УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іншою мовою!
Дюфастон
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке ліки Дюфастон і з якою метою їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Дюфастон
Як приймати ліки Дюфастон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Дюфастон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дюфастон і з якою метою їх застосовують

Що таке ліки Дюфастон
Ліки Дюфастон містять активну речовину під назвою «дідрогестерон».

Дідрогестерон — це синтетичний гормон.
Він дуже подібний за будовою та дією до гормону під назвою «прогестерон», який природно утворюється в організмі.
Ліки, такі як Дюфастон, називаються прогестагенами.

З якою метою застосовують ліки Дюфастон
Ліки Дюфастон можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з естрогеном. Одночасний
прийом естрогену залежить від показань до застосування.
Ліки Дюфастон застосовують для лікування:

Порушень, спричинених недостатнім утворенням прогестерону в організмі, таких як:
болісні менструації
ендометріоз — стан, при якому слизова оболонка матки розташовується поза порожниною матки
відсутність менструацій у період перед менопаузою
нерегулярні менструації
менструальні кровотечі, які є надмірно обильними або виникають у неправильний час циклу (між періодами)
передменструальний синдром напруження
безпліддя, спричинене надто низьким рівнем прогестерону, та
з метою зниження ризику викидня
Симптомів клімаксу — таке лікування називається гормональною замісною терапією або скорочено — ГЗТ.
Ці симптоми можуть бути різними у різних жінок.
Вони можуть включати приливи, нічні пітність, порушення сну, сухість піхви та порушення сечової системи.

Як діють ліки Дюфастон
Зазвичай організм утворює відповідні кількості природного прогестерону та природного естрогену
(іншого важливого жіночого гормону) у відповідних пропорціях. Якщо організм не утворює
достатньо прогестерону, ліки Дюфастон доповнюють цю кількість і відновлюють рівновагу.
Лікар може призначити одночасний прийом естрогену разом з ліками Дюфастон. Це залежить від
показання, за яким призначають ліки.
У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогену може призвести до гіперплазії
слизової оболонки матки. Це може трапитися також у випадку, коли пацієнтці видалили матку і у неї колись діагностували ендометріоз. Прийом дідрогестерону деякий час протягом циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дюфастон

Коли не приймати лікарський засіб Дюфастон

якщо пацієнтка має алергію на дигідрогестерон або будь-який інший компонент лікарського засобу Дюфастон (перелічені в розділі 6);
якщо наявний або існує обґрунтоване підозрювання на наявність пухлини (наприклад, раку), ріст якої залежить від прогестерону — такої як пухлина мозку під назвою «менінгіома»;
якщо виникають кровотечі з піхви невідомого походження.

Не слід приймати лікарський засіб Дюфастон, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Дюфастон.

У разі прийому лікарського засобу Дюфастон одночасно з естрогеном, наприклад, як гормональну замісну терапію (ГЗТ), слід також ознайомитися з розділом 2 інструкції для пацієнта, що додається до лікарського засобу, який містить естроген.

Попередження та заходи обережності

Якщо необхідно приймати лікарський засіб Дюфастон через нерегулярні кровотечі, лікар встановить причину кровотечі перед початком прийому лікарського засобу.

Зазвичай несподівана кровотеча або мазня з піхви не є причиною для занепокоєння. Це може відбуватися особливо протягом перших місяців прийому лікарського засобу Дюфастон. Однак необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або мазня:

триває довше, ніж кілька місяців;
з’являється після певного часу від початку лікування;
виникає навіть після припинення лікування.

Це можуть бути симптоми гіперплазії ендометрію. Лікар встановить причину кровотечі або мазні та може призначити обстеження на наявність раку ендометрію.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Дюфастон, якщо пацієнтка має будь-яке з нижчевказаних захворювань:

депресія;
захворювання печінки;
рідкісне спадкове захворювання крові під назвою «порфірія».

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнтки (або у разі виникнення сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Дюфастон. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо під час вагітності або попередньої гормональної терапії спостерігалося погіршення перебігу вищезазначених захворювань. У разі погіршення стану або рецидиву під час прийому лікарського засобу Дюфастон лікар може рекомендувати припинити лікування.

Лікарський засіб Дюфастон та ГЗТ

ГЗТ, окрім користі, несе певний ризик, який пацієнтка та лікар повинні врахувати перед початком лікування. У разі прийому лікарського засобу Дюфастон одночасно з естрогеном в рамках ГЗТ важливі наведені нижче відомості. Також слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до лікарського засобу, що містить естроген.

Рання менопауза

Дані щодо ризику застосування ГЗТ на початкових етапах клімаксу є обмеженими. Ризик є меншим у молодших жінок. Це означає, що у молодших жінок, які приймають ГЗТ, співвідношення користі та ризику є кращим, ніж у жінок старшого віку.

Лікарські обстеження

Перед початком або повторним застосуванням ГЗТ лікар проведе опитування пацієнтки та з’ясує анамнез сім’ї. Лікар також може призначити обстеження молочних залоз та органів малого тазу.

Перед початком та під час лікування лікар може призначити скринінгові обстеження, такі як мамографія (рентгенівське обстеження молочних залоз). Лікар повідомить, як часто слід проводити ці обстеження. Після початку прийому лікарського засобу Дюфастон слід регулярно відвідувати лікаря для контролю (принаймні раз на рік).

Рак ендометрію та гіперплазія ендометрію

У жінок із збереженою маткою, які довгий час приймають лише естрогени в рамках ГЗТ, існує підвищений ризик розвитку:

раку ендометрію;
гіперплазії ендометрію.

Прийом лікарського засобу Дюфастон одночасно з естрогеном (щонайменше 12 днів на місяць у 28-денному циклі) або як безперервну комбіновану терапію може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочних залоз

Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагена або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється приблизно через 3 роки (1–4) прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Слід:

регулярно проходити контрольні обстеження — лікар повідомить, як часто їх слід проходити;
регулярно самостійно обстежувати молочні залози на наявність таких змін:
- втягнення шкіри;
- зміни у соску;
- видимі або відчутні вузлики.

У разі виявлення будь-яких змін необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 жінок із 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це станеться у приблизно 3 жінок із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Тромбози крові

ГЗТ підвищує ризик утворення тромбів у венах. Цей ризик у 3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ. Ризик найвищий у перший рік прийому ГЗТ.

Ймовірність утворення тромбів крові зростає у разі:

похилого віку;
наявності раку;
надмірної ваги;
прийому естрогенів;
вагітності або безпосередньо після пологів;
наявності в анамнезі (або у близьких родичів) тромбозів ніг або легень;
обмеження руху через операцію, травму або захворювання (див. інформацію в розділі «Операції» нижче);
наявності захворювання під назвою «системний червоний вовчак» — захворювання, що викликає біль у суглобах, висипання та гарячку.

Якщо будь-який із вищезазначених чинників ризику стосується пацієнтки (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря, щоб переконатися, що пацієнтка може починати ГЗТ.

У разі виникнення болючого набряку ніг, раптового болю в грудній клітці або труднощів із диханням слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити прийом ГЗТ до рішення лікаря щодо відновлення лікування.

Це можуть бути симптоми тромбозу крові.

Також слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом ліків, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтів), таких як варфарин. Лікар особливо уважно оцінить співвідношення користі та ризику при застосуванні ГЗТ.

Операції

У разі планованої операції слід повідомити лікареві про прийом ГЗТ. Може знадобитися припинити прийом ГЗТ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках може знадобитися інше лікування до та після операції. Лікар повідомить, коли можна знову починати прийом ГЗТ.

Захворювання серця

ГЗТ не запобігає захворюванням серця. У жінок, які приймають естроген і прогестерон у рамках ГЗТ, ймовірність розвитку захворювань серця трохи вища, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ. Ризик захворювань серця зростає з віком. Кількість додаткових випадків захворювань серця через прийом ГЗТ з естрогеном і прогестагеном є дуже незначною у здорових жінок із першими ознаками клімаксу, але до менопаузи. Кількість додаткових випадків зростає з віком.

У разі виникнення болю в грудній клітці, що віддає в руку або шию, слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити прийом ГЗТ до відновлення лікування лікарем.

Цей біль може бути симптомом інфаркту міокарда.

Інсульт

Прийом ГЗТ у вигляді терапії естрогеном з прогестагеном або лише естрогеном підвищує ризик інсульту. Цей ризик у 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ. Збільшення ризику у тих, хто приймає ГЗТ, у порівнянні з тими, хто не приймає, не змінюється з віком та часом, що минув після настання менопаузи. Однак, оскільки ризик інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, зростає з віком.

У разі виникнення важкого, необґрунтованого головного болю або мігрені (з або без порушень зору) слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити прийом ГЗТ до відновлення лікування лікарем.

Це може бути раннім симптомом інсульту.

Діти та підлітки

Немає показань до застосування лікарського засобу Дюфастон у дітей до першої менструації. Невідомо, чи є лікарський засіб Дюфастон безпечним і ефективним у підлітків віком 12–18 років.

Лікарський засіб Дюфастон та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про фітотерапевтичні засоби.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких ліків:

фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), шавлію та м’яту;
протисудомні засоби (наприклад, при лікуванні епілепсії) — такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн;
антибактеріальні засоби (при лікуванні інфекцій) — такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц;
противірусні засоби (при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ — СНІД) — такі як ритонавір, нельфінавір.

Вищезазначені ліки можуть знижувати ефективність лікарського засобу Дюфастон і призводити до кровотеч та мазні. Якщо пацієнтка приймає будь-який із вищезазначених ліків (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком ГЗТ.

Лікарський засіб Дюфастон та їжа

Лікарський засіб Дюфастон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Можливо, існує підвищений ризик виникнення епіспадії (вродженого дефекту статевого члена, при якому відкриття сечівника розташоване не в тому місці) у дітей, матері яких приймали певні прогестагени. Однак це підвищення ризику не було однозначно підтверджено. На сьогодні немає даних, що свідчать про шкідливість застосування дигідрогестерону під час вагітності. Лікарський засіб Дюфастон приймали більше ніж 10 мільйонів вагітних жінок.

Якщо пацієнтка вагітна перед прийомом лікарського засобу Дюфастон, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що вагітна, слід звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою користь та ризик прийому лікарського засобу Дюфастон під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб Дюфастон під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає лікарський засіб Дюфастон у грудне молоко та чи впливає на дитину. Дослідження інших прогестагенів показали, що невелика кількість ліків проникає в грудне молоко.

Фертильність

Немає даних, що підтверджують, що дигідрогестерон знижує фертильність при прийомі відповідно до рекомендацій лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому лікарського засобу Дюфастон може виникнути незначна сонливість або запаморочення. Це більш імовірно в перші кілька годин після прийому. Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як лікарський засіб впливає на неї, перш ніж вирішити, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Лікарський засіб Дюфастон містить молочний цукор (моногідрат лактози)

Якщо пацієнтці лікар повідомив про непереносимість або неможливість перетравлення певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу. Це стосується рідкісних спадкових захворювань, що впливають на здатність організму використовувати лактозу, таких як «дефіцит лактази» або «синдром поганого всмоктування глюкози-галактози».

3. Як приймати ліки Дюфастон

Ліки Дюфастон слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта.
Прийом ліків

Проковтнути таблетку, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо призначено більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки приблизно о той самий час кожного дня. Це допоможе підтримувати постійний рівень ліків в організмі та полегшить пам’ять про їх прийом.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення проковтування та дозволяє зламати таблетку навпіл. Її не слід використовувати для ділення дози навпіл.

Скільки ліків приймати
Кількість таблеток та днів, коли слід приймати ліки, залежать від показань. Якщо пацієнтка
ще має менструації, перший день циклу — це день початку кровотечі. Якщо пацієнтка вже не має
природних менструацій, лікар визначить перший день циклу та вирішить, коли починати
прийом таблеток.
Застосування при лікуванні болючого менструального циклу

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати лише з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні ендометріозу

Приймати від 1 до 3 таблеток на добу.
Лікар визначить, чи слід приймати таблетки
Кожного дня циклу або
Лише з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні аменореї перед менопаузою

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування при лікуванні нерегулярного менструального циклу

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх слід приймати, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні неправильних кровотеч з матки

У разі лікування з метою зупинки кровотечі:
Приймати 2 або 3 таблетки на добу.
Приймати до 10 днів.
При застосуванні у постійному режимі:
Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати у другій половині циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх слід приймати, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні синдрому передменструального напруження

Приймати 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх слід приймати, залежать від тривалості циклу.

Застосування з метою зниження ризику викидня

У разі, якщо пацієнтка раніше не мала викиднів:
Прийняти одноразову дозу, що становить до 4 таблеток.
Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до зникнення симптомів.
У разі, якщо пацієнтка мала викидні в минулому:
Приймати 2 таблетки на добу.
Приймати до 12 тижня вагітності.

Застосування при безплідді, спричиненому низьким рівнем прогестерону

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх слід приймати, залежать від тривалості циклу.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом 3 наступних циклів.

Застосування для лікування симптомів менопаузи — ГЗТ

У разі, якщо пацієнтка приймає ГЗТ за схемою «послідовної терапії» (приймає таблетку або накладає пластер з естрогеном протягом усього 28-денного циклу):
Приймати 1 таблетку ліків Дюфастон один раз на добу.
Приймати протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
У разі, якщо пацієнтка приймає ГЗТ за схемою «циркулярної терапії» (приймає таблетку або накладає пластер з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва без прийому естрогенів):
Приймати 1 таблетку ліків Дюфастон на добу.
Приймати протягом останніх 12–14 днів естрогенової терапії.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дюфастон
Малоймовірно, що прийом надмірної кількості таблеток ліків Дюфастон (пацієнткою або іншою особою) буде шкідливим. Не виникає необхідності у лікуванні такого стану. У разі будь-яких сумнівів або появи непокоївних симптомів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дюфастон

Якщо пропущено прийом таблетки, слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо з моменту запланованого прийому минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, а наступну таблетку прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
При пропуску дози може виникнути кровотеча або мажучі виділення.

Припинення прийому ліків Дюфастон
Не слід припиняти прийом ліків Дюфастон без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Дюфастон можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час прийому препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти під час прийому лише препарату Дюфастон
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених побічних ефектів
необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря:

ураження печінки — симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (виникає у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
алергічні реакції — симптоми можуть включати труднощі з диханням або симптоми, що стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (виникає у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
набряк шкіри в області обличчя та горла, що може призвести до труднощів із диханням (виникає у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо виникли будь-які з перелічених вище небажаних симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час прийому лише препарату Дюфастон
Часто (виникає у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

мігрень, головний біль
нудота
болючість або чутливість молочних залоз
нерегулярні, обильні або болісні менструальні кровотечі
відсутність менструації або менструації, що виникають рідше, ніж зазвичай.

Нечасто (виникає у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

збільшення маси тіла
запаморочення
депресія
блювота
шкірні алергічні реакції — такі як висипання, сильний свербіж або кропив’янка.

Рідко (виникає у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

сонливість
набряк молочних залоз
тип анемії, що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець
набряки, спричинені затримкою рідини, найчастіше в області гомілок або щиколоток
збільшення розмірів пухлин під впливом прогестагенів (наприклад, менінгіоми).

У молодших пацієнток очікуються подібні побічні ефекти, які виникали у дорослих.
Побічні ефекти під час прийому препарату Дюфастон з естрогеном (ГЗТ — естроген з
прогестагеном)
При прийомі препарату Дюфастон разом з естрогеном слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до препарату, що містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо нижче зазначених побічних ефектів див. розділ «Важлива інформація перед прийомом препарату Дюфастон».
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених побічних ефектів
необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря

болісний набряк ніг, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тромбозу.
біль у грудній клітці, що віддає в руку або шию. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
важкі, необґрунтовані головні болі або мігрень (з або без порушень зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виникли будь-які з перелічених вище небажаних симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря.

Необхідно негайно домовитися про візит до лікаря, якщо пацієнтка помічає:

втягнення шкіри на грудях, зміни в соску, видимі або відчутні вузлики. Це можуть бути симптоми раку молочної залози.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Дюфастон з естрогеном:

надмірне утворення ендометрію
рак ендометрію
рак яєчника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюфастон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дюфастон

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрогестерон.
Кожна вкрита плівкою таблетка містить 10 мг дигідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171)).

Як виглядає лікарський засіб Дюфастон і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, подільні вкриті плівкою таблетки білого кольору з написом «155» з обох
боків лінії поділу на одній стороні таблетки.
20 вкритих плівкою таблеток у блістерах PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 2078/2009/02
2078/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/20