FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Duphaston
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea atentamente este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut policía. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Duphaston y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Duphaston
Cómo tomar Duphaston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duphaston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene una sustancia activa llamada «dydrogesterona».

La dydrogesterona es una hormona sintética.
Es muy similar en estructura y acción a la hormona denominada «progesterona», producida naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la indicación específica.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

Alteraciones provocadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
menstruación dolorosa
endometriosis: estado en el que el tejido del revestimiento uterino se encuentra fuera de la cavidad uterina
ausencia de menstruación en el período previo a la menopausia
menstruaciones irregulares
sangrado menstrual excesivo o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos)
síndrome premenstrual
infertilidad causada por niveles bajos de progesterona y
para reducir el riesgo de aborto espontáneo
Síntomas de la menopausia – este tratamiento se denomina Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).
Estos síntomas varían de una mujer a otra.
Pueden incluir sofocos, sudoración nocturna, trastornos del sueño, sequedad vaginal y alteraciones del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en las proporciones correctas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston complementa esta carencia y restablece el equilibrio hormonal.
Su médico puede indicarle que tome estrógeno junto con Duphaston, dependiendo de la indicación para la que se administre el medicamento.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógeno puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial). Esto puede ocurrir incluso en mujeres a las que se les ha extirpado el útero o que han tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston

si es alérgica al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor dependiente de la progesterona, como un meningioma (tumor cerebral).
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

Si toma Duphaston junto con estrógenos, por ejemplo como terapia hormonal sustitutiva (THS), también debe leer el apartado 2 del prospecto incluido con el medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a un sangrado anormal, su médico investigará primero la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.

Normalmente, la aparición de sangrado vaginal inesperado o manchado no es motivo de preocupación. Esto ocurre especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston. Sin embargo, debe contactar inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

persiste durante varios meses,
aparece después de un tiempo desde el inicio del tratamiento,
continúa incluso después de haber suspendido el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar un hiperplasia del endometrio. Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar una exploración para descartar un cáncer de endometrio.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

depresión
enfermedades hepáticas
porfiria, una enfermedad sanguínea hereditaria y rara.

Si alguna de estas advertencias le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si durante un embarazo previo o un tratamiento hormonal anterior empeoró alguna de estas enfermedades. Si durante el tratamiento con Duphaston se produce un empeoramiento o recurrencia de alguna de estas enfermedades, su médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Duphaston y terapia hormonal sustitutiva (THS)

La THS conlleva beneficios, pero también ciertos riesgos que usted y su médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si toma Duphaston junto con estrógenos en el marco de una THS, debe tener en cuenta la siguiente información. También debe leer cuidadosamente el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Los datos disponibles sobre el riesgo de usar THS durante los primeros síntomas de la perimenopausia son limitados. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes, lo que significa que la relación beneficio-riesgo de la THS es más favorable en mujeres jóvenes que en mujeres mayores.

Exploraciones médicas

Antes de iniciar o reiniciar la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría recomendar un examen de mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría indicarle pruebas de cribado, como una mamografía (radiografía de las mamas). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estas pruebas. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a consultas de seguimiento con su médico (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman solo estrógenos durante un largo período de tiempo como parte de la THS, existe un mayor riesgo de:

cáncer de endometrio
hiperplasia endometrial

El uso de Duphaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos demuestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea en forma combinada (estrógeno más progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que dure el tratamiento con THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero podría persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Debe:

realizarse controles médicos regulares; su médico le indicará con qué frecuencia.
examinarse las mamas regularmente en busca de cambios como:
- retracción de la piel
- cambios en el pezón
- nódulos visibles o palpables.

Si observa cualquier cambio, debe contactar inmediatamente con su médico.

Tumor de ovario

El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o con combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.

El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Coágulos sanguíneos

La THS aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos venosos. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

El riesgo de coágulos sanguíneos es mayor si:

tiene edad avanzada
padece cáncer
tiene sobrepeso
toma estrógenos
está embarazada o acaba de dar a luz
ha tenido coágulos sanguíneos en piernas o pulmón (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en el pasado (usted o un familiar cercano)
está inmovilizada por cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugía", más abajo)
padece lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede comenzar la THS.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

contactar inmediatamente con su médico
suspender la THS hasta que su médico decida si puede reanudar el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si toma medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la THS.

Cirugía

Si va a someterse a una operación, informe a su médico que está tomando THS. Podría ser necesario suspender la THS varias semanas antes de la cirugía. En algunos casos, podría necesitar otro tratamiento antes y después de la operación. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la THS.

Enfermedades del corazón

La THS no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progestágeno como THS, el riesgo de enfermedades cardíacas es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo cardiovascular aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedades cardíacas debido al uso de THS con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con primeros síntomas de perimenopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si presenta dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe:

contactar inmediatamente con su médico
suspender la THS hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Ictus

El uso de THS con estrógeno y progestágeno o solo con estrógeno aumenta el riesgo de ictus. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El aumento del riesgo en mujeres que toman THS en comparación con las que no lo toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ictus aumenta con la edad, el riesgo total de ictus en mujeres que toman THS también aumenta con la edad.

Si presenta un dolor de cabeza intenso y no justificado o migraña (con o sin alteraciones visuales), debe:

contactar inmediatamente con su médico
suspender la THS hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Estos síntomas podrían ser signos precoces de un ictus.

Niños y adolescentes

No existe indicación para el uso de Duphaston en niños antes de la menarquia. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Duphaston y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o milenrama;
medicamentos anticonvulsivantes (usados en el tratamiento de la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína;
medicamentos antibacterianos (usados para tratar infecciones), como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz;
medicamentos antivirales (usados en el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA), como ritonavir o nelfinavir.

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado. Si toma alguno de los medicamentos mencionados (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar la THS.

Duphaston, alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene) en hijos de mujeres que han tomado ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido claramente confirmado. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de diidrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado Duphaston.

Si está embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar Duphaston.
Si queda embarazada o sospecha que lo está, debe contactar con su médico. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al lactante. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que la diidrogesterona reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones de su médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede presentar somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir si puede conducir o manejar herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa monohidrato)

Si su médico le ha informado que padece intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la deficiencia de lactasa o el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales.

Administración del medicamento

Tragar la tableta con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si se deben tomar más de una tableta al día, se recomienda distribuir la administración de forma uniforme durante el día; por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar su toma.
La línea de división de la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis en mitades.

Dosis recomendada
El número de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente aún tiene menstruaciones, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar la toma de las tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
El médico indicará si las tabletas deben tomarse:
- Todos los días del ciclo, o
- Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea (ausencia de menstruación) antes de la menopausia

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio y la duración del tratamiento dependerán de la longitud del ciclo.

Uso en el tratamiento de hemorragias uterinas anovulatorias

En el tratamiento para detener el sangrado:
- Tomar 2 o 3 tabletas al día.
- Administrar hasta 10 días.
En el tratamiento continuo:
- Tomar 1 o 2 tabletas al día.
- Administrar en la segunda mitad del ciclo.
- El día de inicio y la duración del tratamiento dependerán de la longitud del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

Tomar 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio y la duración del tratamiento dependerán de la longitud del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

En pacientes que no han tenido abortos previos:
- Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
- Luego tomar 2 o 3 tabletas al día hasta la desaparición de los síntomas.
En pacientes con antecedentes de aborto previo:
- Tomar 2 tabletas al día.
- Administrar hasta la semana 12 de gestación.

Uso en la infertilidad debida a niveles bajos de progesterona

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio y la duración del tratamiento dependerán de la longitud del ciclo.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso en el tratamiento de los síntomas de la menopausia: terapia de reemplazo hormonal (TRH)

En pacientes que reciben TRH secuencial (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante todo un ciclo de 28 días):
- Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
- Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
En pacientes que reciben TRH cíclica (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante aproximadamente 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno):
- Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
- Administrar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston por parte de una paciente (o cualquier otra persona) cause daño. No se requiere tratamiento específico. En caso de dudas o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Duphaston

Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento programado, no se debe tomar la dosis olvidada; se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, puede aparecer sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No debe interrumpirse el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar inmediatamente de tomar Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe dejar inmediatamente de tomar Duphaston y contactar con su médico.

Otros efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Migraña, dolores de cabeza.
Náuseas.
Sensibilidad o dolor en los senos.
Sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso.
Ausencia de menstruación o ciclos menstruales menos frecuentes de lo normal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Aumento de peso.
Mareo.
Depresión.
Vómitos.
Reacciones cutáneas alérgicas, como erupción, picor intenso o urticaria.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Somnolencia.
Hinchazón de los senos.
Un tipo de anemia que ocurre cuando los glóbulos rojos se destruyen.
Edemas causados por retención de líquidos, que suelen afectar a las pantorrillas o tobillos.
Aumento del tamaño de tumores inducidos por progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los observados en adultos.

Efectos adversos durante la toma de Duphaston junto con estrógeno (THZ - estrógeno con progestágeno)
Si toma Duphaston simultáneamente con estrógeno, debe leer también el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, consulte el apartado «Información importante antes de comenzar a tomar Duphaston».

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar inmediatamente de tomar Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos.
Dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello. Estos síntomas podrían indicar un infarto de miocardio.
Dolor de cabeza intenso e inusual o migraña (con o sin alteraciones visuales). Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe dejar inmediatamente de tomar Duphaston y contactar con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

Hundimiento de la piel en el seno, cambios en el pezón o nódulos visibles o palpables. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Duphaston junto con estrógeno son:

Hiperplasia endometrial excesiva.
Cáncer de endometrio.
Cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duphaston

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

La sustancia activa del medicamento es el dihidrogestrona.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogestrona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción «155» a ambos lados de la línea de división, en una de las caras del comprimido.
20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2078/2009/02
2078/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 151/20