Duphaston

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Duphaston
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Duphaston
3. Come prendere Duphaston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphaston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve

Che cos’è Duphaston
Duphaston contiene come principio attivo il „dydrogesterone”.

• Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
• È molto simile per struttura e funzione all’ormone „progesterone”, prodotto naturalmente nell’organismo.
• I medicinali come Duphaston sono chiamati progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere utilizzato da solo o in combinazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di estrogeno dipende dall’indicazione terapeutica.
Duphaston è utilizzato nel trattamento di:

• Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo, quali:
• dolori mestruali
• endometriosi – condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina
• assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa
• mestruazioni irregolari
• sanguinamento mestruale eccessivo o verificantesi in momenti anomali del ciclo (intermestruale)
• sindrome premestruale
• infertilità causata da bassi livelli di progesterone e
• per ridurre il rischio di aborto spontaneo
• Sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
• Tali sintomi possono variare da donna a donna.
• Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi del tratto urinario.

Come agisce Duphaston
Normalmente l’organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l’organismo non produce quantità sufficienti di progesterone, Duphaston integra tale carenza e ripristina l’equilibrio ormonale.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di estrogeno insieme a Duphaston, a seconda dell’indicazione terapeutica.
In alcune donne in terapia ormonale sostitutiva, l’assunzione di estrogeni da soli può causare un ispessimento dell’endometrio. Questo può verificarsi anche in donne a cui è stato asportato l’utero o che hanno avuto in passato una diagnosi di endometriosi. L’assunzione di dydrogesterone per parte del ciclo da parte di queste pazienti previene l’ispessimento dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston

Quando non assumere il medicinale Duphaston

• se la paziente è allergica alla didrogestereone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duphaston (elencati al punto 6).
• se è presente o sussiste il fondato sospetto di un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone – come un tumore cerebrale chiamato „meningioma”.
• se insorgono emorragie vaginali di origine sconosciuta. Non assumere il medicinale Duphaston se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate riguarda la paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Duphaston.

Nel caso di assunzione contemporanea di Duphaston con estrogeni, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS), si raccomanda di leggere anche il punto 2 del foglietto illustrativo allegato al medicinale contenente estrogeni.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Nel caso in cui sia necessario assumere il medicinale Duphaston a causa di sanguinamenti anomali, il medico stabilirà la causa del sanguinamento prima di iniziare il trattamento.
Solitamente l’insorgenza di sanguinamenti o spotting vaginali imprevisti non costituisce motivo di preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione del medicinale Duphaston.
Tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico se il sanguinamento o lo spotting:

• persistono per più di alcuni mesi
• compaiono dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento
• si verificano anche dopo l’interruzione del trattamento. Tali sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio. Il medico indagherà la causa dei sanguinamenti o dello spotting e potrebbe prescrivere un esame per escludere la presenza di un carcinoma dell’endometrio.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale
Duphaston se si soffre di una delle seguenti patologie:

• depressione
• malattie epatiche
• una rara malattia ereditaria del sangue chiamata „porfiria”. Se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Duphaston. È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, si è verificato un peggioramento delle patologie sopra elencate. In caso di

peggioramento o ricomparsa durante il trattamento con Duphaston, il medico potrebbe consigliare di interrompere la terapia.
Duphaston e terapia ormonale sostitutiva (TOS)
La TOS, oltre ai benefici, comporta alcuni rischi che la paziente e il medico devono valutare prima di iniziare il trattamento. Nel caso di assunzione contemporanea di Duphaston con estrogeni nella TOS, sono valide le seguenti informazioni. È necessario leggere anche il foglietto illustrativo allegato al medicinale contenente estrogeni.
Menopausa precoce
I dati disponibili riguardo al rischio dell’uso della TOS in caso di comparsa precoce dei sintomi della menopausa sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani.
Ciò significa che nelle donne più giovani sottoposte a TOS, il rapporto tra benefici e rischi è più favorevole rispetto alle donne più anziane.
Visite mediche
Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe inoltre prescrivere esami del seno e degli organi pelvici.
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe prescrivere esami di screening, come la mammografia (esame del seno con raggi X). Il medico indicherà con quale frequenza tali esami devono essere effettuati. Dopo l’inizio del trattamento con Duphaston, è necessario fissare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno).
Carcinoma dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio
Nelle donne con utero in sede, l’assunzione prolungata esclusivamente di estrogeni nell’ambito della TOS comporta un rischio maggiore di:

• carcinoma dell’endometrio
• iperplasia dell’endometrio L’assunzione di Duphaston contemporaneamente agli estrogeni (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata può prevenire questo rischio aggiuntivo.

Carcinoma del seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) sotto forma di associazione di estrogeni e progestinici, o di soli estrogeni, aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma del seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento con TOS. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
È necessario:

• effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà la frequenza con cui devono essere effettuati
• eseguire regolarmente un’autopalpazione del seno per individuare i seguenti cambiamenti:
• incavature della pelle
• alterazioni del capezzolo
• noduli visibili o palpabili. In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore del seno. L’assunzione di TOS contenente soltanto estrogeni o l’associazione di estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 donne su 2000. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Trombosi venosa
La TOS aumenta il rischio di trombosi venosa. Tale rischio è triplo rispetto a quello delle donne che non assumono TOS. Il rischio è maggiore nel primo anno di assunzione della TOS.
L’insorgenza di trombosi venosa è più probabile in caso di:

• età avanzata
• presenza di tumore
• sovrappeso
• assunzione di estrogeni
• gravidanza o periodo immediatamente successivo al parto
• storia personale (o familiare) di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni
• immobilizzazione dovuta a intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere le informazioni nella sezione „Chirurgia”, più avanti)
• presenza di una malattia chiamata „lupus eritematoso sistemico” – malattia che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi al medico per assicurarsi che sia possibile iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

• rivolgersi immediatamente al medico
• interrompere l’assunzione della TOS fino alla decisione del medico riguardo alla ripresa del trattamento. Tali sintomi potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di medicinali anticoagulanti (antitrombotici), come la warfarina.
Il medico presterà particolare attenzione al rapporto tra benefici e rischi dell’assunzione della TOS.
Chirurgia
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione della TOS. Potrebbe essere necessario interrompere la TOS alcune settimane prima dell’intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.
Malattie cardiache
La TOS non previene le malattie cardiache. Nelle donne che assumono estrogeni e progestinici come TOS, la probabilità di sviluppare malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio di malattie cardiache aumenta con l’età. Il numero di casi aggiuntivi dovuti all’assunzione di TOS con estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della menopausa, ma prima della menopausa. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.
In caso di comparsa di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

• rivolgersi immediatamente al medico
• interrompere l’assunzione della TOS fino alla ripresa del trattamento da parte del medico. Tale dolore potrebbe essere un sintomo di infarto del miocardio.

Ictus
L’assunzione di TOS sotto forma di terapia con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto a chi non assume TOS. L’aumento del rischio per chi assume TOS rispetto a chi non la assume non varia con l’età né con il tempo trascorso dalla menopausa.
Tuttavia, poiché il rischio di ictus è fortemente influenzato dall’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.
In caso di comparsa di forte mal di testa non giustificato o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

• rivolgersi immediatamente al medico
• interrompere l’assunzione della TOS fino alla ripresa del trattamento da parte del medico. Potrebbe trattarsi di un sintomo precoce di ictus.

Bambini e adolescenti
Non esistono indicazioni per l’uso del medicinale Duphaston nei bambini prima della menarca. Non è noto se il medicinale Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Duphaston e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia e rosmarino;
• anticonvulsivanti (ad esempio utilizzati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina;
• antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• antivirali (utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV - AIDS) – come ritonavir, nelfinavir. I medicinali sopra elencati possono ridurre l’efficacia di Duphaston e causare sanguinamenti o spotting. Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o in caso di dubbi), è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare la TOS.

Duphaston con cibi e bevande
Duphaston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Potrebbe esserci un aumento del rischio di ipospadia (malformazione congenita del pene caratterizzata da un’apertura uretrale in posizione anomala) nei bambini le cui madri hanno assunto alcuni progestinici. Tuttavia, tale aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Finora non ci sono prove che l’assunzione di didrogestereone durante la gravidanza sia dannosa. Oltre 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto Duphaston.

• Se la paziente è incinta prima di assumere Duphaston, deve consultare il medico.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve rivolgersi al medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione di Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento
Non assumere il medicinale Duphaston durante l’allattamento. Non è noto se Duphaston passi nel latte materno e se possa influire sul neonato. Studi effettuati con altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono prove che dimostrino che la didrogestereone riduca la fertilità quando assunta secondo le indicazioni del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Duphaston può manifestarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Ciò è più probabile nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari. La paziente dovrebbe aspettare e osservare l’effetto del medicinale prima di decidere se guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.
Duphaston contiene lattosio monoidrato
Se la paziente è stata informata dal medico di una intolleranza o incapacità di digerire certi zuccheri, deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale. Ciò riguarda rare malattie ereditarie che influiscono sull’utilizzo del lattosio da parte dell’organismo, come „deficit di lattasi” o „sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio”.

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Assunzione del medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
• È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumerlo regolarmente.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in due parti uguali.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni di trattamento dipendono dalla patologia da trattare. Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, il primo giorno del ciclo corrisponde al primo giorno di sanguinamento. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l’assunzione delle compresse.
Uso nel trattamento della dismenorrea

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’endometriosi

• Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Il medico indicherà se assumere le compresse:
• Ogni giorno del ciclo oppure
• Solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’amenorrea premenopausale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere per 14 giorni della seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell’irregolarità mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e la durata del trattamento dipendono dalla lunghezza del ciclo.

Uso nel trattamento delle emorragie uterine anomale

• Nel trattamento per arrestare il sanguinamento:
• Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
• Assumere fino a 10 giorni.
• Nel trattamento continuativo:
• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere nella seconda metà del ciclo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e la durata del trattamento dipendono dalla lunghezza del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e la durata del trattamento dipendono dalla lunghezza del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto spontaneo

• Se la paziente non ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere una dose iniziale di fino a 4 compresse.
• Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se la paziente ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell’infertilità causata da bassi livelli di progesterone

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e la durata del trattamento dipendono dalla lunghezza del ciclo.
• Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa – terapia ormonale sostitutiva (HTZ)

• Se la paziente segue un trattamento HTZ in forma „sequenziale” (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per tutto il ciclo di 28 giorni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Se la paziente segue un trattamento HTZ in forma „ciclica” (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphaston
È poco probabile che l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Duphaston da parte della paziente (o di un’altra persona) causi danni. Non è necessario un trattamento specifico. In caso di dubbi o se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Duphaston

• Se si dimentica di assumere una compressa, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, non assumere la dose dimenticata e prendere la compressa successiva all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• La dimenticanza di una dose può causare sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Duphaston
Non interrompere il trattamento con Duphaston senza consultare prima il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone. Durante l'assunzione del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• disturbi epatici – i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)
• gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• emicrania, cefalea
• nausea
• sensibilità o dolore al seno
• sanguinamento mestruale irregolare, abbondante o doloroso
• assenza delle mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento di peso
• vertigini
• depressione
• vomito
• reazioni cutanee allergiche – come eruzioni cutanee, forte prurito o orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• sonnolenza
• gonfiore al seno
• un tipo di anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi
• edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso alle gambe o alle caviglie
• aumento delle dimensioni di tumori indotti da progestinici (come il meningioma).

Negli adolescenti si prevedono effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Duphaston con estrogeni (terapia ormonale sostitutiva – estrogeno con progestinico)
Nel caso in cui si assuma Duphaston contemporaneamente a un estrogeno, leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni. Per ulteriori informazioni riguardo ai seguenti effetti indesiderati, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima di assumere Duphaston”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico

• gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di coaguli sanguigni.
• dolore al torace che si irradia verso il braccio o il collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio.
• cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Occorre fissare immediatamente un appuntamento con il medico se la paziente nota:

• incavature della pelle del seno, cambiamenti nel capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Duphaston con estrogeni sono:

• iperplasia endometriale
• cancro dell'endometrio
• cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

• La sostanza attiva è il diidrogestorene.
• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogestorene.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Come si presenta il medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con la scritta „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
20 compresse rivestite in blister PVC/Al contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2078/2009/02
2078/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 151/20