frasco con el cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
3. Desenrosque la tapa del frasco. Sujete el frasco en posición vertical, entre el pulgar y los dedos.
4. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo hasta que se forme un "bolsillo" entre el párpado y el ojo. Allí debe colocarse el medicamento (ilustración 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo. Presione suavemente el centro del frasco para que caiga una gota en el ojo (ilustración 3). Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.
6. Tras aplicar Ducressa, presione con un dedo el rincón interno del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo (ilustración 4).

Si la gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo. Inmediatamente después de usarlo, vuelva a enroscar firmemente la tapa del frasco.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ducressa
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada, lave el ojo con agua tibia.

Olvido de la aplicación de Ducressa
Si se olvida de aplicar una dosis, no se preocupe; simplemente aplíquela tan pronto como sea posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ducressa
Debe informar a su médico si desea interrumpir el tratamiento antes de lo recomendado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y afectan únicamente al ojo.

• En casos muy raros, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y sensación de opresión en la garganta, así como dificultad para respirar.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ducressa y ponerse en contacto con el médico.
• En pacientes que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas de edad avanzada y tratadas simultáneamente con corticosteroides, se han observado edemas y roturas de tendones. Si aparece dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis), debe interrumpirse el tratamiento con Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente también pueden aparecer algunos o todos los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias, escozor o irritación, ardor, picor en el ojo;
• visión borrosa o limitada;
• secreción mucosa en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• curación de la córnea más lenta de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones inusuales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo;
• visión más clara;
• hinchazón o enrojecimiento (inyección) de la capa anterior del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento del párpado;
• sensibilidad a la luz;
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del tamaño de la pupila;
• párpado caído;
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación corneal);
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación corneal);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal);
• inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras partes del cuerpo pueden producirse efectos tales como:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• alteración del gusto;
• picor;
• congestión nasal o secreción nasal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón del rostro.

Frecuencia desconocida

• disminución de la función de las glándulas suprarrenales, que puede manifestarse como niveles bajos de glucosa en sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y pérdida muscular, estrías de color púrpura en la piel, presión arterial elevada, menstruación irregular o ausente, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso y del rostro (denominado «síndrome de Cushing»).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ducressa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del estuche, tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si falta el anillo de plástico que rodea la tapa y el cuello del frasco, o si este se encuentra roto antes de abrir un frasco nuevo.
Mantener el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, desechar el frasco 28 días después de haberlo abierto por primera vez y utilizar uno nuevo.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ducressa

• Las sustancias activas del medicamento son levofloxacino en forma de hemihidrato y dexametasona en forma de fosfato sódico. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ducressa y contenido del envase
Ducressa es una solución transparente, de color amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas sólidas, aunque las gotas dispensadas puedan parecer claras e incoloras. Se suministra en un envase que contiene un frasco de plástico blanco de 5 ml con cuentagotas blanco. El frasco de plástico va cerrado con un tapón roscado.

Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Dugressa: Francia

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
http://urpl.gov.pl